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Firmagon® présente une probabilité significativement plus importante de survie sans retour de PSA que leuprolide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Saint-Prex, Suisse (ots) - Les résultats de sous analyses d'une étude pivot de phase III présentées dans la revue European Urology montrent que les patients atteints d'un cancer de la prostate auxquels a été administré Firmagon® (degarelix) dans le cadre de l'étude ont montré une probabilité statistiquement plus grande de survie sans retour de PSA (antigènes spécifiques de la prostate) comparé aux patients suivant un traitement à base de leuprolide (P = 0,05). Firmagon est un antagoniste de l'hormone libérant la gonadotropine (GnRH). Firmagon est autorisé par l'UE et les États-Unis. La récidive des PSA était plus fréquente avec leuprolide (12,9%) qu'avec degarelix 240/80mg (7,7%) pendant la première année. Parmi les patients avec des niveaux élevés de PSA au début de l'étude (PSA >20ng/mL au point de référence) ceux traités avec le bloqueur GnRH degarelix connaissaient une période considérablement plus longue avant la récidive que ceux sous leuprolide (P = 0,04). «Ces données s'ajoutent aux éléments démontrant que Firmagon représente un choix de traitement important pour les hommes souffrant du cancer de la prostate», déclare le professeur Bertrand Tombal, chef du service d'urologie, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Bruxelles. «Firmagon a permis d'obtenir une suppression rapide et soutenue de testostérone associé à moins d'exposition à la testostérone ainsi qu'une année avec un risque significativement moins élevée de récidive des PSA ou de décès.» Une sous analyse supplémentaire de la même étude publiée dans le British Journal of Urology International suggère que Firmagon offre un meilleur contrôle de la phosphatase alcaline sérique (S-ALP) que leuprolide. Dans le cancer de la prostate, les niveaux élevés de S-ALP sont associés à la progression de métastases squelettiques tout en étant aussi des prédicteurs significatifs de décès prématurés. Dans l'étude, les patients sous Firmagon avec une condition métastatique ont connu des réductions plus importantes des niveaux S-ALP que les patients sous leuprolide. Par ailleurs, cette suppression S-ALP avec Firmagon a été soutenue tout au long de l'étude, à la différence de leuprolide avec lequel une hausse significative à la fin de la période de traitement de 12 mois a été remarquée. «Ces résultats ont montré qu'il existait un meilleur contrôle S-ALP avec Firmagon qu'avec leuprolide ce qui est une conclusion importante pour les médecins traitant les patients atteints du cancer de la prostate à cause de l'association de S-ALP avec les métastases squelettiques», estime le professeur Fritz Schröder, professeur d'urologie, Centre médical Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas. Remarques à l'intention des éditeurs: Les résultats initiaux de l'étude de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de degarelix, un antagoniste de l'hormone libérant la gonadotropine (GnRH), à celle de l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), leuprolide, dans le traitement du cancer de la prostate, ont montré que degarelix était aussi efficace que leuprolide dans la suppression des testostérones jusqu'à des niveaux de castration.[i] Le lancement immédiat de son action a produit une suppression rapide des testostérones sans la poussée initiale de testostérones des agonistes LHRH. L'étude a aussi montré que degarelix a permis une suppression significativement plus rapide de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculostimulante.[i] Dans un essai ouvert multicentrique randomisé de phase III comparant degarelix à leuprolide, les patients atteints du cancer de la prostate (n = 610) ont été randomisés pour recevoir un dose initiale de 240 mg de degarelix pendant un mois, suivi par des doses mensuelles d'entretien de 80 mg (n = 207) ou de 160 mg (n = 202) ou de 7,5 mg de leuprolide par mois (n = 201). Les résultats ont montré que degarelix est aussi efficace que leuprolide dans la réduction et le maintien des niveaux de testostérone comparables à la castration. La suppression de la testostérone à des niveaux comparables à la castration est survenue de façon significativement plus rapide chez les patients sous degarelix que chez les patients sous leuprolide.i Au 3ème jour du traitement, le groupe degarelix a obtenu une baisse de 90 % des niveaux moyens de testostérone comparé au groupe leuprolide qui a connu une augmentation de 65% des niveaux de testostérone ce qui représente un résultat statistiquement significatif. Degarelix a été aussi efficace que leuprolide dans la suppression des niveaux de testostérone à partir du 28ème jour jusqu'à la fin de l'étude (364ème jour), avec 97,2% de patients degarelix maintenant des niveaux comparables à la castration comparé à 96,4% pour leuprolide. La récidive PSA était définie comme deux augmentations consécutives des PSA de 50% comparé au nadir et (plus important ou égal à) 5 ng/mL pour deux mesures consécutives à deux semaines au moins d'intervalle. La survie sans progression des PSA a été analysée en utilisant la méthode Kaplan-Meier et la durée avant l'événement était le nombre de jours à partir du premier dosage jusqu'à la première apparition de récidive des PSA ou de décès. Les récidives de PSA ont été analysées par niveau PSA de référence. La récidive des PSA était plus fréquente avec leuprolide (12,9%) qu'avec degarelix 240/80 mg (7,7%). La probabilité de terminer l'étude sans connaître de récidive PSA avant le 364ème jour était de 91,1% (IC 95%: 85,9-94,5) pour degarelix et 85,9% (IC 95%: 79,9-90,2) pour leuprolide. La probabilité de terminer l'étude sans mourir avant le 364ème jour était de 97,4 % (IC 95% : 93,8-98,9) pour degarelix et 95,1% (IC 95% : 90,7-97,4) pour leuprolide.[ii] Toutes les récidives PSA sont apparues chez les patients avec des PSA de référence > 20 ng/mL. Chez les patients avec des PSA de référence >20 ng/mL, le risque de récidive PSA était considérablement plus faible chez les patients sous degarelix (p = 0,04). Chez les patients avec des PSA >50 ng/mL, 29,2% de ceux sous degarelix et 40 % de ceux sous leuprolide ont connu une récidive PSA (p = 0,10). Les effets du traitement sur les niveaux S-ALP ont été analysés en fonction de l'avancée du cancer de la prostate au point de référence (localisé, avancé localement ou métastatique). Après des pointes initiales dans les deux groupes au 56ème jour, S-ALP a été réduit en dessous des niveaux de référence avec degarelix 240/80mg chez les patients avec une maladie métastatique. Les niveaux S-ALP ont aussi été supprimés pendant le traitement avec leuprolide mais sont passés en dessous des niveaux de référence au 84ème jour. L'augmentation des niveaux S-ALP avec leuprolide à la fin de l'étude n'a pas été observée avec degarelix. Dans l'ensemble, la différence de suppression S-ALP chez les patients avec un cancer de la prostate métastatique était statistiquement significatif entre degarelix 240/80 mg et leuprolide 7,5 mg au 364ème jour(96 IU/L comparé à 179 IU/L; P = 0,0137). [iii] À propos du cancer de la prostate Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante chez les hommes et la deuxième cause de mortalité par cancer en importance. En 2005, 127 490 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans les 5 plus grands pays européens, et 18 310 au Japon. En 2007, on a dénombré 218 890 nouveaux cas aux États-Unis, ainsi que 27 050 décès. A propos de Ferring Ferring, dont le siège social est situé en Suisse, est un groupe biopharmaceutique qui se caractérise par une forte activité de recherche et par une présence importante au sein des marchés mondiaux. Le laboratoire identifie, développe, et commercialise des produits innovants dans les domaines de l'urologie, de la gastroentérologie et de la fertilité. Ces dernières années, Ferring a étendu ses activités au-delà de son marché traditionnel européen, et possède désormais des bureaux dans plus de 45 pays dans le monde. Pour en apprendre davantage au sujet de Ferring et de ses produits, veuillez consulter http://www.ferring.com [i] Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11):1531-1538. [ii] Tombal B, Miller K, Boccon-Gibod L et al. Additional anaylsis of the secondary end point of biochemical recurrence rate in a Phase III trial (CS21) comparing degarelix 80mg versus Leuprolide in prostate cancer patients segmented by basedline characteristics. Eur Urol, 2009. [iii] Schröder F, Tombal B, Miller K et al. Changes in alkaline phosphatase levels in patients with prostate cancer receiving degarelix or leuprolide: results from a 12 month, comparative, phase III studay. BJU Unt 2009. ots Originaltext: Ferring International SA Internet: www.presseportal.ch/fr Contact: Michael George Ferring Pharmaceuticals Tél.: +41/58/301'00'53 E-Mail: michael.george@ferring.com

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