21.10.2004 – 21:07

Transkaryotic Therapies, Inc. (TKT)

TKT gewinnt gegen Kirin-Amgen, im Dynepo Rechtsstreit befindet House of Lords Amgen Patent für ungültig

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Therapies, Inc.
(Nasdaq: TKTX) gab heute bekannt, dass das House of Lords im
Patentrechtsstreitprozess zwischen TKT und Sanofi-Aventis zugunsten
TKT und gegen Kirin-Amgen, Inc. entschieden habe. Damit stützte das
House of Lords eine frühere einstimmige Entscheidung des Court of
Appeal, nach der Aktivitäten im Zusammenhang mit Dynepo(TM) (Epoietin
Delta) nicht gegen das europäische U.K. Patent Nummer 0 148 605 B2
verstossen. Dynepo(TM) ist TKTs Gene-Activated(R)
Erythropoietin-Produkt zur Behandlung von Anämie.

Nach Meinung des Gerichts ist das Patent von Amgen zudem ungültig:
"Es ist klar, dass Amgen sich selbst in Schwierigkeiten gebracht hat,
weil das Unternehmen, das einen perfekten und bahnbrechenden Prozess
zur Herstellung von EPO und dessen Analoga erfunden hatte,
entschlossen war, auch das Protein selbst, ungeachtet der Tatsache,
dass es, auch in isolierter Form, nicht neu war."

"Wir sind froh, gegenüber britischen Gerichten hinsichtlich
unserer rechtlichen Position rehabilitiert worden zu sein. Wir
verfolgen weiter unseren Weg, Dynepo den Patienten in der EU Ende
2005 / Anfang 2006 zugänglich zu machen", meinte Michael J. Astrue,
President und Chief Executive Officer von TKT.

Dynepo ist ein vollständig humanisiertes Erythropoietin-Produkt,
das mittels der patentierten Genaktivierungstechnologie von TKT
entwickelt wurde, und für den kommerziellen Gebrauch zur Behandlung
der mit der Nierenkrankheit assoziierten Anämie in der Europäischen
Union zugelassen ist. TKT bereitet die Herstellung von Dynepo in
Lonzas cGMP-Produktionsstätte in Slough, England, derart vor, dass
sie mit den massgeblichen Gerichtsbeschlüssen aus dem Rechtsstreit
mit Amgen in den USA vereinbar ist. Das Unternehmen beabsichtigt, im
dritten Quartal 2005 einen Nachtrag zur Dynepo Produktlizenz für die
neue Produktionsstätte einzureichen.

Wie im "European Public Assessment Report" (EPAR, beschrieben, war
die Behandlung mit Dynepo vergleichbar mit Epoetin-alfa und wirksam
beim Anheben der Patienten-Hämoglobin- und
Hämatokrit-Konzentrationen. Weiterhin gab es keine berichteten Fälle
von reiner Erythrozyten-Aplasie - ein Leiden, bei dem das Knochenmark
nicht in der Lage ist, vitale rote Blutkörperchen zu produzieren -
bei Patienten, die mit Dynepo behandelt wurden. Eine Kopie des EPAR
ist online erhältlich unter http://www.tktx.com unter der Kategorie
Product.

Informationen zu TKT

Transkaryotic Therapies, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das primär auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von Therapien für seltene Krankheiten, die durch
Proteinmangel verursacht werden, spezialisiert ist. Innerhalb dieses
Bereiches vermarktet das Unternehmen Replagal(TM), eine
Enzym-Ersatztherapie für die Fabry-Krankheit und entwickelt Therapien
für das Hunter-Syndrom und die Gaucher-Krankheit. Zusätzlich zu dem
Bereich der seltenen Krankheiten beabsichtigt TKT, Dynepo in der
Europäischen Union zu vermarkten, sein
Gene-Activated(R)-Erythropoietin-Produkt gegen Anämie aufgrund von
Nierenkrankheiten. TKT wurde im Jahre 1988 gegründet und hat seinen
Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts (USA), mit weiteren Betrieben
in Europa, Kanada und Südamerika. Weitere Informationen über TKT sind
auf der Website des Unternehmens unter http://www.tktx.com abrufbar.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen
hinsichtlich des Patentrechtsstreits von TKT mit Kirin-Amgen und
Dynepo, ebenso wie Aussagen, die Wörter wie "glauben", "vorhersagen",
"planen", "erwarten", "schätzen", "beabsichtigen", "sollte",
"könnte", "wird" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Es gibt eine
Anzahl wichtiger Faktoren, die dafür sorgen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den
zukunftsorientierten Aussagen aufgezeigten abweichen können, unter
anderem, ob TKT für das das Herstellen von Dynepo bei Lonza die
entsprechenden behördlichen Genehmigungen rechtzeitig oder überhaupt
erhalten wird; ob TKT Genehmigungen rechtzeitig beantragen wird; ob
Dynepo kommerziellen Erfolg haben wird; ob Dynepo weiterhin das bis
heute in den klinischen Studien gezeigte Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil aufweisen wird; die Verfügbarkeit und das Ausmass
des Versicherungsschutzes von einer dritten Partei Zahlender für
Dynepo und das Erzielen einer Erstattungsbewilligung für Dynepo; ob
kompetitive Produkte, einschliesslich sowohl der existierenden
Hersteller von Erythropoietin als auch generische Wettbewerbsprodukte
die Marktgelegenheit, die für Dynepo existieren könnte, vermindern
werden; ob Wettbewerber in der Lage sein werden, den Zugang zu
Märkten zu limitieren, in denen TKT versucht, Dynepo zu vertreiben,
mittels legaler Handlungsweisen oder sonstwie; ob TKT Teil eines
gegenwärtigen oder zukünftigen Rechtsstreits sein wird, der seine
Fähigkeit, Dynepo zu vermarkten, beeinträchtigen wird; ob
Materialien, die in der Produktion verwendet werden, auf adäquate
Weise Materialien, die im ursprünglichen Prozess verwendet werden,
ersetzen werden; und andere aufgeführte Faktoren unter der Titel
"Certain Factors That May Affect Future Results" auf dem Formblatt
10-Q der Unternehmensberichtes, der am 9. August 2004 bei der
"Securities and Exchange Commission" eingereicht wurde und welche
dort unter entsprechenden Referenzen eingefügt sind. Obwohl das
Unternehmen sich entscheiden könnte, zukunftsorientierte Aussagen zu
irgendeinem Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnt das
Unternehmen jedwede Verpflichtung ab, dem nachzukommen, selbst wenn
sich seine Erwartungen ändern.

Gene-Activated(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen und
Replagal(TM) ist ein Warenzeichen von Transkaryotic Therapies; Inc.
Dynepo(TM) ist ein Warenzeichen von Aventis Pharmaceuticals, Inc.

Weitere Informationen erhalten Sie bei:

Justine E. Koenigsberg        Daniella M. Lutz
     Senior Director, Corporate    Corporate Communications Manager
      Communications               +1-617-349-0205
     +1-617-349-0271

Website: http://www.tktx.com

Pressekontakt:

Justine E. Koenigsberg, Senior Director, Corporate Communications,
+1-617-349-0271, bzw. Daniella M. Lutz, Corporate Communications
Manager, +1-617-349-0205, jeweils Transkaryotic Therapies, Inc. ;
Foto: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990913/TKTLOGO ,
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