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Moderate-Release TAXUS(TM) Express(TM) koronarstent-system zeigt nachhaltige langzeitergebnisse bei hochrisikopatienten

Natick, Massachusetts und Paris, Frankreich (ots/PRNewswire)

- TAXUS VI Studienergebnisse bestätigen positives Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil
Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute die
3-Jahres Follow-up Ergebnisse aus der klinischen TAXUS VI Studie
bekannt. Die Daten zeigen, dass die Vorteile in Bezug auf die
Sicherheit und Wirksamkeit durch ein TAXUS(TM) Express(TM)
Paclitaxel-freisetzendes Stentsystem mit moderate-release
Formulierung auch nach drei Jahren noch vorhanden sind. Die
Datenanalyse wurde von Dr. Keith D. Dawkins, einem der leitenden
Principal Investigatoren, präsentiert. Das Unternehmen stellte die
Ergebnisse auf dem diesjährigen "Paris Course on Revascularization"
(EuroPCR) vor.
Die kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit 448
Patienten in 44 internationalen Zentren untersucht die Reduktion der
Restenose durch das TAXUS(TM) moderate-release
Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsystem bei Hochrisikopatienten,
einschliesslich langer De-novo-Läsionen mit überlappenden Stents,
kleiner Gefässe und Diabetikern. Die Läsionsgrösse reichte von 18 bis
40 mm in der Länge und 2,5 bis 3,75 mm im Durchmesser. TAXUS VI ist
die erste kontrollierte, randomisierte klinische Studie, die den
Benefit Wirkstoff-freisetzender Stents in komplexen Läsionen auch
nach drei Jahren zeigt. Das 3-Jahres Follow-up schloss 98,2 Prozent
der Patienten (432 von 440) ein.
"Die 3-Jahres-Daten der TAXUS VI Studie bestätigen nachhaltig die
Sicherheit und Wirksamkeit des moderate-release TAXUS(TM)
Paclitaxel-freisetzenden Stentsystems bei Patienten mit langen
Läsionen, die mit mehreren überlappenden Stents behandelt wurden",
sagte Dr. Dawkins. "Es ist beruhigend zu sehen, dass sogar in den
komplexesten Läsionen, die jemals in einer Drug-eluting Stent Studie
untersucht wurden, moderate-release TAXUS(TM) Stents anhaltende
Vorteile bei der Revaskularisierung der Zielläsion über die Zeit
bieten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen."
"Die TAXUS VI Ergebnisse bestätigen den fortwährenden Nutzen für
Patienten mit den längsten Läsionen, die jemals in einer
randomisierten klinischen Studie untersucht wurden", sagte Paul
LaViolette, Chief Operating Officer von Boston Scientific. "Diese
Daten bestätigen die eindeutigen Ergebnisse in Bezug auf die
langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der slow-release
TAXUS(TM)-Formulierung und sprechen selbst bei diesen
Hochrisikopatienten für die Haltbarkeit unserer Technologie."
Anhaltende Wirksamkeit
Die Studienergebnisse weisen auf eine fortwährende signifikante
Reduktion der Revaskularisierung des Zielgefässes (TLR oder Rate
erneuter Behandlungen) über drei Jahre im Vergleich zur
Kontrollgruppe mit Bare-Metal-Stents hin. Die Studie berichtet über
eine TLR-Rate von 11,7 Prozent (25/213) in der TAXUS(TM) Gruppe und
von 21,2 Prozent (46/217) in der Kontrollgruppe (P = 0,0082) nach
drei Jahren. (In der TAXUS(TM) Gruppe traten im dritten Jahr nur noch
vier TLR auf.). Der Anteil der Patienten, die keine TLR entwickelten,
liegt nach drei Jahren bei 88,4 Prozent in der TAXUS(TM) Gruppe und
bei 79,1 Prozent in der Kontrollgruppe mit Bare-Metal-Stents.
Langfristige Sicherheit
Die 3-Jahres-Ergebnisse von TAXUS VI bestätigen die langfristige
Sicherheit der moderate-release Formulierung, die in dieser Studie
eingesetzt wurde. Selbst bei einer Dosierung, die dreimal höher als
die bereits vertriebene slow-release Formulierung ist, wurde keine
Beeinträchtigung der Sicherheit beobachtet. Die Stentthromboserate
blieb im dritten Jahr unverändert niedrig bei 0,9 Prozent in beiden
Gruppen.
Boston Scientific vertreibt TAXUS(TM) Express2(TM)
Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsysteme mit slow-release
Formulierung seit Februar 2003 in Europa und anderen internationalen
Märkten sowie seit März 2004 in den USA. Der TAXUS(TM) Express(TM)
Stent mit moderate-release Formulierung ist nicht für den Handel
zugelassen.
Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler,
Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des
Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller
medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.bostonscientific.com.
Diese Presseveröffentlichung beinhaltet vorausblickende Aussagen.
Boston Scientific möchte Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen vorausblickenden
Aussagen diskutierten abweichen können und, unter anderem, nachteilig
durch Risiken aufgrund neuer Produktentwicklungen und deren
kommerzieller Verwertung, klinischer Studien, auf geistiges Eigentum
bezogener Rechte, des Prozesses des Einholens von Genehmigungen
seitens der Aufsichtsbehörden, von Angeboten des Wettbewerbs, von
Boston Scientifics Geschäftsstrategie insgesamt, sowie auch von
anderen Faktoren beeinflusst werden können, die in den von Boston
Scientific bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen erläutert werden.

Pressekontakt:

Ansprechpartner für weitere Informationen: Geraldine Varoqui, Boston
Scientific PR Manager, Tel.: +49-2102-489-461, varoquig@bsci.com
ODER, Maren Koban, BSC Pressebüro, Tel.: +44-(0)-20-7973-4497, Mobil:
+44-(0)-771-36-31-514, mkoban@hillandknowlton.com

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