Genmab gibt Reaktionen mit HuMax-CD4(TM) bei nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute Zwischenergebnisse der Phase II-Studie mit HuMax-CD4(TM) zur Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt. In Woche 6 nach den Cheson-Kriterien erzielten 3 Patienten mittels Computertomografie und klinischer Forschung bewertete objektive Reaktionen, darunter 1 unbestätigte vollständige Reaktion (Complete Response unconfirmed - CRu) und 2 Teilreaktionen (Partial Responses - PR). Zwei der Patienten (CRu und PR) wiesen eine fortgeschrittene Erkrankung in Woche 12 auf, während der dritte Patient bis dato lediglich der Computertomografie in Woche 6 unterzogen wurde und noch im Rahmen der Studie behandelt wird.
Zusätzlich zu den mittels Computertomografie bestätigten Reaktionen stellten Studienforscher bedeutende Verbesserungen bei 3 weiteren Patienten fest. Bei einer Behandlung mit 2 und 3 HuMax-CD4-Infusionen gingen die meisten Lymphknoten bei 2 Patienten für einen Zeitraum von 3 bzw. 6 Wochen auf die normale Grösse zurück. Danach wurde die Studie aufgrund der Krankheitsprogression bei beiden Patienten abgebrochen. Der dritte Patient erhielt 7 HuMax-CD4-Infusionen und schilderte eine Gesamtverbesserung des allgemeinen Zustandes während der Behandlungszeit. Die Computertomografie in Woche 6 zeigte allerdings eine Krankheitsprogression.
Insgesamt nahmen 14 Patienten an der Studie teil. Die Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf 11 Patienten, die mindestens 1 HuMax-CD4- Infusion erhielten und für mindestens 6 Wochen an der Studie teilnahmen oder diese aus Sicherheitsgründen abbrechen mussten. Drei der 11 Patienten erhielten alle 12 Infusionen. Die restlichen 8 Patienten erhielten 2 bis 7 Infusionen. Einer der 11 Patienten befindet sich noch in Behandlung.
Sicherheit
Die Daten zur Sicherheit beziehen sich auf alle 14 Patienten. HuMax-CD4 wurde von dieser Patientenpopulation im Allgemeinen gut vertragen. Vier Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen (Serious Adverse Events SAE) auftraten, zogen eine vom Forscher angezeigte Behandlung in Betracht: 1 Patient wies 2 SAEs ersten Grades auf, Hyperthermie und Hypotonie; 1 Patient wies eine SAE zweiten Grades auf, infusionsbedingte Reaktion, 2 Patienten wiesen 2 SAE vierten Grades auf, fiebrige Neutropenie und Thrombozytopenie. Das Auftreten von Thrombozytopenie wurde am Tag nach der ersten Infusion beobachtet. Acht Stunden nach der ersten Messung normalisierte sich die Thrombozytenanzahl wieder und der Patient erhielt 5 weitere HuMax-CD4-Infusionen ohne Wiederauftreten von Thrombozytopenie.
"Die Reaktionen bei dieser hartnäckigen Krankheit, für die es bis dato noch keine zugelassene Therapie gibt, bestärken uns und wir glauben, dass eine weitere Entwicklung von HuMax-CD4 für nicht-kutane T-Zell-Lymphome garantiert ist", so Dr. Lisa N. Drakeman, CEO.
Das Poster wurde heute im Rahmen des Kongresses 2005 der American Society of Hematology präsentiert und ist unter http://www.genmab.com verfügbar.
Audiokonferenz
Genmab hält heute, Montag, den 12. Dezember 2005 eine Audiokonferenz zu diesen neuen Ergebnissen sowie der HuMax-CD20 -Präsentation im Rahmen des ASH zu folgenden Uhrzeiten ab:
20.45 CET
19.45 GMT
14.45 EST
Die Einwahlnummern lauten wie folgt:
+1-800-289-0743 (innerhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
Audiokonferenz.
+1-913-981-5546 (ausserhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
Audiokonferenz.
Die Audiokonferenz wird in englischer Sprache abgehalten.Informationen zu CTCL und NCTCL
Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine Gruppe von Lymphomen, die sich durch eine abnormale Ansammlung maligner T-Zellen in der Haut auszeichnen, was zum Auftreten von Ausschlägen, Plaques und Tumoren führt. Zu den häufigsten Typen von CTCL zählen Mycosis Fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS). CTCL entsteht infolge der Umwandlung von T-Lymphozyten in maligne Zellen. Ein abnormales, unkontrolliertes Wachstum sowie die Vermehrung maligner T-Lymphozyten führen zur Ansammlung dieser Lymphozyten in der Haut und können sich in einigen Fällen auf die Lymphknoten oder andere Körpergewebe und -organe ausbreiten und so lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
Das nicht-kutane T-Zell-Lymphom (NCTCL) wird durch hoch maligne Erkrankungen definiert, die bereits im Anfangsstadium ihres Auftretens die Lymphknoten befallen. Dazu zählen das angioimmunoblastische T-Zell-Lymphom, das anaplastische grosszellige Lymphom (ALCL) sowie das unspezifische periphere T-Zell-Lymphom. Diese Krankheiten zeichnen sich durch aggressive Progression aus. Die durchschnittliche Überlebenszeit beträgt etwa 2 Jahre.
Informationen zu HuMax-CD4 (Zanolimumab)
HuMax-CD4(TM) (Zanolimumab) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, dessen Entwicklung sich derzeit in Phase III für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) sowie in Phase II für nicht-kutanes T-Zell-Lymphom befindet. Diese Lymphomtypen exprimieren den CD4-Rezeptor, das Ziel von HuMax-CD4. Im April 2005 trafen Genmab und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA - United States Food and Drug Administration) eine Vereinbarung bezüglich des Protokolldesigns der Pivotalstudie für HuMax-CD4 zur Behandlung von CTCL mit dem Special Protocol Assessment-Verfahren (SPA). Die Pivotalstudie umfasst Patienten mit Mycosis Fungoides (MF), die refraktär sind bzw. Targretin und eine andere Standardtherapie nicht vertragen, und behandelt insgesamt 88 Patienten.
Im März 2004 gab Genmab bekannt, dass HuMax-CD4 von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) der Status eines "Fast Track"- Produktes zuerkannt wurde. Dieser Status gilt für CTCL-Patienten, für die es keine verfügbare Therapie gibt, d.h. die auf mindestens 2 systemische Behandlungen nicht ansprachen. HuMax-CD4 wurde zudem für die Behandlung von MF in den USA sowie Europa der "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) zugesprochen.
Über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das humane Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden Krankheiten erzeugt und entwickelt. Zahlreiche Genmab-Produkte für die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten befinden sich derzeit in Entwicklung. Des Weiteren sieht das Unternehmen den Ausbau einer breiten Produktpalette innovativer therapeutischer Produkte vor. Derzeit hält Genmab verschiedene Partnerschaften, u.a mit Roche, Amgen und Serono, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und neue humane Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf firmeneigene Technologien von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(R)- Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung humaner Antikörper für praktisch alle Krankheitsziele. Genmab ist mit Betrieben in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie in Princeton, New Jersey (USA), vertreten. Weitere Informationen über Genmab finden Sie unter http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit den Ergebnissen und der Durchführung klinischer Studien, einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, Unfähigkeit, entsprechend qualifiziertes Personal zu finden und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit Konzernunternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.
UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.
Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo sind Markenzeichen von Genmab A/S.
Website: http://www.genmab.com
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