Abbott und Celera Diagnostics geben CE Siegel für HIV-1 Echzeit-PCR Virusbelastungstest bekannt
Delkenheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Der Test bietet äusserst Tool zur Messung von HIV-1 Levels und von deren Unterarten im Blut und hilft Ärzten, eine bessere Therapie für ihre Patienten zu finden
Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen Applied Biosystems Group (NYSE: ABI) und der Celera Genomics Group (NYSE: CRA) der Applera Corporation, gaben heute bekannt, dass Abbott die CE Mark Zertifizierung für einen Echtzeit PCR (Polymerase Chain Reaction) Test zur Überwachung der HIV-1 Virenbelastung bei Patienten erhalten hat.
Nach der In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC ermöglicht das CE Siegel den Verkauf des Tests innerhalb der Europäischen Union. Der Abbott RealTime(TM) HIV-1 Test wurde für die Verwendung mit dem Abbott m2000(TM) System entwickelt. Dieses System ist ein automatisches Instrument, das die Echtzeit-PCR-Technologie für die Entdeckung und Quantifizierung von krankmachenden Agentia einsetzt. Für das m2000 System von Abbott sind noch weitere Tests in der Entwicklung, darunter Verfahren zur Entdeckung von Hepatitis C, Hepatitis B, Chlamydien und Gonorrhö.
"Bei den aufregenden Verbesserungen in der Antiretroviraltherapie für mit HIV infizierten Patienten ist die genaue und schnelle Messung des Viruslevels im Blut sehr wichtig, wenn es darum geht, diesen Patienten eine optimale Behandlung zukommen zu lassen und ihre Lebensqualität zu verbessern", meinte Anna Maria Geretti, M.D., Ph.D., Leiterin des Retrovirologielabors am Royal Free Hospital, London, dessen Labor eines der 20 klinischen Einrichtungen aus ganz Europa ist, das an der Evaluation des Abbott RealTime HIV-1 Tests und des m2000 Systems teilnimmt. "Unsere Erfahrungen mit diesem Test haben dessen Effizienz bei der Quantifizierung der verschieden untergeordneten Typen dieses Virus über einen breiten Bereich von Plasma RNA Levels."
Der Abbott RealTime HIV-1 Test ist einer der empfindlichsten Tests zu Messung der Virenbelastung, die es heute gibt. Er bietet einen breiten dynamischen Bereich und ist in der Lage, HIV-1 im Plasma bis hinunter zu 40 RNA Molekülen pro Milliliter und bis hinauf zu 10 Millionen RNA Molekülen pro Millimeter zu erkennen, was die Notwendigkeit für Probedilutionen und zusätzliche Tests verringert. Das Abbott m2000 Instrumentensystem reinigt die Nukleinsäure der Probe und kombiniert sie automatisch mit den Testreagenzien. Die Software des Systems wurde besonders benutzerfreundlich gestaltet und die Ergebnisse werden automatisch berechnet, um äusserst verlässliche Ergebnisse bei HIV-Virenbelastungstests zu erhalten.
"Wir sind besonders erfreut über die Stabilität dieses Echtzeittestsystems und über die Genauigkeit und Präzision des Tests bei vielen untergeordneten Typen des Virus", meinte Thomas White, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Celera Diagnostics. "Von Beginn an hatten unsere Versuche mit Abbott ergeben, dass AIDS eine weltweite Bedrohung der Gesundheit ist und dass früher seltene Ausprägungen des Virus in den Industrieländer häufiger zu finden sind. Durch die Entdeckung dieser untergeordneten Virusarten und auch durch die Möglichkeit zur Vorhersage, ob sie auf verschiedene antivirale Wirkstoffe ansprechen, entwickeln wir eine Molekulardiagnose, die den Ärzten bei der Entscheidung welches die bestmögliche Behandlung ist, hilft."
"Unser innovativer Forschungs- und Entwicklungsansatz, bei dem die Testleistung und fortgeschrittene Automatisierung im Vordergrund stehen, bringt ein ganz anderes Vertrauen ins klinische Molekularlabor", meint Edward Michael, Präsident von Abbott Molecular. "Der Abbott RealTime HIV-1 Test und das m2000 System sind ein Beispiel für diesen Lösungsansatz. Ausserdem bauen beide auf dem bestehenden Portfolio der Echtzeit PCR Reagenzien auf, die wir inn der ganzen Welt vermarkten.
"Dieser wichtige Test ist, zusammen mit unserem ViroSeq(TM) HIV-1 Genotyping System, Teil unseres Engagements zur Verbesserung von HIV Tests und der Ergebnisse für die Patienten", meinte Kathy Ordonez, Präsidentin von Celera Diagnostics. "Unsere exklusive Partnerschaft mit Abbott bei der Molekulardiagnostik ist eine eindeutige Stärkung. Wir glauben, dass die Art und Weise des klinischen Testens sich dadurch verändern wird."
Näheres zum Real-Time PCR
Real-time PCR ist eine Weiterentwicklung des normalen PCR, das oft mit dem Fotokopieren von Nukleinsäuren (DNA oder RNA) verglichen wird. Das Verfahren beinhaltet das mehrdutzendfache, über mehrere Stunden stattfindende, abwechselnde Erhitzen und Kühlen einer kleinen Probe, die ein Segment eines Nukleinsäurenmoleküls enthält. Durch diesen Prozess werden Kopien dieser DNA Moleküle "verstärkt" bzw. exponentiell vermehrt, sodass die Nukleinsäure leichter analysiert werden kann. Dieses Verfahren wird "Echtzeit PCR" genannt, weil die verstärkte DNA während des PCR-Prozesses, also in Echtzeit, und nicht erst am Ende des Verfahrens entdeckt werden kann. Das sorgt für eine genauere und präzisere Quantifizierung der Nukleinsäure. Die Echtzeit PCR Reaktion läuft automatisch und ohne Benutzerintervention ab. Sie erhöht die Wirtschaftlichkeit und verringert die Möglichkeit menschlicher Fehler, sodass konstante und reproduzierbare Ergebnisse die Folge sind.
Näheres zu Virenbelastungstests
Quantitative Messungen des HIV Levels im Blut haben in hohem Masse zum Verständnis des Prozesses beigetragen, durch den die Virusinfektion zu Krankheit führt, und haben sich als wesentlicher Parameter bei der Prognose und beim Umgang mit HIV-infizierten Menschen herausgestellt. Entscheidungen hinsichtlich der Initiierung oder der Veränderungen bei der antiretroviralen Therapie werden von der Überwachung der HIV Werte des Plasmas bzw. der Virusbelastung, der CD4-T Zellzählung und dem klinischen Zustand des Patienten geleitet. Das Ziel der antiretroviralen Therapie ist die Verringerung des HIV Virus im Plasma bis auf nicht entdeckbare Werte.
Abbott und HIV/AIDS
Abbott ist bereits seit den frühen Jahren der Epidemie in der HIV/AIDS Forschung bei Patientendiagnostik, -überwachung und -management führend. Bereits 1985entwickelte das Unternehmen den weltweit ersten Test zur Entdeckung von HIV-Antikörpern im Blut. Auch heut ist das Unternehmen führend in der HIV-Diagnostik. Heutzutage bietet Abbott eine ganze Reihe von Tests an, die in der Diagnose und der Überwachung von HIV-Patienten eingesetzt werden können, darunter das ViroSeq(TM) HIV-1 Genotyping System, ein auf Sequenzierung aufbauendes Testverfahren, das Celera Diagnostics zur genauen Identifizierung von bekannten wirkstoffresistenten HIV-1 Mutationen entwickelt hat. Abbott vermarktete den Test im Rahmen seiner Allianz mit Celera Diagnostics.
Näheres zur Abbott/Celera Diagnostics Allianz
Im Jahr 2002 schlossen Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen der Applied Biosystems Group und der Celera Genomics Group der Applera Corporation, eine langfristige strategische Allianz zur Entwicklung, Fertigung und Vermarktung einer breiten Palette von in-vitro Molekulardiagnoseprodukten zur Entdeckung von Krankheiten, der Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Therapieauswahl. Die Allianz entwickelt und vermarktet Molekulardiagnoseprodukte zur Entdeckung und Beherrschung von Infektionskrankheiten und chronischen Erkrankungen, unter anderem für folgende Erkrankungen: Autoimmun- und kardiovaskulare Erkrankungen, Störungen des zentralen Nervenssystems und Krebs. Celera Diagnostics' arbeitet schwerpunktmässig an der Entwicklung von Tests und an der Entdeckung und Beurteilung von Markierungsgenen. Abbotts Schwerpunkt liegt bei der Produktentwicklung und dem Vertrieb & Marketing. Das Unternehmen tritt auch als weltweiter Distributor für die meisten der von der Allianz entwickelten Produkte auf.
Näheres zu Celera Diagnostics und zur Applera Corporation
Celera Diagnostics ist ein50/50 Joint Venture zwischen Applied Biosystems und Celera Genomics und auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Diagnoseprodukten spezialisiert. Die Applied Biosystems Group dient der Biowissenschaftsbranche und der Forschungsgemeinde durch die Entwicklung und Vermarktung von auf Instrumenten basierenden Systemen, Verbrauchsmaterialien, Software und Dienstleistungen. Die Verbraucher nutzen diese Werkzeuge zur Analyse von Nukleinsäuren (DNA und RNA), Small Molecules und Proteinen für wissenschaftlichen Entdeckungen, zur Entwicklung neuer Pharmaka und zur standardisierten Prüfung.
Applied Biosystems mit Sitz in Foster City, Kalifornien (USA) erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2004 einen Umsatz von 1,7 Mrd. USD. Die Celera Genomics Group engagiert sich hauptsächlich für die Entdeckung und Entwicklung von gezielten Arzneimitteln gegen Krebs, Autoimmun- und inflammatorische Erkankungen. Celera Genomics setzt seine proteomischen, bioinformatischen und genomischen Kenntnisse optimal zur Kennzeichnung und Bewertung von Wirkstoffkandidaten und zur Entdeckung bzw. Entwicklung von Small Molecule Therapien ein. Das Unternehmen versucht auch, therapeutische Antikörper und ausgewählte Small Molecule Wirkstoffprogramme in Zusammenarbeit mit global führenden Technologie- und Vermarktungsunternehmen voranzubringen. Information über die Applera Corporation, einschliesslich der bei der amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) hinterlegten Dokumente sowie sonstige Informationen steht unter http://www.applera.com zur Verfügung. Telefonisch können Sie sich auch erkundigen unter der Telefonnummer +1-800-762-6923. Information über Celera Diagnostics finden Sie unter http://www.celeradiagnostics.com .
Näheres zu Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt über 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com .
Forward-Looking Statements der Applera Corporation
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind so genannte
vorausschauende Aussagen ("Forward-looking Statements"). Solche
vorausschauenden Aussagen sind an der Verwendung von vorausschauenden
Worten oder Sätzen erkennbar, wie z.B. "glaubt", "plant" oder "soll"
und ähnlichen Begriffen. Diese vorausschauende Aussagen geben die
gegenwärtigen Erwartungen der Applera Corporation wieder. Das
US-Gesetz des "Private Securities Litigation Reform Act of 1995"
bietet durch "Safe Harbor" den rechtlichen Rahmen für solche
vorausschauenden Aussagen. Um den Bedingungen des Safe Harbor zu
genügen, weist Applera darauf hin, dass ein Vielzahl von Faktoren
dazu führen kann, dass tatsächliche Ergebnisse und Erfahrungen in
wesentlichen Punkten von den in solchen vorausschauenden Aussagen
prognostizierten Ergebnissen oder Erwartungen abweichen können. Zu
diesen Faktoren gehören unter anderem (1) die Unsicherheit darüber,
dass der Abbott RealTime(TM) HIV-1 Test bzw. das m2000 System vom
Markt angenommen wird, einschliesslich des Risikos, dass diese
Produkte gegenüber von anderen Unternehmen angebotenen Produkten
nicht konkurrenzfähig sind; (2) sonstige Faktoren, die unregelmässig
in den Akten Appleras bei der Securities and Exchange Commission
beschrieben werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung ist
nur zur Zeit der Veröffentlichung aktuell und Applera unternimmt
ausdrücklich keinerlei Verpflichtung zur späteren Aktualisierung
dieser Informationen, einschliesslich der in den vorausschauenden
Aussagen enthaltenen Informationen, es sei denn, dies ist gesetzlich
erforderlich.Forward-Looking Statements von Abbott
"Private Securities Litigation Reform Act of 1995" -
Belehrung hinsichtlich Forward-Looking StatementsDiese Presseerklärung enthält Aussagen, die als vorausschauende
Aussagen ("Forward-Looking Statements) im Sinne des US-amerikanischen
Wertpapiergesetzes "Private Securities Litigation Reform Act of 1995"
angesehen werden können. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass
diese vorausschauenden Aussagenare Risken und Unsicherheiten
unterliegen, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse von
den angegebenen erheblich abweichen. Wirtschaftliche, Wettbewerbs-,
Gesetzes-, technologische sowie sonstige Faktoren, die die Gechäfte
Abbotts beeinflussen könnten werden in Anlage 99.1 der bei der
Securities and Exchange Commission hinterlegten Form 10-Q für den
Berichtszeitraum per 31. März 2005 erörtert und sind als Referenz
enthalten. Wir sehen uns nicht verpflichtet, überarbeitete Versionen
dieser vorausschauenden Aussagen aufgrund von nachfolgenden
Ereignissen oder Entwicklungen zu veröffentlichen.Website: http://www.abbott.com http://www.celeradiagnostics.com http://www.applera.com
Pressekontakt:
Media, Don Braakman, Abbott, Tel. +1-847-937-1237 oder David
Speechly, Ph.D. bei Celera Diagnostics, Tel. +1-510-749-1853; oder
Financial Community, John Thomas, Abbott, Tel. +1-847-938-2655