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F. Hoffmann La Roche Ltd.

Erste Studie unter Hämodialysepatienten weist stabile Hämoglobinwerte bei Dosierungsintervallen von 4 Wochen auf

Basel, Schweiz, November 1 (ots/PRNewswire)

Neue Daten
bestätigen, dass subkutane Injektionen des innovativen neuen
Arzneimittels gegen Anämie CERA (Continuous Erythropoietin Receptor
Activator) einer breiten Palette von Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen bei Dosierungsintervallen von bis zu 4 Wochen eine
schnelle, anhaltende und stabile Verbesserung der Anämie bietet. (1,
2) Die Ergebnisse wurden bei der 37. Jahrestagung der American
Society of Nephrology (ASN) vom 29. Oktober bis 1. November 2004 in
St Louis (USA) vorgestellt.
"CERA zeichnet sich durch eine einzigartige Aktivität am Rezeptor
aus und wurde entwickelt, um eine anhaltende Stimulation der
Erythropoiese bei langen Dosierungsintervallen zu bieten. Daher ist
es sehr befriedigend, den Beweis für dieses Konzept in diesen
bedeutenden klinischen Studien zu sehen, wo CERA eine schnelle,
stabile und anhaltende Kontrolle der Hb-Wert bei
Dosierungsintervallen von bis zu 4 Wochen erzielte", bemerkte Dr.
Robert Provenzano, Vorsitzender der Division of Nephrology am St.
John Hospital and Medical Center in Detroit, Michigan, der an der
Untersuchung von CERA beteiligt ist. Er fügte hinzu: "Dies ahmt die
natürliche Kontrolle der Produktion roter Blutkörperchen des Körpers
noch besser nach. Der Wert dieser Ergebnisse, sowohl für Patienten
als auch für das Gesundheitswesen, besteht darin, dass CERA offenbar
das Potenzial hat, eine Flexibilität und Bequemlichkeit zu bieten,
die eine Behandlung von Anämie angenehmer machen."
Zwei Patientenpopulationen profitierten von CERA: Patienten mit
einer chronischen Nierenerkrankung, die keine Dialyse empfangen und
naiv auf Mittel zur Anregung der Bildung roter Blutkörperchen
(Erthyropoiesis Stimulating Agent, ESA) reagieren, sowie
Dialysepatienten, die zuvor mit Epoetin behandelt wurden. Bei beiden
Studien, die bei der ASN vorgestellt wurden, handelt es sich um
randomisierte Open-Label-Studien zur Dosierungsfindungs in mehreren
Zentren der Phase II. Die wesentlichen Ergebnisse umfassten:
  • Dialysepatienten, die zuvor mit Epoetin behandelt wurden (n=137) behielten stabile Hb-Werte bei, wenn ihnen CERA mit Dosierungsintervallen von bis zu ein Mal alle vier Wochen verabreicht wurde. (1)
  • ESA-naive Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten (n=65) zeigten eine schnelle Verbesserung der Anämie und nachhaltige Hb-Resonanz, wenn sie ein Mal alle drei Wochen mit CERA behandelt wurden. (2)
  • CERA erwies sich in beiden Studien als allgemein verträglich. (1,2)
Über die Studien
Bei einer Studie mit Dialysepatienten (n=137) unter
Erhaltungstherapie wurde CERA nacheinander für drei Dosierungsgruppen
mit drei Dosierungsintervallen (wöchentlich, alle drei Wochen und
alle vier Wochen) getestet. Dialysepatienten mit chronischer
Nierenanämie, die mindestens drei Monate zuvor sowie während eines
zweiwöchigen Einführungszeitraums mit subkutanem Epoetin behandelt
wurden, wurden in drei Dosierungsgruppen randomisiert. Nach einer
sechswöchigen Behandlung mit CERA bei der ursprünglich zugeordneten
Dosis wurde eine individuelle Dosierungsanpassung zum Ausgleich der
Studie zugelassen (weitere 13 bzw. 15 Wochen für Patienten, denen das
Medikament alle vier Wochen verabreicht worden war).
Bei der Studie zu chronischen Nierenerkrankungen wurden ESA-naive
Patienten (n=65) nach einem zweiwöchentlichen Einführungszeitraum
randomisiert, um CERA per subkutaner Injektion entweder wöchentlich,
alle zwei Wochen oder alle drei Wochen zu empfangen. Die Dosis war
für die ersten sechs Wochen konstant, für die folgenden zwölf Wochen
der Studie wurde eine Anpassung der Dosis zugelassen.
Phase-III-Programm gestartet
Zurzeit läuft die Rekrutierung für Studien des zu Beginn des
Jahres 2004 gestarteten CERA Phase III Nierenentwicklungsprogramms.
In das Programm sind Zentren in aller Welt einbezogen, die sowohl
eine Verbesserung als auch eine Stabilisierung von Anämie testen.
Referenzen:
1. Locatelli F et al. Zusammenfassung. SU-PO051. 37. Jahrestagung
& wissenschaftliche Ausstellung der ASN in St Louis, USA, 29. Oktober
- 1. November 2004;
2. Provenzano R et al. Zusammenfassung SU-PO056. 37. Jahrestagung
& wissenschaftliche Ausstellung der ASN in St Louis, USA, 29. Oktober
- 1. November 2004;
Roche im Anämiebereich
Anämie (Blutarmut) tritt auf, wenn die Erythropoiese, die
Produktion roter Blutkörperchen, gestört ist. Nierenkrankheiten
führen häufig zu einer eingeschränkten Produktion von Erythropoietin,
was zur Blutarmut führt. Anämie in Krebspatienten kann mit der
Krankheit selbst in Zusammenhang stehen oder eine Auswirkung der
begleitenden Chemotherapie sein.
Im Bereich der Blutarmuttherapie, ist NeoRecormon (epoetin beta)
das führende Produkt von Roche für die Behandlung von Patienten mit
Nierenerkrankung und Krebs mit über einer Millionen Patientenjahren
Erfahrung. Patienten mit Anämie, die Nierenkrankheiten oder Krebs
haben, profitieren von der Behandlung mit NeoRecormon, das sie ihnen
die nötige Energie zurückgibt, die ihr tägliches Leben deutlich
verbessert.
Roche entwickelt darüber hinaus CERA (Continuous Erythropoiesis
Receptor Activator), den ersten kontinuierlichen Aktivator der
Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen für die Behandlung
von Blutarmut bei Nierenerkrankungen und Krebs zur weltweiten
Vermarktung. CERA ist der erste einer neuen Klasse von
kontinuierlichen Aktivatoren der Rezeptoren für die Bildung roter
Blutkörperchen und stellt einen Fortschritt in der Behandlung von
Anämie dar. Es ist ein spezielles Molekül mit einzigartigen
Charakteristika, das die schnelle, anhaltende und stabile Korrektur
von Anämie verspricht.
(R) NeoRecormon ist ein eingetragenes Warenzeichen von F.
Hoffman-La Roche und ist rechtlich geschützt. Alle in dieser
Pressemeldung verwendete oder erwähnte Warenzeichen sind rechtlich
geschützt.
Informationen über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Gesundheitssektor
eines der weltweit führenden innovationsorientierten Unternehmen.
Seine Kerngeschäfte sind pharmazeutische und diagnostische Produkte.
Als Anbieter innovativer Produkte und Services für die Vermeidung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt das
Unternehmen in vielen Bereichen zur Verbesserung der Gesundheit und
zur Steigerung der Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist
weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikamarkt, der führende
Anbieter von Krebsmedikamenten und Transplantation und nimmt im
Bereich Virologie eine führende Position ein. Im Jahr 2003 verbuchte
die Pharmaabteilung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten einen
Umsatz von 19,8 Milliarden Schweizer Franken, während die
Diagnostikabteilung einen Umsatz von 7,4 Milliarden Schweizer Franken
erzielte. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Mitarbeiter in 150
Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie Forschungs- und
Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern; hierzu gehören
auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Pressekontakt:

Pressekontakt: Helen Walicka bei F. Hoffmann-La Roche Tel:
+44-(0)61-688-15-53. Mobil: +41-(0)79-263-97-01

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