Tous Actualités
Suivre
Abonner Astellas Pharma Europe Limited

Astellas Pharma Europe Limited

Neue wichtige Studie bestätigt Wirksamkeit von Solifenacin zur Behandlung von imperativem Harndrang - dem Hauptsymptom des Syndroms der überaktiven Blase

Paris (ots/PRNewswire)

Neue Daten, die heute im Rahmen des
Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU)
präsentiert wurden, bestätigen, dass Solifenacin (Vesicur(R))
imperativen Harndrang rasch und wirksam behandelt. Imperativer
Harndrang ist jenes Symptom, dass alle anderen Beschwerden des
Syndroms der überaktiven Blase (OAB - Overactive Bladder Syndrome)
steuert und den Patienten die grössten Probleme bereitet(1).
Laut Definition der Internationalen Kontinenzgesellschaft (ICS)
für OAB stellt der imperative Harndrang das Hauptsymptom von OAB dar
("Imperativer Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, in der Regel
mit häufiger Frequenz und Nykturie"). Imperativer Harndrang wird bei
abnormalem Blasenverhalten beim Füllen der Blase wahrgenommen.
Primärer Endpunkt dieser neuen Studie, SUNRISE(x), an der knapp
1000 Patienten in 105 medizinischen Einrichtungen in 14 europäischen
Ländern teilnahmen, ist der imperative Harndrang im Gegensatz zu
zahlreichen früheren antimuskarinischen Studien, die oft
Miktionshäufigkeit oder Dranginkontinenz als primären Endpunkt
hatten. Dies ist von grosser Relevanz, da imperativer Harndrang die
anderen OAB-Symptome steuert und zu Miktionshäufigkeit, verminderter
Harnflussmenge und der daraus resultierenden negativen Symptomspirale
führt(2).
Anhand einer validierten Bewertungsskala, PPIUS (Patient
Perception of Intensity of Urgency Scale), von 0 (kein Harndrang) bis
4 (Dranginkontinenz) zeigte SUNRISE, dass sich das Auftreten von
Harndrang der Stufe 3 oder 4 mit Solifenacin um 2,58 auf der Skala im
Vergleich zu 1,81 mit Placebo verringerte (p<0,0001).
Eine der sekundären Variablen der Studie war die "Harndrangplage"
- ein Messwert für die Unannehmlichkeit und Beschwerlichkeit, die bei
jeder Harndrangepisode verursacht werden. Messungen mit einer
speziell auf die Harndrangplage ausgerichteten visuellen Analogskala
von 0 ("keine Plage") bis 100 ("schlimmstmögliche Plage") ergaben,
dass sich die Harndrangplage mit Solifenacin auf der Skala um 35 und
mit Placebo um 25 verringerte (p<0,0001).
"Wir werden uns dessen immer bewusster, wie wichtig die Messung
der Symptomwahrnehmung von Patienten in Zusammenhang mit OAB ist", so
Prof. Linda Cardozo, Professorin für Urogynäkologie am King's College
Hospital in London und Forschungsleiterin von SUNRISE. "Die Messung
des imperativen Harndrangs, dem treibenden Symptom von OAB, stellt
eine Herausforderung dar. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher
Symptomfragebögen gibt es keinen, der speziell auf das
Harndrangsymptom ausgerichtet ist. Bei der Bewertung dieses
Schlüsselsymptoms ist es äusserst wichtig, sowohl den Schweregrad als
auch die Plage in Zusammenhang mit imperativem Harndrang zu messen.
Die SUNRISE-Studie hat gezeigt, dass Solifenacin tatsächlich eine
signifikante Wirkung auf den imperativen Harndrang ausübt und sowohl
seinen Schweregrad als auch seine Plage vermindert", fügte sie hinzu.
Die negative Spirale an OAB-Symptomen, die vom imperativen
Harnlass ausgelöst wird, umfasst Inkontinenz und Nykturie (Harnlassen
während der Nacht), was zu wesentlichen Beeinträchtigungen der
Schlafqualität und der Lebensqualität im Allgemeinen führt. Um mit
imperativem Harndrang fertig zu werden, halten sich OAB-Patienten an
eine Reihe von Taktiken, darunter begrenzte Flüssigkeitsaufnahme,
Achtung auf ständige Reichweite von Toiletten, regelmässige
Blasenentleerung und Beschränkung der körperlichen Aktivitäten.
Ein weiteres Ergebnis der SUNRISE-Studie war die Demonstration des
raschen Wirkungseinsatzes von Solifenacin bereits einen Tag nach
Beginn der Therapie, was Patienten am Beginn der Therapie eine
unmittelbare Bestätigung lieferte. Zudem bestätigte die Studie
vorhandene Informationen zum Sicherheitsprofil von Solifenacin: der
Anteil der Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lag unter 3%.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren die üblichen in Zusammenhang
mit Antimuskarinika mit 12,2% trockener Mund bei Solifenacin 5 mg
(15,8% Solifenacin 5 und 10mg), 5% Verstopfung bei Solifenacin 5mg
(6,9% Solifenacin 5 und 10mg) und keinem statistischen Unterschied
zwischen Solifenacin und Placebo für Sehstörungen. Diese Ergebnisse
decken sich mit früheren Solifenacin-Studien
Da sich die SUNRISE in erster Linie auf den imperativen Harndrang
und die Messungen von Patientenergebnissen konzentrierte, stellt
diese Studie ein Behandlungsziel auf, das für Patienten von grosser
Relevanz ist und alle anderen OAB-Parameter untermauert.
Wieder neue Evidenz für positive Auswirkung der
Dosierungsflexibilität mit Solifenacin (Vesicur(R))
Der Anteil an Patienten der SUNRISE-Studie, die sich für eine
Dosiserhöhung von 5 auf 10 mg entschieden, war jenem einer anderen
kürzlich durchgeführten Solifenacin-Studie, STAR(3) (Solifenacin vs.
Tolterodin ER 4mg), verblüffend ähnlich. Eine weitere Analyse der
STAR-Studie, die ebenfalls im Rahmen des Kongresses der Europäischen
Gesellschaft für Urologie präsentiert wurde, zeigte, dass Patienten,
die eine Dosiserhöhung verlangten, zu mehr schwerwiegenden
OAB-Symptomen am Studienbeginn neigten.
Diese Analyse der STAR-Studie zeigt somit die Vorteile des
flexiblen Dosierungsschemas auf, bei dem, im Gegensatz zu einem
einzigen fixen Dosierungsschema, sowohl 5 mg als auch 10 mg alle
OAB-Patientenpopulationen behandeln können.
(x) Solifenacin bei der Behandlung von Harndrangsymptomen bei
überaktiver Blase im Rahmen einer dosissteigernden, randomisierten,
placebokontrollierten , doppelblinden Wirksamkeitsstudie
Quellenangabe
1. Koyne et al. Value of Health 2004:455-463
2. Stewart WF, et al. World J Urol. 2003;20:327-36
3. Chapple CR et al. Abstract No. 380 EAU 2006
Weitere Informationen zu Unternehmen und Produkt erhalten Sie
unter:
http://www.astellas.com/eu
"Astellas Pharma Europe Limited ist ein Tochterunternehmen der
Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Astellas ist ein
Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von
Menschen in aller Welt anhand innovativer und zuverlässiger
Arzneimittelprodukte widmet.
Astellas Pharma Inc. ging im April 2005 aus dem Zusammenschluss
der beiden Unternehmen Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. und
Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. hervor. Ziel des Unternehmens ist,
durch die Kombination von herausragender F&E und Marketingkompetenzen
zu einem globalen Pharmaunternehmen mit stetigem Wachstum auf dem
internationalen Arzneimittelmarkt zu werden."

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Chrissie Ashley
+44-(0)7768-388314, Julie Jenkins +44-(0)7766-444491, Email:
info@ashleycomms.com