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Helsinn Healthcare SA

Helsinn annonce le dépôt d'une demande d'AMM supplémentaire (sNDA) aux Etats-Unis pour l'utilisation de la solution injectable Aloxi® pour les nausées et vomissements post-opératoires

Lugano (ots)

HELSINN HEALTHCARE SA, un groupe pharmaceutique
suisse privé, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'AMM
supplémentaire (sNDA) auprès de l'agence fédérale américaine de
pharmacovigilance (FDA) pour l'utilisation de la solution injectable
Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron) dans la prévention des nausées
et vomissements post-opératoires (NVPO). Aloxi est approuvé par la
FDA pour la prévention des phases aigu's de nausées et vomissements 
associés aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie
anticancéreuse modérément à fortement émétisante, ainsi que pour la
prévention des phases tardives de nausées et vomissements  associés
aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie
anticancéreuse modérément émétisante.
"Nous avons franchi aujourd'hui une étape importante qui témoigne
des efforts et des investissements réalisés par HELSINN HEALTHCARE
pour identifier de nouvelles indications d'Aloxi", a déclaré Riccardo
Braglia,  PDG d'HELSINN. "Nous nous réjouissons de pouvoir bientôt
faire bénéficier le corps médical et les patients des atouts d'Aloxi
dans la prévention des NVPO. Notre partenaire américain MGI PHARMA se
prépare activement à atteindre cet objectif dans les plus brefs
délais."
Le dépôt de cette demande d'AMM supplémentaire (sNDA) est fondée
sur les résultats de deux études cliniques multicentriques
randomisées de phase III visant à évaluer la  tolérabilité et
l'efficacité de trois doses d'Aloxi par rapport à un placebo dans le
traitement des NVPO. Dans le cadre de ces études, 1 219 patients
candidats à une laparoscopie abdominale ou gynécologique facultative
ambulatoire (étude PALO-04-06) ou à une chirurgie gynécologique ou
mammaire facultative avec hospitalisation (étude PALO-04-07) ont été
randomisés en quatre groupes recevant une des trois doses
intraveineuses uniques d'Aloxi ou un placébo, ce avant l'anesthésie.
Les deux études cliniques ont rempli avec succès le critère
d'efficacité principal, à savoir une réponse complète définie comme
l'absence de vomissements ou de recours à un médicament de secours
dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale à la dose
sélectionnée de 0,075 mg. En outre, les deux études ont également
satisfait les deux critères secondaires, à savoir une réponse
complète dans les 48 et 72 heures. L'incidence, le profil et
l'intensité des effets indésirables étaient similaires dans tous les
groupes de traitement, et céphalées et constipation sont apparues
comme les effets secondaires le plus fréquemment observés.
A propos des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Les nausées et vomissements post-opératoires, ou NVPO, sont une
conséquence fréquente des procédures chirurgicales et anesthésiques.
Elles concernent plus d'un tiers des patients subissant une
intervention sous anesthésie. Aux États-Unis, environ 30 millions de
doses d'antagonistes du récepteur 5-HT3 sont utilisées chaque année
pour traiter les NVPO. Les facteurs principaux qui peuvent accroître
le risque de NVPO sont le sexe féminin, le fait d'être non-fumeur,
des antécédents de NVPO ou de mal des transports, la durée de
l'intervention chirurgicale et l'utilisation d'anesthésiques
volatiles et d'opiacées. S'ils ne sont pas traités, les NVPO peuvent
entraîner une prolongation du séjour dans l'unité de soins
post-anesthésiques ou dans le centre de chirurgie ambulatoire, une
nouvelle hospitalisation et une augmentation du coût des soins de
santé.
À propos de l'injection Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron)
Aloxi est approuvé par la FDA américaine pour la prévention des
phases aigu's de nausées et vomissements associées aux traitements
initiaux et répétés par chimiothérapie modérément à fortement
émétisante, et pour la prévention des phases retardées de nausées et
vomissements associées aux traitements initiaux et répétés par
chimiothérapie modérément émétisante. Aloxi est le seul et unique
antagoniste du récepteur 5-HT3 indiqué pour la prévention des NVIC
induits par une chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante.
Les effets secondaires indésirables les plus fréquents liés à
l'utilisation d'Aloxi sont les céphalées (9 %) et la constipation (5
%). Aloxi est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité connue au médicament ou à l'un de ses composants.
Veuillez vous référer à la notice d'utilisation d'Aloxi, disponible
sur www.mgipharma.com et www.aloxi.com, pour prendre connaissance
d'informations complémentaires importantes.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA, groupe pharmaceutique privé dont le siège
social est en Suisse, détient la licence du palonosétron dans le
monde entier. L'activité principale d'Helsinn est l'octroi de
licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (Etats-Unis et Europe).  Les produits d'Helsinn sont
enfin concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue de
leur distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les formes
pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
Helsinn, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier.  Pour tout complément
d'informations sur Helsinn, veuillez consulter le site Web de la
société à l'adresse www.aloxi.com.

Contact:

Rachid BenHamza, Ph.D.
Tél.: +41/91/985'21'21
E-mail: rbh@helsinn.com

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