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Helsinn Healthcare SA

Une dose unique de Palonosétron prévient les vomissements causés par la chimiothérapie chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien

Berlin, Allemagne (ots)

- Une dose unique de Palonosétron est efficace et sûre pour prévenir 
les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) 
chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien agressif 
recevant un traitement de chimiothérapie modérément émétisante
- Données présentées aujourd'hui au congrès de l'European Haematology
Association à Berlin, en Allemagne
De nouvelles données présentées aujourd'hui au congrès de l'EHA 
(European Haematology Association) à Berlin montrent qu'une dose 
unique de palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 de 
deuxième génération, est efficace et sûre pour la prévention des 
nausées et vomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) chez les 
patients atteints de lymphome non hodgkinien agressif (LNH), traités 
avec des agents cytotoxiques.
Les résultats proviennent d'une étude menée en Italie pour le 
compte du Groupe italien d'étude sur le lymphome (Italian Group of 
Study on Lymphomas, GISL) par une équipe multicentrique dirigée par 
le Dr Nicola Di Renzo de l'hôpital Vito Fazzi de Lecce. «L'approche 
normalisée pour une thérapie antiémétique dans un cas de LNH est 
constituée de médicaments antisérotoninergiques. Palonosétron est un 
antagoniste de la sérotonine qui, associé à une chimiothérapie de 
tumeurs solides, a démontré une meilleure efficacité par rapport aux 
anciens antagonistes des récepteurs 5-HT3. L'objectif de notre étude 
était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de 
palonosétron en prévention des CINV causés par des agents de 
chimiothérapie modérément émétisante (CME) utilisés pour le 
traitement de LNH agressif», a expliqué le Dr Di Renzo.
«Le palonosétron, administré comme traitement antiémétique, est 
efficace et sûr pour la prévention des NVIC chez les patients 
atteints de LNH agressif», conclut-il. L'étude du GISL consistait en 
une étude ouverte multicentrique de phase II évaluant l'efficacité 
d'une dose unique de palonosétron (0,25 mg) avant l'administration de
chimiothérapie lors des premiers jours de traitements, dans dix 
hôpitaux italiens. L'étude portait sur 86 patients, atteints de LNH 
agressif. Le principal critère d'efficacité était le taux global des 
patients montrant une réaction complète (RC - sans épisode émétique 
ni médicaments de secours) durant toute la période de l'étude (0-120 
h). Les critères d'efficacité secondaires pertinents étaient les 
suivants: RC dans les phases aiguës (0-24h) et retardées (24-120), 
aucun taux de vomissements et de nausée.
Le principal critère d'efficacité était atteint avec un taux de RC
de 86 %. Le RC au cours des phases aiguës et retardées était 
respectivement de 90,7 % et de 88,4%. Le taux de patients qui n'ont 
pas eu de vomissements était de 91,9 % (0-24h), 89,5 % (24-120h) et 
88,4 % (0-120h). Il est important de noter que les nausées, qui 
n'étaient pas encore contrôlées malgré les traitements 
anti-vomissement, l'étaient très bien par une dose unique de 
palonosétron atteignant respectivement un taux de 84,9 %, 75,6 % et 
74,4 % de patients qui n'ont pas ressenti de nausées au cours des 
périodes aiguës, retardées et pour l'ensemble des périodes. Aucun 
effet secondaire relatif à la médication n'a été reporté. «Ces 
résultats sont d'un grand intérêt pour les médecins et pour leurs 
patients», a fait remarqué le professeur Mauro Bianchi, directeur du 
développement médical de Helsinn, le groupe de développeurs 
pharmaceutique suisse et concédant de licence du palonosétron dans le
monde entier. «Généralement, les patients atteints de LNH recevant un
traitement de chimiothérapie modérément émétisante basé sur les 
protocoles CHOP ou CHOP-R, incluant une dose orale quotidienne de 100
mg de prednisone du jour 1 au jour 5 - montrent un taux de NVIC 
d'environ 40 à 50 %. Dans cette étude, le palonosétron a réduit ce 
pourcentage à 14 %», a-t-il conclu.
À propos des nausées et vomissements causées par la chimiothérapie
(NVIC)
Les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie font 
partie des effets secondaires les plus redoutés de la thérapie chez 
les patients atteints de cancer. Malgré la prophylaxie, le jour-même 
de la chimiothérapie, de 30 à 45 pour cent des patients ont des 
nausées ou des vomissements ou nécessitent une thérapie de secours à 
la suite de l'administration de certains types de chimiothérapie 
émétisante. Le récepteur 5-HT3 joue un rôle pivot dans le processus 
de vomissement, et les agents qui antagonisent ces sous-types de 
récepteurs sont essentiels pour contrôler cet effet. À la suite du 
développement des antagonistes des récepteurs 5-HT3 de première 
génération, comme l'ondansétron et le granisétron, à la fin des 
années 1980 et au début des années 1990, de nouveaux composés sont 
apparus ces dernières années pour prévenir les NVIC, dont le 
palonosétron.
À propos du Palonosétron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Le palonosétron (chlorhydrate de palonosétron) est un antagoniste 
sélectif des récepteurs 5-HT3 développé pour la prévention des 
nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) chez 
les patients atteints de cancer, ayant une longue demi-vie de 40 
heures et une affinité de liaison aux récepteurs au moins 30 fois 
supérieure à celle des composés disponibles. Le palonosétron est un 
antagoniste des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération, qui 
démontre, dans des essais cliniques et la pratique clinique, une 
action durable unique dans la prévention des NVIC. Depuis son 
introduction aux États-Unis en septembre 2003, et dans plus de 40 
pays à l'échelle mondiale par la suite, le palonosétron a été 
administré plus de 10 millions de fois. Le produit s'est révélé 
efficace pour prévenir les NVIC aussi bien aigus que différés chez 
les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante. Une 
dose unique intraveineuse de palonosétron (0,25mg) offre une 
meilleure protection contre les NVIC que les antagonistes des 
récepteurs 5-HT3 de première génération dans les 5 jours suivant la 
chimiothérapie*. Cela signifie qu'une administration unique de 
palonosétron assure également une protection durant la phase retardée
de NVIC*. Le palonosétron à une dose de 0,075mg par voie 
intraveineuse est aussi autorisé par la FDA en tant que dose 
intraveineuse unique administrée juste avant l'induction d'une 
anesthésie pour la prévention des nausées et vomissements 
postopératoires (NVPO) jusqu'à 24 heures après une opération.
Le palonosétron est contre-indiqué chez les patients ayant une 
hypersensibilité avérée au médicament ou à l'un de ses composants. 
Les réactions secondaires les plus souvent signalées (incidence 
supérieure ou égale à 2 pour cent) dans les essais concernant les 
NVIC réalisés avec le palonosétron étaient des maux de tête (9 pour 
cent) et de la constipation (5 pour cent), et elles étaient 
similaires à celles des comparateurs. Au cours des essais NVPO 
(nausées et vomissements post-opératoires), les effets secondaires 
les plus souvent rapportées étaient une prolongation de l'intervalle 
QT (5 pour cent), une bradycardie (4 pour cent), des maux de tête (3 
pour cent) et de la constipation (2 pour cent), similaires à celles 
du placébo. Le palonosétron a été développé par le groupe suisse 
Helsinn et est aujourd'hui commercialisé sous le nom d'Aloxi®, 
Onicit® et Paloxi®. Le palonosétron, commercialisé sous le nom 
d'Aloxi®, est la première marque aux États-Unis dans le secteur des 
antiémétiques administrés le jour de la chimio et progresse à un 
rythme constant sur les marchés européens.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le palonosétron, 
veuillez consulter le site Web au : http://www.aloxi.com
À propos du Groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique du secteur privé basé à 
Lugano, en Suisse, possédant des filiales en Irlande et aux 
États-Unis. Helsinn est le concédant de licence du palonosétron dans 
le monde. Le modèle opérationnel unique d'Helsinn est axé sur la 
concession de licences de produits pharmaceutiques et médicaux dans 
des créneaux thérapeutiques. Le Groupe acquiert sous licence de 
nouvelles entités chimiques à un stade précoce et complète leur 
développement depuis la réalisation d'études précliniques/cliniques 
et le développement de la composition chimique, de la fabrication et 
du contrôle (CFC) jusqu'à la demande et à l'obtention de leur 
autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale.
Les produits Helsinn sont vendus directement, par l'intermédiaire 
des filiales du Groupe, ou éventuellement cédés sous licence à son 
réseau de partenaires marketing ou commerciaux locaux, sélectionnés 
pour leur connaissance approfondie du marché et leur savoir-faire, et
assistés et soutenus à l'aide d'une gamme complète de produits et de 
services de gestion scientifique, notamment des conseils en matière 
de commerce, de réglementation, de finance, de droit et de marketing 
médical. Les principes actifs et les formes pharmaceutiques finies 
sont fabriqués dans les laboratoires d'Helsinn en Suisse et en 
Irlande selon les bonnes pratiques de fabrication (CGMP), et 
distribués à ses clients dans le monde entier.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Helsinn Group, 
veuillez consulter le site Web: http://www.helsinn.com
*Cette affirmation fait référence à une chimiothérapie modérément 
émétisante (CME)

Contact:

Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari, Head du Marketing international
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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