Tarceva wurde in den USA zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen
Basel, Schweiz, November 3 (ots/PRNewswire)
Nach der Zulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in den USA können nun auch Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs von Tarceva (Erlotinib), dem einzigen EGFR- Inhibitor mit erwiesenem Überlebensvorteil für Lungenkrebspatienten, profitieren. Bauchspeicheldrüsenkrebs zählt zu den aggressivsten Krebserkrankungen; bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben mehr Menschen innerhalb des ersten Jahres als bei anderen Krebserkrankungen. Tarceva ist das erste neue Medikament seit 10 Jahren, das bei einer Kombination mit Chemotherapie eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (23%) zeigte (1).
Anfang Oktober hat Roche bei den europäischen Gesundheitsbehörden ein Zulassungsgesuch für die Verwendung von Tarceva in Kombination mit der Gemcitabin-Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingereicht.
"Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und mit Tarceva werden Patienten eine Behandlung erhalten, die Überlebensvorteile bietet", sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. "Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA und sind entschlossen, mit Gesundheitsbehörden zusammen zu arbeiten, um Tarceva auch Patienten in anderen Ländern zur Verfügung stellen zu können."
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankeiten in den Entwicklungsländern die Todesursache Nummer fünf (2) und in Europa die zehnthäufigste Krebserkrankung (3) mit einer Todesrate von ca. 78.000 Menschen pro Jahr(4). Die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig, da er oft nicht auf eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung anspricht. Zudem kommt es häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was für die hohe Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich ist.
"Die Verbesserungen in Bezug auf die Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs waren nur sehr schwer zu erreichen. Als Wirkstoff mit molekularem Zielgebiet zeigte erlotinib Auswirkungen auf eine verbesserte Überlebensrate, wenn es in Kombination mit gemcitabine bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wurde", kommentierte Dr. Malcolm J. Moore, Professor für Medizin und Pharmakologie und Onkologe am Princess Margaret Hospital in Toronto und Lehrstuhlinhaber an der Gastrointestinal Disease Site, NCIC Clinical Trials Group. "Erlotinib ist für Patienten und Kliniker ein wichtiger Schritt nach vorn im Kampf gegen diese Krebserkrankung, die meist nur mit unguten Prognosen einher geht".
Phase-III-Studien zeigen klare Vorteile für Tarceva
Sowohl die FDA-Zulassung als auch das Zulassungsgesuch bei den EU- Zulassungsbehörden basieren auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten, randomisierten Phase-III-Studie (PA3)(1) mit 569 Patienten, durchgeführt von der National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group an der Queen's University. Die doppelblinde Studie untersuchte die Wirksamkeit von Tarceva bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Ergebnisse der PA3(1) zeigten Folgendes:
- Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führte zu einer signifikanten Verbesserung der Überlebenszeit verglichen mit Gemcitabin allein (23%);
- 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 19% der Patienten, die nur Gemcitabin erhielten;
- Das progressionsfreie Überleben konnte bei Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, signifikant verlängert werden;
- Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut und ohne Verstärkung der hämatologischen Toxizität vertragen; Ausschlag und Durchfall waren die während der Studie auftretenden Hauptnebenwirkungen, die mit Tarceva in Verbindung gebracht wurden, und wurden im allgemeinen als mild bis mittelschwer beschrieben;
- Tarceva plus Gemcitabin zeigte ein Sicherheitsprofil, das im allgemeinen mit dem anderer Studien mit Tarceva allein oder in kombinierter Anwendung übereinstimmt.
Die FDA hat die Tarceva plus Gemcitabin-Chemotherapie für die Behandlung von lokal vortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, der nicht operierbar ist oder bereits Metastasen gebildet hat.
Über Tarceva
Tarceva ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle blockiert.
Tarceva ist in den USA und in der gesamten Europäischen Union auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist.
Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, das sich auf die früheren Stadien von nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert. Ausserdem wird Tarceva auch in Kombination mit Avastin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) geprüft. Weitere Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tarceva auch bei anderen soliden Tumoren, unter anderem Eierstockkrebs, bronchioloalveoläres Lungenkarzinom, Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und Halstumoren und Gliom (Hirntumoren) zu untersuchen. Chugai ist für die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten Aktivitäten in Japan verantwortlich.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der frühzeitigen Entdeckung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein global führendes Unternehmen auf dem Diagnostikmarkt sowie der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein.
Der Umsatz der Pharma-Division belief sich 2004 auf 21,7 Milliarden Schweizer Franken und betrug in der Diagnostics-Division 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und führt strategische Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
Über Genentech: www.gene.com
Über Krebs: www.health-kiosk.ch
Roche in der Onkologie:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdfLiteraturhinweise:
1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005. http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Accessed August 2005.
2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml Accessed Oktober 2005
3. http://www.startoncology.net Accessed October 2005
4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004.
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