Das neue Osteoporose-Mittel Bonviva hilft Frakturen verhüten- selbst nach einem behandlungsfreien Zeitraum von über zwei Monaten
Basel, Schweiz und Philadelphia, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- Vergleichsstudie mit täglicher Verabreichung und Intervall-Therapie
Eine im August im Journal of Bone Mineral Research veröffentichte Studie hat gezeigt, dass das neue Osteoporose-Mittel Bonviva(R) (Ibandronat-Natrium) bei täglicher Einnahme das Risiko von Wirbelfrakturen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bedeutend reduzieren kann. Das Präparat trägt aber auch nach einem behandlungsfreien Zeitraum von mehr als 2 Monaten noch zur Senkung des Risikos bei.[1] Damit konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass auch eine Bisphosphonat-Therapie mit längeren Verabreichungsintervallen das Wirbelfrakturrisiko signifikant senken kann.
Diese Studie diente als Basis für die im Mai 2003 in den USA erteilte Genehmigung für die Boniva-Tabletten Formulierung (2,5 mg einmal täglich) und die im Februar 2004 in Europa erteilte Genehmigung für Bonviva-Tabletten für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Der andere wichtige Aspekt der Studie, der auch im Journal of Bone Mineral Research diskutiert wurde, ist, dass das Präparat zum ersten Mal auf anhaltende Wirksamkeit bei Intervall-Behandlung getestet wurde. Die Studie bestätigte die Vermutung, dass Intervall-Behandlungen mit längeren behandlungsfreien Zeitträumen (in diesem Fall zwei Monate) möglich und wirksam sind. Diese Entdeckung führte zur Entwicklung einer monatlich oral verabreichten und einer vierteljährlich intravenös verabreichten Bonviva-Therapie. Die Studie zeigte weiterhin, dass Bonviva im Allgemeinen gut verträglich war.
"Bisphosphonate müssen traditionell sehr regelmässig eingenommen werden, was eventuell für Patienten unbequem sein kann und daher oft zum Behandlungsabbruch führt", sagte Charles Chestnut, M.D., Professor, Department of Radiology, University of Washington, Seattle, USA, Leitender Wissenschaftler und Verfasser des Artikels. "Osteoporose ist ein chronischer Krankheitszustand und es ist sehr wichtig, dass Patienten sich an die Einnahmevorschriften halten, damit die Therapie Erfolg hat."
Professor Chestnut sagte, dass die in der aktuellen Ausgabe von JBMR veröffentlichten Studie die Grundlage für die Entwicklung verschiedener Ibandronat-Therapien bietet, die den Patienten das Einhalten der Einnahmevorschriften leichter machen als die in dieser Studie getesteten täglich verabreichte und Intervall-Therapien.
Roche and GlaxoSmithKline, die dieses Medikament gemeinsam entwickeln, beabsichtigen nicht, Antrag auf Zulassung der spezifischen in der Studie getesteten Intervallformulierungen zu stellen. Sie haben jedoch im Mai 2004 einen zusätzlichen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments oder sNDA (supplemental new drug application) gestellt, und zwar für die monatlich verabreichte Formulierung. Es wird erwartet, dass ein ähnlicher Antrag der EMEA für Bonviva zur Genehmigung vorgelegt wird. Ein Antrag auf Zulassung für die vierteljährliche intravenöse Formulierung wird später ebenfalls folgen. Die beiden Unternehmen beabsichtigen nicht, die aktuell zugelassene einmal tägliche Fornulierung zu vermarkten.
Die Studie und deren Ergebnisse
Die Veröffentlichung präsentiert Ergebnisse von BONE (Oral IBandronate
Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North America and Europe), einer dreijährigen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie an 2.946 Frauen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose. Den Teilnehmerinnen wurde entweder einmal täglich (1 Dosis zu 2,5 mg) oder intermittierend (12 Dosen zu 20 mg jeden zweiten Tag zu Beginn jedes dreimonatigen Intervalls) ein Plazebo oder Bonviva oral verabreicht. Alle Teilnehmerinnen erhielten ausserdem täglich Kalzium (500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Nach drei Jahren hatten die täglich und die intermittierend verabreichte Ibandronat-Formulierung das Risiko neuer Wirbelfrakturen im Vergleich zum Plazebo um 62% bzw 50% gesenkt. Das Risiko von Wirbelfrakturen betrug 4,7 Prozent, 4,9 Prozent und 9,6 Prozent für die drei Gruppen (tägliche Verabreichung, intermittierende Verabreichung, Plazebo). Bei Patienten mit einem höheren Risiko für andere als Wirbelfrakturen wurde das Risiko bis zu 69% gesenkt. Sowohl die intermittierend als auch die täglich behandelte Gruppe erzielten im Verlauf der drei Jahre eine signifikante Erhöhung der Knochendichte in der Lendengegend (6,5 Prozent, 5,7 Prozent und 1,3 Prozent für tägliche Verabreichung, intermittierende Verabreichung, Plazebo) und in der Hüfte (3,4 Prozent, 2,9 Prozent und 0,7 Prozent für tägliche Verabreichung, intermittierende Verabreichung, Plazebo). Beide Therapiemethoden waren allgemein gut verträglich.
Über Bonviva
Bonviva, ein wirkungsvolles Bisphosphonat, ist bisher in klinischen Studien mit über 9.000 Teilnehmerinnen getestet worden. Das fortdauernde klinische Entwicklungsprogramm beschäftigt sich mit der Auswertung von monatlich oral bzw. vierteljährlich intravenös verabreichten Formulierungen bei Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose.
Bonviva ist für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause indiziert. Bei dieser Zielgruppe bewirkt Bonviva eine Reduktion der Knochenumsatzrate, eine Erhöhung der Knochendichte und eine Senkung des Wirbelfrakturrisikos.
Über die Roche/GSK-Partnerschaft
Im Dezember 2001 kündigten Roche und GSK an, dass sie Bonviva gemeinsam in allen Ländern, ausser Japan, für die Behandlung und Vorbeugung bei postmenopausaler Osteoporose entwickeln und fördern würden. Die Zusammenarbeit der beiden Unternehmen garantiert doppelte Expertise und doppeltes Engagement, um neue Osteoporose-Therapien so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Über Roche
Roche hat seinen Hauptsitz in Basel und ist ein der führenden innovationsgetriebenen Healthcare-Gruppen der Welt mit Schwerpunkten in der Pharmazeutik und Diagnostik. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikmarkt, der führende Anbieter von Krebsmedikamenten und nimmt in den Bereichen Virologie und Transplantation eine Spitzenposition ein. Als Anbieter von Produkten und Dienstleistungen zur Verhütung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, trägt die Roche-Gruppe an vielen Fronten zur Verbesserung der Lebensqualität bei. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Menschen in 150 Ländern. Das Unternehmen hat Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Über GlaxoSmithKline
GSK, eins der weltweit führenden forschungsgetriebenen Pharma- und Healthcare-Unternehmen, hat sich die Verbesserung der Lebensqualität zum Ziel gesetzt, indem es Menschen helfen will, aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und länger zu leben.
Hinweise an Redakteure:
- Die Knochenmineraldichte oder BMD (bone mineral density) wird mittels der Osteo-Densitometrie festgestellt und stellt einen genauen Messwert für die vorhandene Knochenmasse dar.
- Bonviva, kann genau wie andere oral verabreichte Biphosphonate, Störungen im oberen Verdauungstrakt verursachen. Hierzu gehören u. a. Dysphagia, Ösophagitis und Geschwüre im Speiseröhren- und Magenbereich.
- In den USA wurde das Präparat unter dem Namen "Boniva"zugelassen, während es in Europa unter dem Namen "Bonviva" vermarktet wird.
Boniva/Bonviva sind Markenzeichen der Roche Group.
Quellenhinweise
[1] Chesnut CH, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad JA, Hoiseth A, Felsenberg D, Huss H, Gilbride J, Schimmer R, Delmas P, for the Oral IBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North American and Europe (BONE). J Bone Min Res 2004; Vol. 19, No. 8, pgs 1,241-1,249.
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