Nabi Biopharmaceuticals reicht europäischen Zulassungsantrag für StaphVAX(R) zur Vorbeugung von S.-Aureus-Infektionen bei Patienten mit Nierenkrankheit im Endstadium ein
Rockville, Maryland (ots/PRNewswire)
- Die Einreichung findet 24 Monate eher als geplant statt; stellt wichtigen Meilenstein für die Entwicklung der globalen Nephrologie-Franchise des Unternehmens und Aufbau einer globalen Unternehmensreichweite dar
Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) hat heute angekündigt, dass es eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA) für ein zentrales Zulasssungsverfahren zur Zulassung von StaphVAX(R) (Staphylococcus-aureus- Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) innerhalb der Europäischen Union (EU) eingereicht hat. Die in diesem ersten EU-Zulassungsantrag beantragte Indikation bezieht sich auf die Prävention von S.-aureus-Bakterämien bei Patienten mit Nierenkrankheit im Endstadium (ESRD) und unter Hämodialyse während bis zu 40 Wochen. Der MAA-Antrag basiert auf Daten einer früheren klinischen Phase-III-Studie von StaphVAX bei ESRD-Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie wurden in der Ausgabe vom Februar 2002 des The New England Journal of Medicine (NEJM 2002; 346: 491-96) veröffentlicht. Das EMEA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) wird den Antrag des Unternehmens evaluieren und über die Zulassung von StaphVAX entscheiden. Bei Zulassung wäre Nabi Biopharmaceuticals ermächtigt, StaphVAX in allen 25 Mitgliederstaaten der Europäischen Union (EU) nach Erhalt der jeweiligen Erstattungsgenehmigungen zu verkaufen.
"Die Einreichung des Antrags stellt einen bedeutenden Meilenstein für unsere Entwicklung in ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen dar", erklärte Thomas H. McLain, Vorsitzender, Hauptgeschäftsführer und Präsident von Nabi Biopharmaceuticals. "Dies ist unser erster Antrag für einen Impfstoff und erster Antrag für ein Produkt, das von Nabi Biopharmaceuticals vollständig vom Labortisch bis hin zum Zulassungantrag entwickelt wurde."
Mr. McLain ergänzte, "Dieser Antrag ist auch ein wichtiger Meilenstein für das Vorwärtskommen unserer Nephrologie-Franchise und für den Aufbau unserer kommerziellen Präsenz in Europa. Staph-aureus-Infektionen stellen eine der dringendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in der EU dar. Nabi Biopharmaceuticals fühlt sich weiterhin verpflichtet, weltweit Patienten mit Risiko für diese lebensbedrohlichen Krankheiten zu helfen. Wir glauben, dass die Prävention von Staph-aureus-Infektionen, bevor sie dem Patienten schaden, in der EU und rund um die Welt ein wichtiger Versorgungsstandard werden könnte."
Nabi Biopharmaceuticals plant, nach Zulassung dieses ersten Antrags einen ergänzenden MAA für die EU einzureichen, welcher Daten aus seiner zweiten klinischen, in den USA durchgeführten Phase-III-Studie enthält, sowie Daten aus einer Anzahl von in den Vereinigten Staaten und der EU durchgeführten Immunogenizitätsstudien bei anderen Risikopopulationen. Der ergänzende MAA wird eine umfassendere Indikation für StaphVAX bei der Prävention von S.-aureus-Bakterämien bei anderen adulten Risikopopulationen beantragen.
S.-aureus-Infektionen in Europa und weltweit
Die Probleme der S.-aureus-Resistenz und der effektiven Behandlung von Staph-aureus-Infektionen stellen eine hohe Herausforderung für die Ärzte in der EU dar. Die Inzidenz von Methicillin-resistenten Staph-aureus-Stämmen (MRSA) hat über das letzte Jahrzehnt in Europa wie in der gesamten entwickelten Welt zugenommen. Jüngste Daten zeigen einen starken Anstieg in den meisten europäischen Ländern, einschliesslich einem Anstieg von 30 Prozent auf 44 Prozent in Grossbritannien und einem Anstieg von 22 Prozent auf 28 Prozent in Belgien. Daten einer jüngsten Umfrage in den Vereinigten Staaten, die 49 wichtige akademische medizinische Zentren einschloss, zeigten, dass die MRSA-Rate von 22 Prozent im Jahre 1995 auf 57 Prozent im Jahre 2002 zugenommen hat. In bestimmten asiatischen Ländern ist die Situation sogar noch schlimmer, mit MRSA-Raten, die in Japan, Hong-Kong und Taiwan jeweils bis zu 72 Prozent, 74 Prozent bzw. 61 Prozent erreichen.
Der Schutz der Patienten gegen die Auswirkungen dieser Infektionen wird in zunehmendem Masse schwierig, weil die MRSA-Inzidenz weiter schneller zunimmt. Das medizinische Problem wird durch das dokumentierte Vorkommen von Staph-aureus-Bakterämien durch Stämme, die gegenüber Vancomycin- dem Antibiotikum, das als letzter Ausweg betrachtet wird- resistent sind, weiter verkompliziert. Eine vermehrte Resistenz gegenüber Vancomycin wurde in Europa beschrieben, ebenso wie in Japan und den Vereinigten Staaten.
Über StaphVAX
StaphVAX(R) (Staphylococcus-aureus-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff) ist ein Impfstoff in klinischer Prüfung zur Prävention von S.-aureus-Infektionen bei Risikopatienten. Diese neuartige Anwendung von Nabi Biopharmaceuticals' Impfstofftechnologie stimuliert das Immumsystem des Patienten zum Aufbau von Antikörpern gegenüber den häufigsten Formen von S.-aureus-Infektionen ohne die Entwicklung von Resistenzen. StaphVAX wird gegenwärtig in einer unterstützenden klinischen Phase-III-Studie getestet. Diese doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Studie wird bei Patienten mit Nierenkrankheit im Endstadium und unter Hämodialyse durchgeführt. Die Studie mit 3.976 Patienten soll einen signifikanten Unterschied mit einer klinischen Reduktion von 50 Prozent und mehr der Typ-5- und Typ-8-Infektionen durch S. aureus aufzeigen. In den Vereinigten Staaten plant das Unternehmen, am Ende des Jahres 2005 eine Biologics License Application (Zulassungsantrag) bei der amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen.
Über die Nabi Biopharmaceuticals' Nephrologie-Franchise
Die Nierenkrankheit ist aufgrund des weltweiten Anstiegs von Diabetes, Fettsucht und Hypertonie ein wachsendes, globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Alleine in den Vereinigten Staaten stellt diese einen Anteil des Weltmarktes von 4 Milliarden US-Dollar dar. Für Nabi Biopharmaceuticals ist die Nephrologie der eigentliche Antreiber des Unternehmens, welche seine Kräfte hinsichtlich Kommerzialisierung fördert, einschliesslich: bewährter Erfolg bei der Einführung von fünf Produkten seit 1995; Aufbau von erfolgreichen Markenprodukten und Marktführerpositionen für Nephrologie- und Transplantationsprodukte; und Ausbau von spezialisierten "in-house"- Verkaufs-Mitarbeitern und Kompetenzaufbau zur Unterstützung einer wachsenden globalen Infrastruktur. Weiterhin stellt der von Nabi Biopharmaceuticals getätigte Zukauf von PhosLo(R) (Calciumacetat) zur Behandlung von Patienten unter Risiko einer Hyperphosphatemie, ein gängiges, mit der Nierenkrankheit im Endstadium verbundenes Problem, einen bedeutenden Zugewinn für die Nabi Biopharmaceuticals' Nephrologie-Franchise dar. Zusammen bringen StaphVAX und PhosLo Nabi Biopharmaceuticals in die Position, im grossen und wachsenen globalen Nephrologie-Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.
Über Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Kenntnisse des menschlichen Immunsystems zum Verkauf und der Herstellung von Produkten für schwerwiegende, unbewältigte medizinische Bedürfnisse. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf Infektions-, Autoimmun- und Suchtkrankheiten. In Ergänzung zu vier auf dem Markt befindlichen Produkten (PhosLo(R), Nabi-HB(R), WinRho SDF(R), Aloprim(TM)) besitzt das Unternehmen verschiedene Produkte in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. Nabi Biopharmaceuticals hat StaphVAX(R) in die Phase III der klinischen Entwicklung vorwärts gebracht. StaphVAX soll gegen bakterielle Infektionen durch die gefährlichsten und vorherrschendsten Staphylococcus-aureus-Stämme vorbeugen. S.-aureus-Bakterien sind die Hauptursache von nosokomialen Infektionen und sind in steigendem Masse restistent gegen Antibiotika. Die anderen Produkte des Unternehmens in der Entwicklung beinhalten Altastaph(TM), ein Antikörper zur Prävention und Behandlung von S.-aureus-Infektionen, gegenwärtig in der klinischen Phase II, NicVAX(TM), ein Impfstoff zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, und Civacir(TM), ein Antikörper zur Prävention der Hepatitis-C-Virus-Reinfektion bei Patienten mit Lebertransplantaten. Für weitere Informationen über Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website unter: http://www.nabi.com.
Diese Pressemitteilung enthält prognostische Aussagen, welche die gegenwärtigen Unternehmenserwartungen hinsichtlich zufünftiger Ereignisse widerspiegeln. Jegliche solcher prognostischen Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und beinhalten grosse Risiken und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund vieler Faktoren deutlich von denen in den prognostischen Aussagen abweichen, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf, Risiken, die damit zusammenhängen, dass unsere unterstützende klinische Phase-III-Studie von StaphVAX oder unsere Pläne zum Verkauf von StaphVAX in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht erfolgreich sein können; der Möglichkeit, dass wir mit unserem Zukauf von PhosLo keinen Gewinn erzielen; der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten zur Herstellung seiner Produkte; der Fähigkeit des Unternehmens, die ganze Kapazität seiner Herstellungsanlage auszuschöpfen; der Auswirkungen auf den Umsatz von Nabi-HB durch Patienten-Behandlungsprotokolle und Anzahl von Lebertransplantationen bei HBV-positiven Patienten; Vertrauen auf eine kleine Anzahl Kunden; der zukünfigten Umsatz-Wachstumsaussichten mit den biopharmazeutischen Produkten des Unternehmens; und der Fähigkeit des Unternehmens, die Zulassung für seine Produkte in den USA oder ausserhalb zu erhalten oder seine Produkte erfolgreich zu entwickeln, herzustellen und zu verkaufen. Diese Faktoren werden noch ausführlicher in dem Unternehmensjahresbericht auf dem Formular 10-K für das am 27. Dezember 2003 endende Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission vorliegt.
Website: http://www.nabi.com
Pressekontakt:
Mark Soufleris, Vizepräsident, Investor & Public Relations, Nabi
Biopharmaceuticals, +1-561-989-5800