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Ermutigende Einschatzungen hinsichtlich der Überlebensrate bei nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom schieben Datenbekanntgabe der XYOTAX(TM) Hauptstudie auf Ende erstes Quartal 2005 hinaus

New York (ots/PRNewswire)

- Aktualisierungen zur XYOTAX-Studie auf der Wachovia 'Ten for
'05' Biotechnology Conference vorgestellt
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato)
stellte auf der Wachovia Capital Markets' Ten for '05 Biotechnology
Conference aktualisierte Resultate der klinischen Entwicklung von
XYOTAX vor, einschliesslich der Schätzungen zur Überlebensrate der
STELLAR 3 und 4 Studien zum nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom
(NSCLC). CTI hatte den Zeitrahmen für die Veröffentlichung der
Resultate der Hauptstudie in diesem Jahr schon einmal ausgedehnt,
weil die Überlebensraten höher waren, als je zuvor vorausgesagt. In
seinem Update sagte James A. Bianco, M.D., Präsident und CEO von CTI,
heute, dass die Tests bei der gegenwärtigen Rate die für die
Datenanalyse von STELLAR 3 und 4 bis anfangs Januar beziehungsweise
Februar nächsten Jahres nötigen 311 Ereignisse (Todesfälle) nicht
erreichen werden. Bis zum 9. Dezember waren in der
Doppel-Therapie-Studie STELLAR 3 281 Todesfälle gemeldet worden. In
der Monotherapie-Studie STELLAR 4 waren es 222 Ereignisse bei 388
Patienten, die die 175 mg/m2-Dosis XYOTAX oder Kontrollen erhielten.
Die STELLAR-Studien sind die grössten je in der PS2-Population
durchgeführten Studien und gehen wichtige medizinische Anforderungen
bei der Behandlung von NSCLC an.
"Mit einer mittleren Nachuntersuchung über ein Jahr für STELLAR 3
und annähernd acht Monate für STELLAR 4, sind sowohl die Anhebung der
abgegebenen Zahl der Chemotherapiedosen wie auch die geschätzten
Überlebensraten sehr ermutigend", sagte Bianco. "In der STELLAR
3-Studie erhielten 36 Prozent der Patienten sechs Zyklen der
Kombinationstherapie, während in der STELLAR 4-Studie 50 Prozent der
Patienten vier bis sechs Zyklen der Monotherapie erhielten. Jüngst
veröffentlichte Resultate zeigen, dass PS2-Patienten bei der
Frontline-Behandlung von NSCLC durchschnittlich nur zwei
Therapiezyklen tolerieren. Von ihnen sind ein Jahr nach der Mono-
oder der Kombinationstherapie nur noch 10 beziehungsweise 20 Prozent
am Leben. Weil die Studien die Anzahl der für die Analyse nötigen
Ereignisse noch nicht erreicht haben, bleiben die Resultate der
Studie verblindet. wir beobachten allerdings "vermengte"
Toleranzraten und Überlebensraten, die beträchtlich ausserhalb des in
der Literatur beschriebenen Bereichs liegen..
Neben den aktualisierten Daten zu STELLAR 3 und 4 gab Bianco auch
Informationen zur klinischen Entwicklung von XYOTAX für
Ovarialkarzinome bekannt. Das Unternehmen hat zusammen mit der
Gynecologic Oncology Group (GOG) eine Phase-II-Studie mit
Patientinnen mit rezidivem Ovarialkarzinom, basierend auf den im
Protokoll festgelegten Responderkriterien, in die zweite Stufe der
Studie gebracht. Die Phase-III-Studie zum Ovarialkarzinom soll im
Januar anlaufen.
Über STELLAR Studien
STELLAR 2 ist eine klinische Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM), im
Vergleich zu Docetaxel, für die potenzielle Secondline-Behandlung von
NSCL-Patienten.
STELLAR 3 ist eine klinische Phase-III-Studie zu Carboplatin,
entweder in Kombination mit XYOTAX(TM) oder Paclitaxel, für die
potenzielle Frontline-Behandlung von Patienten mit NSCL-Karzinom und
"Poor performance status" (PS2).
STELLAR 4 ist eine klinische Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM), im
Vergleich zu Gemcitabin oder Vinorelbin, für die potenzielle
Frontline-Behandlung von Patienten mit NSCL-Karzinom und "Poor
performance status" (PS2).
Über XYOTAX(TM)
XYOTAX (Paclitaxel Poliglumex) ist ein Arzneimittel, das
Paclitaxel, den aktiven Wirkstoff in Taxol(R), mit einem biologisch
abbaubaren Polyglutamatpolymer verbindet. Diese Polymertechnologie
bildet eine neue chemische Einheit, die eine höhere und
möglicherweise wirkungsvollere Dosierung von aktiven
Chemotherapeutika in den Tumor schleusen soll. Blutgefässe im
Tumorgewebe sind im Unterschied zu Blutgefässen im normalen Gewebe
für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Aus vorklinischen Studien
geht hervor, dass XYOTAX bevorzugt in den Blutgefässen des Tumors
eingeschlossen wird und damit erheblich höhere Dosen an
Chemotherapeutika im Tumor selbst freisetzt. Da höhere Dosierungen
von Chemotherapeutika gezielter gegen den Tumor gerichtet werden und
weniger auf gesundes Gewebe abgegeben werden, kann XYOTAX potenziell
wirksamer sein und geringere Nebenwirkungen haben als derzeit
verfügbare Chemotherapeutika.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die zahlreiche Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, die sich
wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse
auswirken können. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten, die sich auf
die Entwicklung der in Entwicklung befindlichen Produkte von CTI
auswirken können, zählen insbesondere Risiken im Zusammenhang mit den
vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen
Industrie im Allgemeinen und mit XYOTAX im Besonderen,
einschliesslich aber nicht beschränkt auf die Schätzungen der
Überlebensrate in den klinischen Resultaten zur Behandlung mit XYOTAX
sowie die Möglichkeit, dass die vorläufigen Angaben zu den Resultaten
der klinischen Studien wesentlich von den Endresultaten der
klinischen Studien abweichen könnten. Dazu kommen die Risiken und
Unabwägbarkeiten, dass sich XYOTAX(TM) für die Behandlung des
nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms und des Ovarialkarzinoms als
unsicher und unwirksam erweisen könnte sowie Entscheidungen von
Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren,
technische Entwicklungen, Kosten für Entwicklung, Produktion und
Verkauf von XYOTAX(TM) und weitere Risikofaktoren, die jeweils in den
Berichten aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen bei
der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC einreicht. Dazu gehören
insbesondere die neuesten Eingaben auf den Formularen 10-K, 8-K und
10-Q des Unternehmens. CTI ist nicht verpflichtet (und lehnt eine
solche Verpflichtung ausdrücklich ab), seine in die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund
neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen
Gründen..
Website: http://www.cticseattle.com/investors.htm
    Website: http://www.cticseattle.com/media.htm
    Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Investoren, Leah Grant, Tel. +1-206-282-7100, Fax, +1-206-272-4434,
E-Msil invest@ctiseattle.com, oder Medien, Susan Callahan, Tel.
+1-206-272-4472, Fax: +1-206-272-4434, E-Mail media@ctiseattle.com,
jeweils Cell Therapeutics, Inc.

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