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MedMira erhält CE-Zeichen für MiraCare HIV-Schnelltest

Halifax, Kanada (ots/PRNewswire)

- Europäer haben nun Zugang zu erstem HIV-Schnelltest
MedMira Inc., ("MedMira") (TSX Venture: MIR, NASDAQ: MMIRF),
weltweiter  Marktführer auf dem Gebiet erstklassiger
Diagnoselösungen, gab heute  bekannt, dass sein
HIV-Antikörper-Schnelltest MiraCare(TM) das CE- Zeichen erhalten hat
und somit für den Vertrieb in der Europäischen Union  (EU) zugelassen
ist. Dieser Meilenstein in der Zulassungsgeschichte des  Produktes
macht den Weg für Vermarktung und Vertrieb von  MiraCare(TM) in den
25 EU-Mitgliedsländern frei, ein Markt, der bis  dato nur über eine
begrenzte Auswahl an qualitativ hochwertigen HIV- Schnelltests
verfügte.
Die HIV-Schnelltestplattform von MedMira ist der einzige Test, der
die  behördliche Zulassung in vier internationalen Hauptforen
erhalten hat;  Kanada, USA, China sowie die Europäische Union. Dies
ist ein klares Zeichen  für höchsten Qualitäts- und Leistungsstandard
des Produkts.
"Wir sind hocherfreut über den Erhalt des CE-Zeichens, dem letzten
Schritt im Vorbereitungsprozess auf die Vermarktung. MedMira ist nun
imstande, mit der Auslieferung der ersten Bestellung im Umfang von
400.000  MiraCare(TM)-Tests für Spanien zu beginnen und weitere
Vertriebsgelegenheiten in anderen Regionen der EU zu nutzen", so
Stephen  Sham, Vorsitzender und CEO von MedMira. "Wieder einmal haben
wir unsere  Fähigkeit unter Beweis gestellt, Zulassungsverfahren
weltweit zu lenken.  Dieser Meilenstein ist ein weiteres Zeugnis für
die hohe Qualität und  Genauigkeit unserer Schnelltests."
Sham weiter:"Der Erhalt des CE-Zeichens für MiraCare(TM) bildet
ein solides Fundament für die behördliche EU-Zulassung der gesamten
Schnelldiagnostik-Produktsuite von MedMira, einschliesslich unseres
HIV/Hepatitis-C-Kombinationsschnelltests."
MiraCare(TM) ist der erste und einzige in Nordamerika entwickelte
und  hergestellte HIV-Schnelltest, der das CE-Zeichen erhält.
MiraCare(TM) ist  für den Gebrauch mit Vollblut- wie auch Serum- und
Plasmaproben zugelassen  und ist somit ein wirklich vielseitiger
HIV-Schnelltest für patientennahe  ("Near-Patient") Einrichtungen wie
Apotheken und Spitäler sowie auch Labors  in Europa. Das Produkt wird
als Komplett-Testset mit allen zur Durchführung  des Tests
erforderlichen Komponenten angeboten und liefert sofortige
Testergebnisse.
Das CE-Zeichen eines Produktes weist darauf hin, dass es die von
den  EU-Richtlinien vorgegebenen strengen Qualitäts-, Design- und
Leistungsstandards erfüllt, die für alle Medizingeräte, die in Europa
vertrieben werden, erforderlich sind. MiraCare(TM) erhielt das
CE-Zeichen  nach einer umfassenden Revision seines
Produktdesign-Dossiers und der Daten  aus klinischen Studien sowie
dem erfolgreichen Abschluss einer Überprüfung  seiner Einrichtungen.
Über MedMira
MedMira ist weltweit führender Hersteller und Vermarkter von
in-vitro  Durchfluss-Schnelldiagnosetests. Die MedMira-Tests liefern
eine  verlässliche und schnelle Diagnose in nur drei Minuten für den
Nachweis von  Antikörpern in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut
für Erkrankungen  wie HIV und Hepatitis C. Die US-amerikanische
Lebensmittel- und  Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die Staatliche
Lebensmittel- und  Arzneimittelbehörde (SFDA) der Volksrepublik China
haben den HIV- Schnelltests Reveal(R) G2 bzw. MiraWell(R) von MedMira
die Zulassung  erteilt.
Die HIV-Schnelltests Reveal(R) G2 und MiraWell(R) von MedMira
werden  derzeit in klinischen Labors, Spitälern und Kliniken
eingesetzt, wo  fachliche Beratung und Patientenbehandlung
unmittelbar zur Verfügung  stehen.
Der MiraCare(TM) HIV-Antikörper-Schnelltest ist rezeptfrei in
Apotheken in Hongkong sowie der Sonderverwaltungsregion Macao in der
Volksrepublik China erhältlich. MiraCare(TM) wird über das
Vertriebsnetz  von MedMira an Apotheken, Spitäler und Labors in der
Europäischen Union  verkauft.
MedMira versorgt Gesundheitsgemeinschaften weltweit mit schnellen
Diagnoselösungen. Sitz und Produktionsanlagen des Unternehmens sind
in  Halifax, Nova Scotia (Kanada) angesiedelt. Eine Vertretung
befindet sich in  Guilin, China.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
mit  Risiken und Unsicherheiten verbunden sind und die derzeitigen
Erwartungen  des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse
widerspiegeln.  Tatsächliche Ereignisse können wesentlich von den in
dieser  Pressemitteilung angenommenen abweichen und hängen von einer
Reihe von  Faktoren ab, zu denen unter anderem folgende zählen:
Änderung der  Marktbedingungen, erfolgreicher und zeitgerechter
Abschluss klinischer  Studien, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem
Zulassungsverfahren,  Bildung von Unternehmensallianzen sowie andere
Risiken, die gelegentlich in  den Quartalsberichten des Unternehmens
dargelegt werden.
Die TSX Venture Exchange hat diese Aussagen nicht überprüft und
übernimmt keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder
Richtigkeit.
Weitere Information finden Sie auf der Website von MedMira unter
www.medmira.com.

Pressekontakt:

Für weitere Informationen: Dr. James Smith, Investor Relations, Tel:
+1-902-450-1588, E-Mail: ir@medmira.com; Andrea Young,
Unternehmenskommunikation, Tel. +1-902-450-1588, Email:
ayoung@medmira.com