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Helsinn Healthcare SA

La FDA accepte l'évaluation spéciale du protocole (ESP) pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit combiné à dose fixe (FDC) contenant du Netupitant et du Palonosetron

Lugano, Suisse et Woodcliff Lake, New Jersey (ots)

Le Groupe
Helsinn et Eisai Inc. ont annoncé aujourd'hui que la FDA (organisme 
gouvernemental américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire) 
avait accepté les protocoles sur la sécurité et l'efficacité pour la 
Phase III des essais d'un produit combiné d'investigation à dose 
orale fixe contenant du netupitant et du palonosetron pour la 
prévention des nausées et des vomissements induits par la 
chimiothérapie (NVIC).
On pense que le Netupitant, un puissant inhibiteur de récepteurs 
NK1, agit en bloquant l'action de la substance P, un 
neurotransmetteur endogène contenu en forte concentration dans le 
centre des vomissements de la structure médullaire du cerveau qui 
peut stimuler le réflexe de vomissement. Le Palonosetron est un 
inhibiteur de récepteur de la sérotonine-3 (5-HT3). Il a été démontré
que le récepteur 5-HT3 participait de façon sélective à la réponse 
émétique.
Riccardo Braglia, le Directeur général du Groupe Helsinn,a 
déclaré: "Nous sommes très heureux que le FDC netupitant-palonosetron
entre dans la Phase III, étant donné que c'est une étape importante 
vers notre objectif qui est de donner aux patients cancéreux des 
options supplémentaires pour la prévention des NVIC à l'avenir."
Récemment, Helsinn a signé un accord de licence avec Eisai Inc., 
accordant à la société les droits pour le nouveau produit FDC aux 
Etats-Unis. Selon les modalités de l'accord, Helsinn est chargé de 
mener toutes les activités de développement (chimie et contrôles de 
la fabrication [CMC], pré-cliniques et cliniques), d'obtenir les 
approbations règlementaires, et de détenir l'Application Nouveau 
médicament (NDA). S'il est approuvé par la FDA, le produit combiné à 
dose fixe sera co-promu aux Etats-Unis par Eisai Inc. et Helsinn 
Therapeutics Inc., la franchise américaine du groupe suisse, établie 
avec l'acquisition de Sapphire Therapeutics Inc. en 2009.
Lonnel Coats, le Président et Directeur général d'Eisai Inc., a 
déclaré: "Nous sommes heureux que la FDA ait accepté l'évaluation 
spéciale du protocole, et nous sommes impatients d'avoir la 
possibilité de développer encore davantage notre portefeuille de 
produits oncologiques dans un effort pour faire une différence dans 
la vie des patients."
A propos des évaluations spéciales des protocoles
Une évaluation spéciale de protocole est un accord entre le 
sponsor et la FDA, indiquant que le protocole d'essai proposé par le 
sponsor, comprenant des critères cliniques et des analyses 
statistiques, est acceptable pour soutenir l'approbation 
règlementaire du traitement en cours d'évaluation. L'approbation de 
la FDA pour le produit dépend des résultats de son efficacité, des 
profils des effet indésirables et d'une évaluation des 
avantages/risques d'un traitement tel qu'il est démontré dans les 
essais cliniques.
A propos de l'ALOXI(R) (palonosetron hydrochloride) Injection 0,25
mg
Le Palonosetron hydrochloride, commercialisé aux Etats-Unis sous 
le nom de ALOXI(R), est utilisé chez les adultes pour aider à 
prévenir les nausées et les vomissements le jour d'une chimiothérapie
qui va très probablement provoquer des nausées et des vomissements ou
pendant cinq jours suivant une chimiothérapie qui pourrait modérément
provoquer des nausées et des vomissements.
Renseignements importants concernant la sécurité
  • Les effets indésirables les plus courants de l'ALOXI(R) pour la prévention des NVIC sont les maux de tête et la constipation.
  • L'ALOXI(R) n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans
  • Dites à votre professionnel des soins de santé si vous prenez d'autres médicaments ou si vous êtes enceinte ou en train d'allaiter.
  • L'ALOXI(R) ne doit pas être pris si vous avez une hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de l'ALOXI(R) 
consultez les renseignements complets concernant la prescription sur:
http://www.ALOXI.com .
ALOXI(R) est uniquement disponible sur ordonnance.
A propos du Groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé dont le siège est situé
à Lugano en Suisse et qui a des filiales en Irlande et aux USA. Le 
modèle unique des activités de Helsinn est basé sur l'octroi de 
licences pour des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux 
se trouvant dans des niches thérapeutiques. Le Groupe acquiert sous 
licence de nouvelles entités chimiques à un stade précoce, suit et 
complète leur développement depuis la réalisation d'études pré- 
cliniques/cliniques en ce qui concerne la chimie, la fabrication et 
le contrôle (CMC), jusqu'à la demande et l'obtention de leur 
autorisation de mise sur le marché dans le monde entier.
Les produits de Helsinn sont vendus directement, par les filiales 
du Groupe, ou éventuellement cédés sous licence à son réseau de 
partenaires marketing et commerciaux locaux, choisis pour leur 
connaissance approfondie du marché et leur savoir-faire, et assistés 
et soutenus à l'aide d' une gamme complète de services de gestion 
scientifique, comprenant des conseils en matière de commerce, de 
règlementation, de finances, de droit et de marketing médical.
Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les formes finies de 
dosage sont fabriqués dans les installations cGMP de Helsinn en 
Suisse et en Irlande, et fournies à ses clients dans le monde entier.
Helsinn, avec des effectifs d'environ 450 personnes en Suisse, en 
Irlande et aux USA, a indiqué avoir réalisé un chiffre d'affaires 
pour 2009 de plus de 305,0 millions de francs suisses (environ 232.0 
millions d'euros au taux de change actuel), couvrant 85 pays dans le 
monde, avec plus de 20% de son chiffre d'affaires investis en R&D.
Pour de plus amples renseignements au sujet du Groupe Helsinn, 
veuillez consulter le site Internet: http://www.helsinn.com .
A propos d'Eisai Inc.
La société Eisai Inc. a été créée en 1995 et est classée parmi les
20 meilleures sociétés pharmaceutiques américaines (sur la base de 
leurs ventes au détail). La société a commencé à commercialiser son 
premier produit aux Etats-Unis en 1997 et s'est rapidement développée
pour devenir une société pharmaceutique entièrement intégrée avec des
ventes pour l'exercice fiscal 2009 (clos le 31 mars 2010) s'élevant à
environ 3,9 milliards de dollars. Sur le plan commercial, la société 
Eisai se concentre sur la neurologie, les troubles gastro-intestinaux
et l'oncologie/ les soins intensifs. La société est l'organisation 
pharmaceutique américaine d'Eisai Co., Ltd., une société basée sur la
recherche dans le domaine des soins médicaux pour humains (hhc) qui 
découvre, développe et commercialise des produits dans le monde 
entier.
Eisai dispose d'une organisation mondiale de création de produits 
comprenant des sites de R&D basés aux Etats-Unis dans le Maryland, le
Massachusetts, le New Jersey, en Caroline du Nord et en Pennsylvanie.
Les principaux domaines de Recherche & Développement de la société 
sont: la neuroscience, l'oncologie, les maladies vasculaires, les 
réactions inflammatoires et immunologiques, et les programmes basés 
sur les anticorps. Pour de plus amples renseignements au sujet 
d'Eisai, veuillez consulter le site: http://www.eisai.com .

Contact:

Helsinn Healthcare SA
Paola Bonvicini
Responsable des Communications & du Bureau de Presse
Helsinn Healthcare SA
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Eisai Inc.
Demandes des médias
Judee Shuler, Eisai Inc.
Tél.: +1/201-746-2241
E-Mail: judee_shuler@eisai.com

Demandes des investisseurs
Dave Melin, Eisai Inc.
Tél.: +1/908-255-6378
E-Mail: david_melin@eisai.com

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