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PregLem annonce des résultats positifs pour les études de Phase III d'Esmya[TM]

Genève (ots)

L'étude PEARL I satisfait les critères d'évaluation
primaires d'efficacité et de sécurité / PregLem se prépare à une 
soumission auprès de l'Agence Européenne des Médicaments en fin 2010
PregLem, entreprise biopharmaceutique européenne spécialisée en 
médecine de la reproduction pour les femmes, dévoile les données 
positives de sa seconde étude pivot (PEARL I) effectuée sur son 
produit principal, Esmya (ulipristal acétate), en tant que traitement
efficace des fibromes utérins (myomes) - une condition qui affecte 
des millions de femmes dans le monde.
Cette dernière série de résultats positifs de l'étude de Phase 
III, combinée aux résultats positifs de PEARL II annoncés en mai 
2010, permettront à PregLem de soumettre un dossier de demande 
d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence 
Européenne des Médicaments (AEM) avant la fin de l'année 2010. Sous 
réserve d'approbation, le produit pourrait être mis en vente en 
Europe à la fin de l'année 2011. Une fois cette approbation obtenue, 
PregLem compte lancer le produit dans les plus grands marchés 
d'Europe.
Ernest Loumaye, PDG et co-fondateur de PregLem, a déclaré:
«Ces résultats représentent une étape supplémentaire importante 
dans la stratégie de croissance de PregLem. Avec les résultats 
positifs de deux études indépendantes de Phase III sur notre produit 
phare, nous avons à présent l'opportunité de faire progresser 
l'entreprise, en traduisant notre focalisation actuelle sur le 
développement de médicaments en une ambition de devenir une 
entreprise biopharmaceutique spécialisée autonome. Notre objectif 
immédiat porte sur la préparation du dossier AMM. En revanche, nous 
nous appuyons simultanément sur notre unique compréhension et 
expérience de ce marché pour préparer le lancement d'Esmya, notre 
premier produit en Europe.»
Résultats clés de la Phase III
PEARL I a été conçu pour démontrer l'efficacité supérieure d'Esmya
en comparaison avec un placebo pour le traitement des fibromes 
utérins chez les femmes présentant des saignements importants, 
entraînant des anémies. L'étude fut de type randomisé, en groupes 
parallèles, en double-aveugle, contrôlé contre placebo et 
multicentrique, et impliqua un nombre total de 242 patientes. Elle 
compara des doses de 5 mg et 10 mg d'Esmya et de placebo administrés 
quotidiennement durant trois mois avec une administration 
concomitante de fer dans les trois bras.
L'étude a atteint avec succès les deux critères d'évaluation 
primaires. Esmya présente des statistiques clairement supérieures au 
placebo, en ce qui concerne la suppression des saignements utérins 
excessifs mesurés en pourcentages de patients présentant une 
réduction de PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart - Echelle 
d'évaluation des hémorragies utérines)à un niveau inférieur à 75, et 
la réduction du volume total des fibromes, évalué par lecture 
centralisée des IRM.
Esmya présente également une efficacité supérieure au placebo 
concernant la correction de l'anémie causée par les fibromes utérins 
et la suppression des douleurs associées à ces fibromes, résultats 
obtenus par le biais du questionnaire de douleur de McGill (SF-MPQ). 
Le PBAC et le SF-MPQ sont tous deux des outils d'auto-évaluation 
validés.
Ernest Loumaye a ajouté:
«Les données combinées de PEARL I et II montrent qu'Esmya a le 
potentiel de devenir le premier traitement médical efficace pour le 
traitement de cette maladie, qui affecte des millions de femmes dans 
le monde et ce sans causer d'effets secondaires graves.»
Le Professeur Tetyana Tatarchuk, l'investigateur principal de 
l'Institut d'Obstétrique et de Gynécologie en Hôpitaux cliniques 
urbains (Ukraine), a déclaré:
«Ces données sont très convaincantes. Un traitement médical 
permettant d'atténuer les symptômes associés aux fibromes et de 
réduire le volume de ceux-ci serait extrêmement utile pour notre 
gestion quotidienne de cette condition grave et pénible. Ces 
résultats illustrent clairement le potentiel représenté par Esmya 
d'offrir un traitement efficace et bien toléré de cette maladie.»
Les fibromes utérins affectent environ 40% des femmes âgées de 35 
à 55 ans, dont 24 millions de femmes en Europe et plus de 20 millions
en Amérique du Nord. Cette condition se caractérise par des 
saignements utérins excessifs, des anémies, des douleurs et parfois 
une infertilité. Elle détériore de façon considérable la qualité de 
vie de nombreuses femmes, et est une cause fréquente d'hystérectomie.
Il n'existe aucun traitement médical efficace et bien toléré. Les 
agonistes de la GnRH représentent le seul traitement approuvé contre 
les fibromes utérins symptomatiques, mais leur utilisation est 
relativement limitée en raison des effets secondaires causant la 
suppression des oestrogènes à des niveaux de castration, entraînant 
des bouffées de chaleur, des états dépressifs, des sautes d'humeur, 
et des pertes de libido, des vaginites et des pertes de densité 
minérale osseuse.
À propos de PregLem
PregLem est une entreprise biopharmaceutique européenne 
spécialisée dans le développement et la commercialisation de 
médicaments innovants en médecine de la reproduction. PregLem est 
gérée par une équipe de direction expérimentée, ayant fait ses 
preuves dans le développement, l'enregistrement et la 
commercialisation de produits médicaux en médecine de la 
reproduction. L'entreprise est financée par des sociétés établies de 
capitaux risques.
Merci de visiter le site http://www.preglem.com pour plus 
d'informations.
À propos d'Esmya(TM)
L'ulipristal acétate est le premier composé d'une nouvelle classe 
de médicaments, modulateur des récepteurs de la progestérone, 
sélectif et actif par voie orale, qui bloque de façon réversible les 
récepteurs de la progestérone dans les tissus ciblés.
Le programme de Phase III de PregLem pour Esmya est composé de 
deux études séparées, parallèles, randomisées et en double aveugle, 
nommées PEARL I et PEARL II. L'intégralité de l'essai de Phase III 
inclut 540 patientes dans 14 pays, recevant des dosages de 5 mg et 10
mg.

Contact:

PregLem SA
Désirée Andrey
Bureau du PDG
Tél.: +41/22/884'03'40
E-Mail: desiree.andrey@preglem.com

Capital MS&L
Mary Clark
Anna Davies
Tél.: +44/20/7307-5330,
E-Mail: anna.davies@capitalmsl.com