Genmabs HuMax-CD38 erreicht Phase I/II der klinischen Studie bezüglich der Behandlung von Multiplem Myelom
Kopenhagen, Danemark (ots/PRNewswire)
- Zusammenfassung: Genmab hat eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit HuMax-CD38 zur Behandlung des Multiplen Myeloms aufgelegt
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit HuMax-CD38(TM) zur Behandlung Multipler Myelome (MM) begonnen habe. In die Studie werden höchstens 122 MM-Patienten aufgenommen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei verschiedene Vorbehandlungen nicht ansprachen und für die keine weitere etablierte Behandlungsoption besteht.
"HuMax-CD38 ist der neunte Antikörper von Genmab, der in die klinische Entwicklung kommt", so Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Wir sind auf die Ergebnisse dieser Sicherheitsstudie sehr gespannt und hoffen, dass HuMax-CD38 eines Tages eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Multiplem Myelom bietet, für die es keine herkömmliche Behandlungsoption mehr gibt."
Informationen zur Studie
Die offene Sicherheitsstudie mit steigernder Dosierung wird aus zwei Teilen bestehen. In den ersten Teil werden je nach Zahl der Dosierungsstufe, die bei der Dosissteigerung erreicht wurde, 26 bis 62 Patienten aufgenommen. Die Patienten des ersten Teils werden in Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen von HuMax-CD38 aufgeteilt, wobei jeder Patient 7 Infusionen erhält. Der ersten Infusion folgt eine 3-wöchige Periode der Sicherheitsüberwachung; die folgenden 6 Dosierungen werden wöchentlich verabreicht.
In den zweiten Teil werden 60 Patienten aufgenommen, wobei jeweils 20 eine der insgesamt drei verschiedenen Dosierungsstufen erhalten werden. Die höchste Dosierung im zweiten Teil entspricht der höchsten sicheren Dosierung aus dem ersten Teil der Studie. Die beiden weiteren Dosierungen liegen darunter. Die Patienten des zweiten Teils erhalten im Wochenabstand 6 Infusionen mit HuMax-CD38.
In beiden Teilen der Studie werden die Patienten 12 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Anschliessend werden die Teilnehmer der Studie alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Aufnahme einer alternativen Behandlung gegen MM oder bis zum Tode, über einen Zeitraum von maximal 2 Jahren ab Studienbeginn, nachuntersucht.
Informationen zu HuMax-CD38
HuMax-CD38 ist ein rein humaner Antikörper, der auf das Molekül CD38 zielt, das auf der Oberfläche von Tumorzellen des Multiplen Myeloms in hohem Masse exprimiert wird. In vorklinischen Studien war HuMax-CD38 bei Tests mit Multiplen Myelomtumoren bei der Auslösung der zelltötenden Mechanismen ADCC (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity) und CDC (Complement Dependent Cytotoxicity) wirksamer als andere humane CD38-Antikörper. HuMax-CD38 tötete potenziell auch Tumorzellen eines Patienten mit einer CD38/138-positiven Plasmazellenleukämie, die zum Zeitpunkt der Untersuchung refraktär auf Chemotherapie reagierte. Darüber hinaus verlangsamte die Behandlung mit HuMax-CD38 das Tumorwachstum in präventiven und therapeutischen Tierversuchen an SCID-Mäusen. HuMax-CD38 ist der erste Antikörper, von dem bekannt ist, dass er die ektoenzymatische Aktivität von CD38 blockiert.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim Multiplen Myelom handelt es sich um eine Störung der Plasmazellen, die durch die unkontrollierte und fortschreitende Proliferation eines Plasmazellen-Klones gekennzeichnet ist. Die Proliferation der Myelomzellen führt zu einer Verdrängung des normalen Knochenmarks. MM ist für ca. 1 % aller bösartigen Tumore und 10 % aller hämatologischen bösartigen Tumore verantwortlich und kommt bei Afroamerikanern, wo es für 20 % aller hämatologischen bösartigen Tumore verantwortlich ist, häufiger vor. In den USA sind jährlich ca. 11.000 Todesfälle auf MM zurückzuführen und die Zahl der geschätzten Neuerkrankungen nimmt zu. Derzeit gibt es keine Heilung und die mittlere Überlebensrate beträgt ca. 3 bis 5 Jahre.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für bisher nicht behandelbare Krankheiten spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter http://www.genmab.com.
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Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von Genmab A/S.
Börsenbericht Nr. 58/2007
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