Communiqué de presse

SWISSMEDIC: Swissmedic intensifie ses activités de contrôle

(ots) - Pour remplir à l’avenir encore mieux la mission de contrôle 
qui est la sienne, Swissmedic, Institut suisse des produits 
thérapeutiques, renforce la surveillance du marché ainsi que la 
formation continue de ses collaborateurs et intensifie la 
coopération internationale. Swissmedic répond ainsi aux nouveaux 
défis posés par la mondialisation du marché des produits 
thérapeutiques, à savoir par exemple la rapidité des évolutions 
technologiques, les nouvelles exigences légales ainsi que les 
risques de type nouveau tels que les contrefaçons et le commerce par 
Internet. La mise en œuvre de ces mesures ne sera en revanche pas 
accompagnée d’une augmentation du personnel.

« Les exigences qualitatives imposées en vue de l’obtention d’une 
autorisation vont croissant et les contrôles après la mise sur le 
marché d’un produit thérapeutique sont toujours plus stricts », 
résumait Franz Schneller, directeur de l’institut, lorsqu’il a 
présenté à Berne, lors d’un séminaire pour les médias, les défis 
majeurs que l’institut doit relever. Swissmedic entend renforcer la 
surveillance du marché, notamment en proposant aux professionnels de 
la santé des séances d’information et des formations pour les 
encourager à remplir leur devoir légal d’annonce d’incidents 
survenus avec des produits thérapeutiques. L’institut prévoit 
d’améliorer encore la qualité des annonces et d’augmenter chaque 
année d’environ 15 % le nombre des annonces faites par des 
professionnels de la santé. En outre, de nouveaux risques 
apparaissent, à l’instar des contrefaçons ou du commerce illégal, 
qui se développe essentiellement sur Internet. Et Swissmedic se 
donne pour ambition d’être un acteur majeur au niveau mondial dans 
ce domaine.

M. Schneller a par ailleurs souligné que le savoir-faire de ses 
collaborateurs est une autre priorité de l’institut. « La formation 
continue ciblée nous permet d’élargir et d’approfondir en permanence 
nos compétences techniques ». Les activités de recherche et 
développement permettent de faire des découvertes et donc 
d’augmenter la masse de connaissances sur les produits 
thérapeutiques. Quant aux aspects critiques pour la délivrance d’une 
autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ils doivent 
faire l’objet d’une veille scientifique systématique.

Renforcement des relations internationales

Swissmedic entend à moyen terme fixer sur une base contractuelle les 
fondements de la coopération avec l’Union européenne en matière 
d’autorisation et de contrôle du marché des médicaments. L’échange 
d’informations doit en outre être régi par un accord commun et être 
simplifié, comme c’est déjà le cas avec plusieurs Etats extra- 
européens tels que les Etats-Unis, le Canada et l’Australie.

Ressources

Malgré des exigences toujours croissantes et la stabilité de son 
effectif, Swissmedic continuera à assurer un degré de qualité 
toujours aussi élevé. Fort de ses 280 postes à plein temps, 
l’institut devra à l’avenir aussi mettre en œuvre les nouvelles 
dispositions légales, qui auront pour conséquence le dépôt et donc 
le traitement de milliers de demandes pour des médicaments désormais 
soumis à autorisation, dont la plupart relèvent de la médecine 
complémentaire. Une procédure d’annonce électronique sera par 
ailleurs appliquée pour la plupart des médicaments complémentaires, 
pour autant que des raisons ayant trait à la sécurité d’emploi des 
médicaments le permettent. Enfin, le directeur de Swissmedic compte 
sur un effet synergie créé par la standardisation et 
l’homogénéisation maximale des processus communs à plusieurs 
divisions.

Contexte : Mécanismes de contrôle sur le marché international

Afin d’assurer la sécurité d’emploi des produits thérapeutiques, une 
mise en réseau et une coopération nationales et internationales des 
autorités compétentes sont indispensables. Voici les principales 
mesures de contrôle déjà prises : Un médicament doit faire l’objet 
de vastes investigations en vue de l’obtention d’une autorisation de 
mise sur le marché. Cependant, certains problèmes ne peuvent être 
décelés qu’une fois que le produit est utilisé quotidiennement et à 
une très grande échelle. C’est pourquoi les entreprises et les 
professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, droguistes) sont 
tenus d’annoncer à Swissmedic tout effet indésirable survenu avec 
n’importe quel produit thérapeutique. Une fois de telles annonces 
enregistrées et traitées (dans le cadre de la « vigilance »), 
Swissmedic ordonne en cas de besoin des mesures propres à réduire 
les risques. Toutes les annonces qui parviennent à Swissmedic sont 
par ailleurs transmises à l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 
qui les saisit avec celles d’autres Etats membres de l’OMS dans une 
banque de données commune, accessible à chacun d’eux ; Les études 
portant sur des médicaments déjà autorisés permettent de faire des 
découvertes médicales qui contribuent à la mise au jour d’effets 
indésirables jusqu’alors inconnus. Ces résultats sont échangés au 
plan international et permettent l’introduction des mesures qui 
s’imposent ; Pendant les cinq années qui suivent l’octroi de 
l’autorisation de mise sur le marché à un médicament contenant un 
nouveau principe actif, les entreprises pharmaceutiques doivent 
remettre périodiquement un rapport sur les effets indésirables 
observés (« Periodic Safety Update Reports ») ; La libre circulation 
des marchandises au sein de l’Union européenne permet à un 
dispositif médical d’être distribué directement dans plusieurs pays 
européens, sans contrôle aux frontières. En application des accords 
bilatéraux conclus dans le domaine des dispositifs médicaux, la 
Suisse est incluse dans cette libre circulation des marchandises. 
Mais là encore, le dynamisme dont fait preuve le marché oblige les 
autorités à intensifier leurs contrôles.

Pour de plus amples informations, prière de prendre contact avec :
Monique Helfer, responsable de la communication, tél. : 031 322 02 76

Permalink:

https://www.presseportal.ch/fr/pm/100003713/100497949