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EMEA bestätigt positive Nutzen-Risiko-Bilanz von Raptiva(R) für die Behandlung der Psoriasis

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Europäische Kommission genehmigt Aktualisierung der
Verschreibungsinformation für Raptiva(R) mit Behandlungsdaten von bis
zu drei Jahren, der längsten Behandlungsdauer aller zugelassenen
biologischen Psoriasis-Therapien
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission einer
Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(Summary of Product Characteristics, SPC) für Raptiva(R) (Efalizumab)
zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis
(Schuppenflechte) vom Plaque-Typ, einer chronischen entzündlichen
systemischen Hautkrankheit, zugestimmt hat. Mit dieser Entscheidung
folgte die Kommission einer positiven Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, der zuvor eine
Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Raptiva(R) abgeschlossen
hatte. Der CHMP war auf der Grundlage der von Merck Serono
eingereichten klinischen und in der Anwendung gewonnenen Daten zu dem
Schluss gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Profil für die
Patientenpopulation in der zugelassenen Indikation positiv bleibt.
Die SPC wurde um Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu
drei Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Raptiva(R) ergänzt, der
längsten Behandlungsdauer aller zugelassenen biologischen Therapien
der Psoriasis. Der Abschnitt zur "Klinischen Wirksamkeit" in der SPC
für Raptiva(R) enthält nun ein neues Unterkapitel zur
Langzeitbehandlung. Dieses besagt, dass sich bei rund 50 % der auf
die Behandlung ansprechenden Patienten, die länger als ein Jahr
behandelt wurden, eine Verbesserung der Erkrankung um 75 % ergab,
gemessen anhand des massgeblichen "Psoriasis Area and Severity Index
(PASI)"-Werts (PASI-75), wobei alle diejenigen, die die Behandlung
abbrachen, als nicht auf die Threapie ansprechend ("Non-Responder" )
betrachtet wurden. Im Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen war
kein Anstieg der Häufigkeit schwerer Infektionen während der
Behandlungsdauer zu beobachten. Auch gab es keine Hinweise auf ein
erhöhtes Risiko für die Entstehung bösartiger Tumoren bei
fortschreitender Behandlungsdauer mit der Ausnahme von
Nicht-Melanom-Hautkrebs. Diese Daten unterstützen ein positives
Langzeit-Sicherheitsprofil von Raptiva(R) von bis zu drei Jahren, was
für die Patienten ermutigend ist, die von einer kontinuierlichen
Langzeitbehandlung mit dem Arzneitmittel profitieren können.
"Wir sind hoch erfreut über die Entscheidung der Europäischen
Kommission", erklärte Roberto Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts
von Merck Serono. "Die Bestätigung des positiven
Nutzen-Risiko-Profils von Raptiva(R) und die Aufnahme der
Langzeitdaten sind beruhigende Nachrichten für Dermatologen und ihre
Psoriasis-Patienten. Sie können unbesorgt davon ausgehen, dass eine
Therapie mit Raptiva(R) eine sichere und wirksame Option zur
Kontrolle ihrer Erkrankung darstellt."
Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass die
aktualisierte SPC für Raptiva(R) ab sofort in allen Mitgliedsstaaten
der Europäischen Union gültig ist. Die Ergänzungen zur SPC werden
auch in der Packungsbeilage berücksichtigt werden.
Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer
Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung,
Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an
den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal
wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den
Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der
EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf
andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat
und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei
denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit
Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,
Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost,
Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im
Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle
Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der
Packungsbeilage zu finden.
Die Sicherheitsdaten zu Raptiva(R) stammen aus nunmehr zehn
Jahren klinischer Entwicklung und Anwendungserfahrung bei
Psoriasis-Patienten. Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges
medizinisches Produkt. Die Behandlung mit Raptiva(R) sollte von einem
Dermatologen eingeleitet werden. Die Rechte zur Vermarktung von
Raptiva(R) in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd,
einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist unter
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm
verfügbar.
Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und
Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit
ist Raptiva(R) in 66 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern
Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada.
Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die Rechte
für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva(R) seit
November 2003 auf dem Markt ist.
Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis
(Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.681 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono : 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media
Relations,
Tel.: +41-22-414-36-00

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