Communiqué de presse

SWISSMEDIC: Swissmedic améliore la transparence des mesures visant à assurer la sécurité des dispositifs médicaux: Publication à effet immédiat des retraits de produits sur le site www.swissmedic.ch

(ots) - Afin d’améliorer la transparence, Swissmedic publie dès 
à présent les mesures ayant trait à la sécurité des dispositifs 
médicaux. Cette procédure permettra aux spécialistes du secteur 
médical comme aux profanes intéressés de conserver en tout temps une 
vue d’ensemble des dernières informations relatives à la sécurité de 
ces produits. L’année dernière, quelque 160 dispositifs médicaux ont 
ainsi été retirés du marché en Suisse et de nombreuses instructions 
et modes d’emploi ont été modifiés.

Dans le cas de retraits de produits ou de mesures qui exigent la 
modification d’un produit, d’un mode d’emploi ou du suivi 
thérapeutique des patients, les entreprises concernées informent 
généralement directement leurs clients (hôpitaux ou laboratoires, 
par exemple). Ces informations sont essentielles, puisqu'elle 
constitue le moyen pour les personnes concernées d'éviter rapidement 
un danger reconnu. Désormais répertoriées de façon centralisée, ces 
données pourront être consultées sur le site de Swissmedic, sous 
www.swissmedic.ch; une publication qui peut se révéler fort utile, 
notamment lorsque les dispositifs médicaux sont achetés directement 
à l’étranger, qu’ils sont revendus ou font l’objet de prêts entre 
hôpitaux ou qu’un patient change de médecin.

Ne seront toutefois publiées que les mesures ayant trait à la 
sécurité des dispositifs médicaux, qui concernent la Suisse et qui 
doivent être appliquées par les utilisateurs ou par les patients. 
Elles englobent: le renvoi, l’échange ou la destruction d’un 
dispositif, la modification de produits déjà distribués (mise à jour 
de logiciels, échange ou ajout de composants, etc.), la modification 
des modes d’emploi ou des instructions de maintenance ou la 
modification du suivi des patients.

Par contre, les mesures concernant des produits qui ne sont pas 
encore commercialisés ne seront généralement pas publiées.

La liste des retraits et des mesures correctives ne permet pas de 
tirer quelque conclusion que ce soit sur la qualité d’un fabricant. 
L'expérience montre que Swissmedic reçoit beaucoup d'annonces des 
fabricants offrants une large palette de produits, avec des produits 
exigeants ou avec des exigences internes élevées en termes 
d'assurance qualité. Les entreprises et les usagers professionnels 
sont légalement tenus de signaler les incidents graves à l’autorité, 
afin de permettre la prise de mesures adaptées.

L’année dernière en Suisse, 260 cas environ ont donné lieu à des 
mesures visant à assurer la sécurité de dispositifs médicaux. Un peu 
plus de 160 d’entre eux ont exigé des retraits de produits. Les 
dispositifs médicaux comprennent des articles destinés au grand 
public de type lentilles de contact, mais aussi des implants, des 
tests de dépistage de maladies, des instruments chirurgicaux, etc. 
Ces informations sont publiées sur la page Internet 
www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html.

Dispositifs médicaux – Informations générales 
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont 
soumis à aucune obligation d’obtention d’une autorisation des 
autorités. Pour ces produits, la Suisse a repris, sur la base des 
accords bilatéraux signés, le système d’évaluation de la conformité 
et de certification de l’Union européenne (UE). Le bon respect des 
normes applicables au plan international est contrôlé par des 
organismes privés - appelés organismes d’évaluation de la 
conformité, officiellement désignés et accrédités. Les dispositifs 
médicaux sont répartis en différentes classes, qui sont soumises à 
des procédures d’évaluation différenciées. On reconnaît un produit 
ayant passé avec succès une évaluation de conformité au sigle CE 
qu’il porte. Ce label permet aux dispositifs médicaux d’être 
commercialisés dans les pays de l’UE mais aussi en Suisse. La 
principale mission de Swissmedic dans ce secteur consiste à assurer 
une surveillance efficace du marché qui, du fait de l’orientation 
globale adoptée depuis longtemps par l’industrie, repose sur une 
organisation transfrontière. Mais le champ d’activité de Swissmedic 
ne s’arrête pas là : il comprend également l’autorisation et la 
surveillance des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que 
l’élaboration, sous forme de normes techniques, des exigences 
applicables.

Concernant les nouvelles précautions, Swissmedic oriente 
continuellement le public et les professionnels de la santé des 
nouveaux risques médicamenteux importants. Toutes ces informations 
sont accessibles en ligne.

Pour toute question, prière de prendre contact avec : Dr Isabel 
Scuntaro, cheffe de la Division Dispositifs Médicaux, tél. 031 324 
97 51.

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