EANS-Adhoc: Intercell AG veröffentlicht die Ergebnisse des 2. Quartals und des 1. Halbjahrs 2009 und informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung » Realisierung des kommerziellen Potenzials von IXIARO® durch globale Marketingaktivitäten und ...
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6-Monatsbericht
17.08.2009
Wien (Österreich), 17. August 2009 - Die Intercell AG (VSE:ICLL) gab heute die Finanzergebnisse für das 2. Quartal und das 1. Halbjahr 2009 bekannt.
Weitere globale Zulassungen von IXIARO erhöhen kommerzielles Potenzial
IXIARO wurde auf den Märkten in Europa, den USA und Australien eingeführt. Der Impfstoff von Intercell schützt Erwachsene, die in endemische Gebiete reisen bzw. dort leben, vor Japanischer Enzphalitis. Das "Advisory Committee on Immunization Practices" (ACIP) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde passte Ende Juni die bestehende Impfempfehlung zum Schutz vor Japanischer Enzphalitis an. Die Impfung wird sowohl US-Bürgern, die in endemischen Gebieten Asiens leben, als auch Reisenden empfohlen. Intercell und das US-Verteidigungsministerium haben einen mehrjährigen Exklusiv-Vertrag über den Ankauf von IXIARO abgeschlossen. Erste Produktlieferungen an die militärische Versorgungseinheit verlaufen nach Plan. Zulassungen in weiteren Märkten (z.B. Kanada, Schweiz) sowie der Start von Phase IV / Post-Marketing Studien werden in Kürze erwartet. Der Beginn der klinischen Phase III-Studien für den Kinderimpfstoff wird in den USA, Europa und Asien für das 2. Halbjahr 2009 erwartet. Die erste Lizenz für den pädiatrischen Impfstoff wird Ende 2010 in Indien erwartet; eine Erweiterung von IXIARO für Reisende, die älter als sechs Monate sind, ist für 2012 geplant.
Die Rekrutierung der Phase II-Studie für das immunstimulierende Impfpflaster (Vaccine Enhancement Patch, VEP) ist abgeschlossen - Gemeinsam mit der US-Gesundheitsbehörde (HHS) soll eine Einmal-Impfung gegen pandemische Grippe entwickelt werden
Bei der an 500 Probanden durchgeführten randomisierten Phase II-Blindstudie soll die Wirksamkeit für den kombinierten Einsatz von injiziertem H5N1-Grippeimpfstoff und dem Impfpflaster von Intercell testen. Die Studie wird an sechs Studienorten in den USA durchgeführt, die Rekrutierung ist abgeschlossen. Die gesamte Studie wird von HHS (US-Department of Health and Human Services) finanziert. Diese Studie ist die zweite, die im Rahmen des 5-jährigen Förderabkommens zwischen Intercell und dem HHS (Finanzierungspotenzial USD 128 Mio.) durchgeführt wird. Das VEP-System von Intercell soll mit einer Einmal-Impfung die Impfstoffdosis im Vergleich zu bisher verwendeten Impfstoffen reduzieren. Das Impfpflaster wird in Kombination mit einem einmal injizierten H5N1-Grippeimpfstoff verabreicht und soll den Schutz vor pandemischer Grippe verbessern. Impfstoff-Engpässe im Rahmen einer Pandemie könnten so verhindert werden.
Der Start der Phase III-Studie für das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ist für das 4. Quartal 2009 geplant - Die Situation hinsichtlich der H1N1-Grippe wird weiterhin beobachtet, es wird jedoch in Kürze mit dem Start der Studie in Mexiko und Guatemala gerechnet
Der Start der pivotalen Phase III-Wirksamkeitsstudie für das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ist für Anfang des 4. Quartals 2009 geplant. Aufgrund des Ausbruchs der H1N1-Grippe-Pandemie hat Intercell die geplante Phase III-Studie in Mexiko und Guatemala verschoben. In enger Abstimmung mit den zuständigen Aufsichtsbehörden und unter genauer Beobachtung der aktuellen Entwicklungen der H1N1-Grippesituation wurde nun die Vorbereitung für den Start der Studie wieder aufgenommen. An der geplanten randomisierten, placebokontrollierten Phase III-Wirksamkeitsstudie werden rund 1.800 Personen teilnehmen. Die Probanden reisen von Europa nach Mexiko oder Guatemala. Untersucht wird die Möglichkeit der Prävention von Reisediarrhoe mittels Impfpflaster. Parallel dazu werden zusätzliche Phase II-Studien mit Probanden aus den USA und Europa in den USA und Asien durchgeführt. Ziel ist es, die Entwicklung des Impfpflasters hin zu einer weltweiten Zulassung für einen möglichst breiten Anwendungsbereich zu forcieren. Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie zeigten bereits, dass Reisende, denen das Impfpflaster verabreicht wurde, signifikant seltener an Reisedurchfall erkranken.
Update: Impfstoffkandidat V710 gegen S. aureus-Infektionen
Merck & Co., Inc. hat Kooperationspartner Intercell informiert, dass
die Rekrutierung für die Phase II/III-Studie ("Proof of Concept") des
Impfstoffkandiaten gegen S. aureus voranschreitet. Erste
entscheidende und aussagekräftige Interimsanalysen werden, anders als
bisher angenommen, erst nach 2009 erwartet, da die Aufnahme von
Probanden und das Auftreten von S. aureus-Infektionen langsamer als
erwartet verläuft. Die klinische Phase II/III bei
Kardiothorax-Patienten soll Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffkandidaten untersuchen. Diese randomisierte,
plazebokontrollierte Doppelblind-Studie ist adaptiv angelegt
(sequentielles Design). Das Studiendesign ermöglicht mehrere
Interimsanalysen, um die erhaltenen Daten auszuwerten. Dies
ermöglicht eine objektive Beurteilung des Studienfortschritts. Die
Studie umfasst mehr als 90 Studienorte in 18 Ländern, unter anderem
in den USA, Europa, Südamerika und Japan.Update: Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa-Infektionen
Die Ende 2008 gestartete Phase II-Studie verläuft nach Plan. Der Impfstoffkandidat soll eine Infektion mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa verhindern. Die Studie wird an 48 Studienorten in 9 Ländern (Europa und Südamerika) durchgeführt. Vorrangiges Ziel ist die aktive Immunisierung von Intensivpatienten. Die Patienten sollen vor Lungenentzündungen und Bactäremie, die durch künstliche Beatmung verursacht werden, geschützt werden. Erste Ergebnisse werden für Ende 2009 erwartet.
Produktpipline - Entwicklungen verlaufen nach Plan
Streptokokkus Pneumoniae Impfstoff - Im April gab Intercell den Start der klinischen Phase I-Studie mit dem proteinbasierten Impfstoffkandidaten bekannt. Erste Ergebnisse werden Ende 2009 erwartet. Die Entwicklung dieses Impfstoffs wird von PATH unterstützt.
Therapeutischer Hepatitis C Impfstoff - Der Plan einer strategischen Partnerschaft wird weiter verfolgt.
Tuberkulose Impfstoff - Die klinische Phase I/II verläuft planmäßig (Das Projekt basiert auf einer Partnerschaft zwischen Intercell, Statens Serum Institut, Sanofi Pasteur und der AERAS Global Tuberculosis Foundation).
Weitere Informationen/Vorstand
Intercell wurde im Juni von Piper Jaffray und der britischen Bio Industry Association (London) mit dem renommierten European Mediscience Award als "Company of the Year" ausgezeichnet. Im Juli wurde Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer von Intercell, von der Stadt Wien für seine wissenschaftliche Arbeit ausgezeichnet. Alexander von Gabain erhält den Preis der Stadt Wien für Natur- und Technische Wissenschaften. Im August 2009 begann in den USA der Handel von Intercell ADRs am OTCQX International Market unter dem Symbol "INRLY". Investoren finden auf www.otcqx.com und www.pinksheets.com die aktuellen Bekanntmachungen und Level 2 Notierungen in Echtzeit.
Konzernabschluss
Erste Produktumsätze im ersten Halbjahr 2009 in der Höhe von insgesamt EUR 2,9 Mio. in Europa und den USA. Intercells kumulierte Umsätze stiegen zur Vergleichsperiode 2008 um 15,2% auf EUR 20,3 Mio. Starke Cash-Position von EUR 154,4 Mio.
Finanzkennzahlen
in tausend EUR Geschäfts-
2. Quartal 1. Halbjahr jahr
2009 2008 2009 2008 2008Umsätze 14.897 9.018 20.321 17.642 55.763
Periodenergebnis (3.078) (4.032) (11.254) (8.650) 17.175
Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit (14.364) (12.578) (28.570) (25.386) (10.186)
Barbestand, kurz- fristige Guthaben und handelbare Wertpapiere am Ende der Periode 154.390 258.287 154.390 258.287 190.865
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel