Communiqué de presse

SWISSMEDIC: Incidents liés aux produits thérapeutiques : Utilisation du système d’annonce en hausse

(ots) - En 2004, l’augmentation du nombre des annonces 
d’incidents liés à l’utilisation de produits thérapeutiques s’est 
poursuivie. Celles liées aux produits sanguins ont même fait un bond 
spectaculaire de 20 %. Force est de constater que l’acceptation du 
système d’annonce s’améliore aussi dans le domaine des dispositifs 
médicaux, puisque le nombre d’annonces d’incidents leur étant liés a 
progressé de 15 %. Quant aux annonces d’effets indésirables de 
médicaments, elles ont augmenté d’environ 8 %.

Depuis l’entrée en vigueur de la loi sur les produits 
thérapeutiques, le 1er janvier 2002, toute personne qui utilise ou 
remet à titre professionnel des produits thérapeutiques, c’est-à- 
dire des médicaments, des produits sanguins ou des dispositifs 
médicaux, est tenue d’annoncer tous les effets indésirables inconnus 
et incidents liés à leur utilisation. L’an dernier, le nombre 
d’annonces a augmenté pour chacune de ces catégories de produits. 
Pourtant, il serait erroné d’en conclure que le nombre d’incidents 
est en hausse. En effet, cette augmentation témoigne d’une plus 
grande prise de conscience par les personnes concernées de leur 
obligation d’annoncer, ce qui permet d’agir plus rapidement pour 
mettre hors circuit les produits défectueux ou dangereux.

Annonces liées à des dispositifs médicaux

En 2004, Swissmedic a reçu en provenance de Suisse 294 annonces 
d’incidents liés à des dispositifs médicaux (2003 : 251), tels que 
des lentilles de contact, des tests VIH ou de la glycémie, des 
stimulateurs cardiaques ou des tomodensitomètres. Le dossier est 
d’ores et déjà clos pour 200 d’entre elles et 17 ont débouché sur 
des mesures correctives, c’est-à-dire que les produits ont été 
modifiés de manière à ce que leur défaut soit définitivement éliminé 
ou devienne très rare. Par ailleurs, dans 6 cas, les investigations 
ont révélé que le personnel médical concerné n’était pas 
suffisamment formé et de nouvelles sessions de formation ont été 
organisées à son intention par les entreprises responsables des 
produits. Enfin, les contrôles effectués par Swissmedic ont entraîné 
une seule fois le retrait du marché de quelques unités du produit 
incriminé.

Du fait de l’augmentation du nombre des annonces, la quantité de 
communiqués publiés par Swissmedic pour signaler les mesures 
correctives et les retraits du marché de certains dispositifs 
médicaux a connu une forte hausse, comme en témoignent les chiffres 
suivants : alors qu’en 2002, l’institut a rédigé 6 rapports 
officiels internationaux et 67 rapports à l’attention des 
pharmaciens cantonaux, il en a publié respectivement 22 et 286 en 
2004.

Annonces se rapportant à des médicaments

En 2004, le nombre total des annonces d’effets indésirables de 
médicaments a progressé d’environ 8 %, s’établissant ainsi à 3326 
(2003 : 3071). La plupart d’entre elles (1830 annonces) provenaient 
des centres régionaux de pharmacovigilance rattachés aux hôpitaux 
universitaires suisses. Swissmedic a aussi reçu 1368 rapports 
d’entreprises pharmaceutiques, soit une hausse de 23 % par rapport à 
2003, qui s’explique probablement par les efforts ininterrompus qui 
ont été déployés pour leur rappeler l’obligation d’annoncer que leur 
impose la loi. Nous nous félicitons donc de constater que l’annonce 
des effets indésirables de médicaments est une démarche désormais 
bien ancrée en Suisse. Enfin, suite à ces annonces qui ont pour 
certaines mis en évidence de nouvelles interactions médicamenteuses, 
Swissmedic a été appelé plusieurs dizaines de fois à introduire des 
mesures propres à réduire les risques liés à l’emploi des 
médicaments concernés.

Annonces concernant des produits sanguins

L’an dernier, le nombre des annonces concernant des incidents 
liés à l’administration et à la fabrication de produits sanguins a 
augmenté (579 contre 468 en 2003), ce qui prouve que ce système 
d’annonce récemment introduit, qui permet de mieux évaluer les 
risques liés à l’administration de produits sanguins labiles, est de 
mieux en mieux accepté. Les rapports rédigés par Swissmedic et les 
journées d’information sur l’hémovigilance permettent de faire le 
point avec les spécialistes sur les risques liés à la transfusion et 
sur les moyens de les réduire.

Pour de plus amples informations, vous pouvez contacter : Monique 
Helfer, responsable de la communication, tél. : 031 322 02 76.

Vous trouverez sur notre site Internet, www.swissmedic.ch, le 
texte destiné aux médias avec des informations plus détaillées.

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