Nach einer positiven Empfehlung der CHMP können mehr übergewichtige Patienten von Xenical profitieren
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Das schweizerische Unternehmen Roche gab heute bekannt, der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde CHMP habe eine positive Empfehlung für den Wegfall der 2,5kg Gewichtsabnahmevoraussetzung beim europäischen Ettikett von Xenical (r) ausgesprochen. Dies bedeutet, dass Ärzte in die Lage versetzt werden, geeigneten Patienten unmittelbaren Zugang zur Behandlung mit Xenical zu verschaffen.
Die Gewichtsabnahme als Voraussetzung für die Behandlung war ursprünglich auf dem Xenical Etikett enthalten, um Ärzten die Auswahl der für die Therapie geeignetsten Patienten zu erleichtern. Die Empfehlung für den Wegfall des Kriteriums ist auf ausgiebige Langzeitdaten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenical belegen und auf den unterbindenden Charakter der Vorbehandlungsanforderung zurückzuführen. Es konnte nachgewiesen werden, dass die Gewichtsabnahme nach 12 Wochen klinischer Therapie mit Xenical am ehesten eine Aussage über den Gewichtsverlust nach einem Jahr zulässt.
"Der Entschluss der CHMP ist für Ärzte und Patienten eine gute Nachricht. Dadurch werden mehr Patienten in den Genuss der deutlichen Gewichtsabnahme und der gesundheitlichen Vorzüge, die mit der Behandlung durch Xenical einhergehen, kommen" kommentierte Dr. Paul Brown, Business Director für Xenical.
Die Ergebnisse der sensationellen XENDOS-Vierjahresstudie zeigten, dass 60% der mit Xenical behandelten Patienten nach nur 12 Wochen bereits 5% ihres Körpergewichts verloren. Dagegen erreichten nur 35% der Patienten, die lediglich ihre Lebensgewohnheiten geändert hatten, diese Marke. (1) Zweiundsechzig Prozent (62%) der mit Xenical behandelten Patienten, die 5% ihres Körpergewichts nach 12 Wochen verloren hatten erzielten eine (midestens) 10%-ige Gewichtsabnahme nach einem Jahr. (1) Nach der XENDOS Studie war die Gewichtsabnahme kurz- und langfristig deutlich höher bei Patienten mit Xenical Verabreichung als bei Patienten die nur ihre Lebensgewohnheiten geändert hatten (-10,6 vs. -6,2 kg innerhalb eines Jahres und -5,8 vs. -3,0 kg über den Vierjahreszeitraum). (2) Die Studie belegte zudem die im Bereich der Gewichtsabnahme unerreicht hohe Sicherheit von Xenical. (2)
Die positive Empfehlung der CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur Genehmigung vorgelegt.
Redaktioneller Hinweis:
Informationen zu Xenical
Xenical ist einzig verfügbare medikamentöse Behandlung, die die Fettabsorption im Darm um rund 30 Prozent verringert und so die Gewichtsabnahme fördert. Sie stellt eine wirksame Therapie dar, die Patienten nicht nur bei der Gewichtsabnahme, sondern auch bei nachhaltigen Gewichtsabnahme hilft. Xenical ist gut verträglich und wirkt im Gegensatz zu Appetitzüglern nicht auf das Gehirn. Da das Medikament bereits 1998 erstmalig auf den Markt kam, wurden weltweit schon mehr als 21 Millionen stationäre Behandlungen mit Xenical durchgeführt. Xenical ist weltweit in 149 Ländern zur Gewichtsregulierung zugelassen. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.managingyourweight.com
Informationen zu den Xenical Weight Management Programmen
Roche hat die Xenical Weight Management Programme (WMPe) für die Patienten und die Anwendung durch Gesundheitsfachleute entwickelt. Die Programme geben den Patienten realistische Abmagerungsziele vor und verbessern die Nahrungsaufnahme und das diätetische Verhalten langfristig. Die Programme werden individuell abgestimmt und helfen dem Patienten, seine Vorgabewerte bei der Gewichtsabnahme durch gesundes Essen, körperliche Aktivitäten, Verbesserung der Lebensgewohnheiten und durch Arzneibehandlung zu erreichen und nachhaltig beizubehalten.
Roche bietet auch kostenlose Supportprogramme in rund 50 Ländern an, um den Patienten, die Xenical einnehmen, zu helfen. Neuere Daten belegen, dass Patienten, die an Xenical WMPe teilnehmen, eine verbesserte Gewichtsabnahme zeigen und insgesamt zufriedener mit der Therapie sind.
Informationen zu Roche
Das im schweizerischen Basel beheimatete Unternehmen Roche ist ein von Innovation angetriebener, führender Anbieter im Gesundheitswesen mit Schwerpunkt auf dem pharmazeutischen und dem Diagnosesektor. Roche ist die weltweite Nummer Eins im Bereich Diagnostik, Onkologie und Transplantation und ist auch im Bereich der Virologie an führender Stelle anzutreffen. Das Unternehmen trägt mit seinen Dienstleistungen und Produkten zur Krankheitsprävention, -diagnose und -behandlung auf breiter Ebene zur Verbesserung der Gesundheits- und Lebensqualität der Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 62000 Menschen in über 150 Ländern. Das Unternehmen unterhält vielfältige Geschäfts- und F&E Partnerschaften, unter anderem Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, beides Unternehmen der Roche Group.
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Verweise:
1. Xenical Summary of Product Characteristics
2. Torgerson JS et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61
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