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SPRYCEL® (dasatinib) est homologué en Suisse pour le traitement des patients souffrant d'une LMC

Baar (ots)

SPRYCEL® (dasatinib, connu autrefois sous la
désignation BMS-354825), qui avait déjà obtenu par le passé le statut
de médicament orphelin, a été homologué aujourd'hui par SWISSMEDIC
dans une procédure accélérée.
SPRYCEL® est homologué pour le traitement des patients souffrant
d'une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC à
Ph+) en phase chronique avec progression de la maladie ou résistance
à l'imatinib en dose optimale ainsi que chez les patients présentant
une toxicité significative sous un traitement à l'imatinib. En outre,
SPRYCEL® est homologué pour le traitement des patients souffrant
d'une LMC à Ph+ en phase d'accélération ou en crise blastique qui
présentent une progression de la maladie, une résistance à l'imatinib
ou une toxicité significative sous un traitement à l'imatinib.
Jusqu'à présent, lorsqu'un patient souffrant d'une LMC à Ph+ CML
subissait une progression de sa maladie, développait une résistance à
l'imatinib ou souffrait d'une toxicité significative sous imatinib,
il fallait généralement craindre une issue fatale. Le risque de
développer une résistance augmente avec la durée du traitement
antérieur et la progression de la maladie. Les données obtenues dans
une étude monocentrique effectuée en Europe suggèrent qu'une
résistance à l'imatinib se développe chez environ 25 % des patients
souffrant d'une LMC en phase chronique, 41 % des patients en phase
d'accélération et 92 % des patients en crise blastique.(1) Les
options thérapeutiques disponibles pour ces patients étaient limitées
jusqu'à présent.
On suppose que les mécanismes suivants pourraient jouer un rôle
dans la résistance au traitement:(2)
  • Mutations de l'oncoprotéine clé Bcr-Abl responsable de la LMC
  • Surexpression de la Bcr-Abl
  • Autres protéines impliquées dans les voies de signalisation oncogènes, par exemple la voie Src qui joue sans doute un rôle dans la LMC et dans d'autres types de cancer.
Des mutations peuvent modifier la structure de la protéine
Bcr-Abl. Dans de tels cas, l'imatinib peut éventuellement ne plus
être en mesure d'inhiber l'activité de cette protéine. SPRYCEL® est
un agent qui s'attaque à plusieurs cibles, capable d'inhiber la
protéine Bcr-Abl même après une mutation (avec une exception).(3),(4)
François Guilhot, professeur d'hématologie, directeur du centre de
recherche clinique de l'hôpital de la Milétrie du CHU de Poitiers
(France) et président de l'association "France intergroupe des
leucémies myéloïdes chroniques", a expliqué à ce sujet: "De premières
études cliniques suggèrent que SPRYCEL® peut influencer la croissance
des cellules leucémiques et permettre ainsi un contrôle de la LMC
pendant une période prolongée chez de nombreux adultes. Dans une
étude de phase II, SPRYCEL® a fait preuve d'une efficacité
hématologique et cytogénétique significative chez des patients
souffrant d'une CML en phase chronique avec résistance à l'imatinib.
En outre, ce groupe de patients a atteint une réponse durable. Il est
intéressant d'apprendre que les 84 premiers patients traités déjà
dans le cadre de l'étude de phase I et observés pendant une période
de jusqu'à 19 mois présentent une réponse hématologique et
cytogénétique dans toutes les phases de la LMC. La réponse au
traitement s'est avérée durable dans toutes les phases de la LMC".
SWISSMEDIC a évalué la sécurité et l'efficacité de SPRYCEL® sur la
base d'une analyse de quatre études multicentriques de phase II
effectuées auprès de patients dans toutes les phases de la LMC qui
présentaient une résistance à l'imatinib ou une toxicité
significative sous imatinib.(5) Ces études réalisées dans cinq
continents (33 pays) ont montré que le profil des effets indésirables
de SPRYCEL® est prévisible et contrôlable. Les effets indésirables
les plus fréquemment observés chez les 911 patients traités par
SPRYCEL® dans le cadre des études cliniques ont englobé: rétentions
liquidiennes (y compris épanchement pleural et œdème périphérique),
troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissements),
éruptions cutanées, céphalées, hémorragies, états d'épuisement et
dyspnée (difficultés respiratoires).
Le développement d'une myélosuppression (réduction de
l'hématopoïèse dans la moelle osseuse) a été signalé dans toutes les
études et s'est généralement avéré réversible.(6) L'incidence a été
supérieure chez les patients souffrant d'une LMC à un stade avancé
que chez ceux souffrant d'une LMC en phase chronique.(6)
Pour l'information professionnelle intégrale de SPRYCEL®, veuillez
contacter Bristol-Myers Squibb SA, Département médical, Dr Maurice
Kléber, tél. 041/767'72'47 / mobile 079/292'15'24 
maurice.kleber@bms.com
À propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb s'investit dans la découverte, le
développement et l'étude approfondie de traitements novateurs du
cancer permettant d'améliorer et de prolonger la vie des patients
atteints de cancer. Il y a plus de 40 ans, Bristol-Myers Squibb a
développé une vision d'avenir cohérente pour le traitement des
cancers. S'appuyant sur la compétence professionnelle, l'engagement
personnel et la détermination, un spectre étendu et varié de
traitements anticancéreux - piliers de la pratique médicale moderne
dans ce domaine - a été développé. À l'institut de recherche
pharmaceutique de Bristol-Myers Squibb, des centaines de
scientifiques s'efforcent de trouver de nouvelles voies et méthodes
pour améliorer les traitements anticancéreux disponibles et découvrir
des médicaments encore plus efficaces et appropriés.
Bristol-Myers Squibb est un fabricant de spécialités
pharmaceutiques actif à l'échelle mondiale, dont la vision est de
prolonger et améliorer la vie des patients.
Les informations ci-dessus s'adressent exclusivement aux médias.
L'entreprise Bristol-Myers Squibb SA attire expressément l'attention
sur les dispositions légales en matière de publicité pour les
produits thérapeutiques (art. 31 et 32 de la loi fédérale sur les
médicaments et les dispositifs médicaux [LPTh ; RS 812.21] et
ordonnance sur la publicité pour les médicaments [OPMéd ; RS
812.212.5]), et plus précisément sur l'interdiction de faire de la
publicité auprès du public pour des médicaments soumis à ordonnance.
REFERENCES
(1) Lahaye T, Riehm B, Berger U et al.  Cancer 2005;103:1659-69. 
(2) Melo JV, Chuah C. Cancer Lett. 2006 Aug 31; [Epub ahead of print]
(3) Talpaz M, Shah NP, Kantarijian H et al.  N Engl J Med
    2006;354:2531-41
(4) O'Hare T, Walters DK, Stoffregen EP et al.  Cancer Res
    2005;65:4500-5
(5) SPRYCEL" Summary of Product Characteristics 
(6) Dasatinib (BMS-354825) Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC)
    briefing document. Pages 30, 45 et 46, disponible à l'adresse   
    Internet 
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/06/briefing/2006-4220-B1-01Bristo
lMyersSquibb-Background.pdf.

Contact:

Peter Tanner
Bristol-Myers Squibb SA
Neuhofstrasse 6
6341 Baar
Tél.: +41/41/767'72'80
Mobile: +41/79/302'67'72

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