Communiqué de presse

SWISSMEDIC: Swissmedic suspend l’utilisation des implants mammaires recouverts de titane

(ots) - D’entente avec les autorités allemandes compétentes, 
Swissmedic a suspendu précocement la distribution et donc 
l’utilisation des implants mammaires recouverts de titane TiBREEZE 
et TITANIUM, leurs fabricants n’ayant pas remis les études cliniques 
requises, pourtant indispensables à l’évaluation de la sécurité 
d’emploi de ces implants d’un genre nouveau. La distribution est 
donc suspendue jusqu’à ce que ces études soient terminées.

L’année dernière, deux fabricants, l’un allemand et l’autre 
français, ont obtenu pour leurs implants mammaires recouverts de 
titane et remplis de gel de silicone le marquage CE, qui permet la 
commercialisation de ces produits dans toute l’Europe. Or, leur 
distribution vient d’être arrêtée au motif que les certifications 
ont été délivrées pour ces produits innovants sans que les études 
cliniques requises n’aient été présentées. Il a donc été décidé que 
leur utilisation sera suspendue tant que la sécurité d’emploi de ces 
implants ne sera pas suffisamment documentée. L’intervention de 
Swissmedic fait suite à des alertes émanant de médecins. Précisions 
qu’à ce jour, ces implants ont été posés en Suisse chez 6 patientes 
seulement et qu’à la demande de Swissmedic, leurs médecins ont été 
informés de cette décision. Enfin, grâce à la collaboration efficace 
avec les distributeurs suisses et à la rapidité d’intervention des 
autorités, l’utilisation massive de ces produits insuffisamment 
testés a pu être stoppée.

La procédure d’entraide administrative, un outil précieux
La certification des deux implants mammaires ayant été délivrée par 
un organisme allemand d’évaluation de la conformité, Swissmedic a 
déposé une demande d’entraide administrative auprès des autorités 
allemandes compétentes, à savoir l’Office fédéral allemand des 
médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für 
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)), le Bureau central des 
länder pour la protection de la santé (Zentralstelle der Länder für 
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ainsi que 
le Ministère des affaires sociales de la Hesse (hessisches 
Sozialministerium). L’intervention menée à l’initiative de 
Swissmedic a finalement conduit à la suspension des certificats 
délivrés aux deux fabricants, mesure qui ne sera levée que lorsque 
des données cliniques probantes seront disponibles.

Comment les implants mammaires parviennent-ils sur le marché ? 
Les implants mammaires sont considérés, à l’instar de tous les 
autres implants, comme des dispositifs médicaux. De plus, depuis 
l’entrée en vigueur des Accords bilatéraux conclus entre la Suisse 
et l’Union Européenne en 2002, le principe de la reconnaissance 
mutuelle en matière de certification (évaluation de la conformité) 
des dispositifs médicaux s’applique. Ainsi, et contrairement à ce 
qui se pratique avec les médicaments, Swissmedic ne vérifie pas le 
dossier-produit des dispositifs médicaux remis aux autorités en vue 
de l’obtention de l’AMM avant qu’ils ne soient introduits sur le 
marché. Par ailleurs, ce sont des organismes d’évaluation de la 
conformité privés qui effectuent l’évaluation des produits et qui 
délivrent aux fabricants les certifications de qualité reconnues 
dans toute l’Europe. Ces organismes doivent être accrédités et sont 
soumis en Suisse à un contrôle permanent, assuré à la fois par le 
Service d’accréditation suisse (SAS) et par Swissmedic. Quant aux 
autorités européennes chargées du contrôle du marché, elles 
travaillent en étroite collaboration les unes avec les autres, et 
les processus définis par le groupe de travail ad hoc de l’UE 
permettent d’intervenir efficacement et par-delà les frontières 
lorsque des produits à risque sont identifiés. Une telle 
collaboration internationale en matière de surveillance du marché a 
également été mise en place pour l’enregistrement et l’évaluation 
des incidents graves liés à des dispositifs médicaux.

Pour de plus amples renseignements :
Rainer Voelksen, Chef de la division Dispositifs médicaux, tél. : 
031 323 22 51

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