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Centocor, Inc.

Patientenregistrierung für klinische Forschungsstudie zur Wirkung von REOPRO(R) (abciximab) bei akutem ischämischen Schlaganfall vorläufig ausgesetzt

Horsham, Pennsylvania und Indianapolis (ots/PRNewswire)

Centocor, Inc. und Eli Lilly and Company gaben heute bekannt, dass
die Registrierung für die AbESTT II-Studie (Abciximab in Emergent
Stroke Treatment Trial-II) (AbESTT-II), die Studie der Phase III für
REOPRO(R) (abciximab) zur Behandlung eines akuten ischämischen
Schlaganfalls, vorläufig ausgesetzt wurde. Der unabhängige Ausschuss
für die Studie SEMC (Safety and Efficacy Monitoring Committee;
Ausschuss zur Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit) stellte
anhand der bisher gesammelten Studiendaten Sicherheitsbedenken fest
und bewertet gegenwärtig das gesamte Nutzen-Risiko-Profil von REOPRO
für Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, bevor er
endgültig entscheidet, ob die Studienregistrierung fortgesetzt werden
soll. Die zur Zeit für die Studie registrierten Patienten erhalten
das Medikament nicht weiter, die Daten für diese Patienten werden
überprüft, bevor der SEMC seine Empfehlung abgibt, wie mit der Studie
AbESTT-II weiter zu verfahren ist.
"Unsere erste Priorität ist die Sicherheit. Deshalb stoppen wir
die Registrierung, damit der SEMC die Daten sorgfältig auswerten und
festlegen kann, ob das Nutzen-Risiko-Profil für REOPRO zur Behandlung
des akuten ischämischen Schlaganfall zulässt, die Registrierung zur
Studie wiederaufzunehmen", sagte Dr. Jerome A. Boscia, Senior Vice
President für Klinische F&E bei Centocor, Inc. "Es ist jedoch wichtig
anzumerken, dass REOPRO für seine genehmigten Einsatzbereiche bei
Patienten, die sich Eingriffen am Herzen, wie einer Angioplastie oder
Stent-Implantation, unterziehen, über ein etabliertes positives
Nutzen-Risiko-Profil verfügt."
REOPRO gilt gegenwärtig als Mittel zur Unterstützung einer
perkutanen Koronarintervention (PCI) zur Verhinderung von
ischämischen Herzkomplikationen bei Patienten, die sich einer PCI
unterziehen, sowie bei Patienten mit instabiler Angina, die auf
herkömmliche medikamentöse Therapie nicht ansprechen, wenn die
perkutane Koronarintervention innerhalb von 24 Stunden geplant ist.
Die Unternehmen unterstreichen noch einmal eindeutig, dass sie
keinerlei neue Daten kennen, die das positive Produktprofil für
REOPRO unter genehmigten Indikationen ändern, also unter
Indikationen, die durch über 14 randomisierte klinische Studien und
durch ein ganzes Jahrzehnt klinischer Erfahrungen unterstützt werden.
Die gegenwärtige Studie AbESTT-II bewertet die Sicherheit und
Wirksamkeit von REOPRO bei Patienten mit akutem ischämischen
Schlaganfall.
Über AbESTT-II
AbESTT-II ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte,
doppeltblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3, die die
Sicherheit und Wirksamkeit von REOPRO zur Verbesserung der
neurologischen Funktion und zur Minimierung der Behinderung bei
Patienten bewertet, die einen akuten ischämischen Schlaganfall
erlitten haben. Vorläufige Ergebnisse aus anderen Studien legen nahe,
dass sich REOPRO für die Schlaganfallbehandlung über das Zeitfenster
von drei Stunden hinaus als nützlich erweisen könnte, innerhalb
dessen die einzige, zur Zeit genehmigte Therapie eingesetzt wird, um
bei Patienten mit ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel aufzulösen.
Die meisten Schlaganfallpatienten kommen erst später als drei Stunden
nach Einsetzen der Symptome in der Notaufnahme an. Die Studie
bewertet zwei Populationen: innerhalb von 4,5 Stunden randomisierte
Patienten mit einer geplanten Behandlung innerhalb von fünf Stunden
nach Beginn des Schlaganfalls (primäre Analysepopulation, n=1200) und
eine begleitende Population von Patienten, die 4,5 bis 5,5 Stunden
nach dem beginnenden Schlaganfall randomisiert werden und bei denen
die geplante Behandlung innerhalb von sechs Stunden begonnen wird
oder die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen und innerhalb von 2,5
Stunden nach dem Erwachen randomisiert werden (n=600). Im Mai 2005
wurde die Behandlung jenes kleinen Segmentes an Patienten, die nach
einem erlittenen Schlaganfall aufgewacht sind, aufgrund eines
erhöhten intrakraniellen Blutungsrisikos in dieser Population
eingestellt. Zu diesem Zeitpunkt empfahl der SEMC die Fortführung der
Registrierung, wobei die verbleibenden Gruppen in der Studie bewertet
werden sollten.
An dieser weltweiten klinischen Studie 'AbESTT-II', die 2003
begann, nehmen ca. 150 Institutionen teilen. Ziel waren 1800
registrierte Teilnehmer.
Über den akuten ischämischen Schlaganfall
Ein akuter ischämischer Schlaganfall tritt ein, wenn im Gehirn ein
Blutgefäss blockiert wird. Diese Blockade verhindert, dass Sauerstoff
und Nährstoffe im Blut zu einem bestimmten Gehirnteil gelangen,
wodurch dieses abstirbt. Ungefähr 85 % aller Schlaganfälle gelten als
ischämisch, werden also durch ein Blutgerinnsel oder eine Ablagerung
verursacht, das bzw. die im Gehirn ein Blutgefäss blockiert. In den
Vereinigten Staaten sind Schlaganfälle die dritthäufigste
Todesursache und führen jährlich zu über 150.000 Todesfällen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
REOPRO kann potenziell - besonders bei anwesenden
Antikoagulationsmitteln , wie Heparin, oder anderer Gerinnungshemmer
oder Thrombolytika - das Risiko von Blutungen erhöhen. Das Risiko
einer grösseren Blutung infolge einer REOPRO-Therapie ist bei
Patienten erhöht, die Thrombolytika einnehmen, und sollte gegen die
erwarteten Nutzeffekte abgewogen werden.
Zu den Richtlinien zur Verringerung von Blutungen zählen u. a.:
der Einsatz eines gering dosierten, an das Gewicht angepassten
Heparinkur, die Einstellung der Heparin-Einnahme bei Abschluss der
Prozedur mit Entfernung der Arterienscheide innerhalb von sechs
Stunden, sorgfältige Beobachtung und Behandlung der
Gefässzugangsstelle und des Patienten insgesamt, einschliesslich der
nötigen Aufmerksamkeit für andere potenzielle Blutungsstellen,
Einsatz eines an das Gewicht angepassten Bolus und eine
kontinuierliche Infusionsdosis von REOPRO.
In klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit abnehmender
Thrombozytenmengen, einschliesslich schwerer Thrombozytopathien
(siehe auch unten: Erneute Verabreichung) bei Patienten, die mit
REOPRO behandelt worden waren, grösser als bei Patienten, die ein
Placebo erhalten hatten.
Die Verabreichung von REOPRO kann zur Bildung humaner,
antichimärer Antikörper (HACA) führen, die potenziell allergische
Reaktionen oder Überempfindlichkeit, (einschliesslich Anaphylaxie),
Thrombozytopenien oder eine verringerte Wirkung bei erneuter
Verabreichung hervorrufen kann. In einer Registrierstudie zur
erneuten Verabreichung von REOPRO (1342 Behandlungen bei 1286
Patienten) gab es keine Berichte über schwerwiegende allergische
Reaktionen oder Anaphylaxie. Fälle von Thrombozytopenien traten in
der Studie zur erneuten Verabreichung häufiger auf als in den Studien
der Phase 3 zur erstmaligen Verabreichung. Dies legt nahe, dass die
erneute Verabreichung u. U. mit einer gestiegenen Häufigkeit und
Schwere von  Thrombozytopenien verbunden ist. Dieses erhöhte Risiko
ging einher mit  Thrombozytopenien in der Vergangenheit bei
vergangenen REOPRO-Zuführungen,  einer positiven HACA-Probe an der
Basislinie und einer erneuten Verabreichung  innerhalb von 30 Tagen.
In Berichten über unerwünschte Wirkungen nach dem Vertrieb wurden
seltene Fälle von Anaphylaxie bei mit REOPRO behandelten Patienten
gemeldet. Wenn eine Überempfindlichkeit auftritt, ist die
Verabreichung von REOPRO sofort einzustellen, und es sind geeignete
Wiederbelebungsmassnahmen einzuleiten.
Da REOPRO das Blutungsrisiko vergrössern kann, darf es in
folgenden klinischen Situationen nicht angewandt werden: aktive
innere Blutungen, kürzliche (innerhalb von sechs Wochen)
Magen-Darm-Blutungen oder urogenitale Blutungen von klinischer
Bedeutung, Apoplexie in der Krankengeschichte innerhalb der letzten
zwei Jahre von oder Apoplexie mit einem bedeutenden neurologischen
Restdefizit, Blutungsdiathese, Verabreichung oraler Gerinnungshemmer
innerhalb von sieben Tagen, sofern die Prothrombinzeit weniger oder
gleich dem 1,2-fachen des Kontrollwertes liegt, Thrombozytopenien (<
100.000 Zellen/pro Mikroliter), vor kurzem (innerhalb der letzten
sechs Wochen) erfolgte schwere Operationen oder Traumen,
intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlfunktion oder Aneurysma,
schwere unkontrollierte Hypertonie, angenommene oder dokumentierte
Vorgeschichte von Vasculitis, Verwendung von intravenösem Dextran vor
einem perkutanen Herzeingriff oder bei geplanter Verwendung während
des Eingriffs, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem
Bestandteil dieses Produktes oder gegenüber Mäuseproteinen.
REOPRO wurde von Centocor in Malvern, Pa., USA, entwickelt und von
Centocor, B.V. im niederländischen Leiden hergestellt. Eli Lilly and
Company vermarktet und vertreibt das Produkt weltweit, mit Ausnahme
von Japan.
Über Centocor
Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das
kosteneffektive Therapien mit langfristigen Vorteilen für Patienten
und Gesundheitswesen entwickelt, akquiriert und vermarktet. Die Firma
engagiert sich in der Forschung und Entwicklung zur Behandlung einer
breiten Palette an Krankheiten, wie Krebs, Infektions-,
Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel- sowie immunvermittelte
Entzündungskrankheiten (I.M.I.D.), wie beispielsweise Arthritis und
Entzündungskrankheiten der Haut. Mit Centocors Produkten, die vor
allem durch monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden,
können Ärzte innovative Behandlungsmöglichkeiten besser realisieren,
um die menschliche Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität
der Patienten wiederherzustellen. Centocor ist ein hundertprozentiges
Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller
von Gesundheitsprodukten.
Über Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes innovationsorientiertes Unternehmen,
entwickelt ein wachsendes Portfolio an pharmazeutischen
'First-In-Class'- und 'Best-In-Class'-Produkten, indem es die
neuesten Forschungsergebnisse aus firmeneigenen internationalen
Laboratorien einsetzt und mit herausragenden wissenschaftlichen
Organisationen zusammenarbeitet. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz
in Indianapolis, Indiana, und bietet durch seine Medikamente und
Informationen Lösungen für einige der weltweit dringlichsten
medizinischen Probleme. Zusätzliche Informationen zu Lilly finden Sie
unter http://www.lilly.com.
Website: http://www.lilly.com

Pressekontakt:

Michael Parks of Centocor, Inc., +1-215-325-4010 oder mobil unter
+1-215-983-8000; oder Judy Kay Moore bei Eli Lilly and Company,
+1-317-277-6265, oder per Pager: +1-877-432-7248; oder Louise
Mehrotra, Johnson & Johnson Investor Relations, +1-732-524-1228