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6-monatige Implantatstudie am Menschen bringt positive Ergebnisse für neuen BioMatrix(TM)-Koronararterien-Stent

Singapur und New Orleans, November 12 (ots/PRNewswire)

Biosensors International veröffentlichte heute eine Präsentation, die
am  10. November 2004 auf den American Heart Association Scientific
Sessions im  Ernest N. Morial Convention Center von New Orleans
vorgestellt wurde. Dr.  Alexandre Abizaid, Ph.D., ein aktiver
Forscher und führender  interventioneller Kardiologe vom Instituto
Dante Pazzanese für Kardiologie im  brasilianischen Sao Paulo,
stellte vielversprechende Daten auf den American  Heart Association
(AHA) Scientific Sessions zu den sechsmonatigen  Sicherheits- und
Angiographie-Follow-up-Ergebnissen von Patienten, denen ein  neu
entwickeltes medikamentenbeschichtetes Koronararterien-Stent
implantiert  wurde.
Die jedes Jahr im November stattfindenden American Heart
Association  Scientific Sessions ist das weltweit grösste Treffen
führender Kardiologen  und anderer Herzspezialisten, woran sich etwa
30.000 Experten beteiligen, die  alle in den sich rasant
entwickelnden Gebieten der Grundlagenforschung und  Behandlung von
Herzerkrankungen spezialisiert sind.
Die doppelblinde, randomisierte "First-in-Man"-Studie zu dem neuen
medikamentbeschichteten Koronar-Stent mit 120 Patienten wurde an den
beiden  deutschen Herzzentren Siegburg Herzzentrum und
Bruderkrankenhaus Trier sowie  am Instituto Dante Pazzanese für
Kardiologie, einem medizinischen  Forschungskrankenhaus im
brasilianischen Sao Paulo durchgeführt. Professor  Eberhard Grube war
Forschungsleiter für die Studie, Professor Hauptmann aus  Trier und
Professor Sousa, leitender Arzt der Kardiologieabteilung am
Instituto Dante Pazzanese dienten als begleitende Forscher.
Ziel der STEALTH-Studie (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in
Humans) war  der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit des neuen
medikamentbeschichteten  Stents, der ein neues
Rapamycinderivatpharmazeutikum (Biolimus A9(TM))  freisetzt, das von
einem bioabsorbierbaren PLA-Stent mit Polymerbeschichtung  bei neuen
Koronarschädigungen eluiert wird. Das Harvard Cardiovascular
Research Institute (Boston) und die Cardiovascular Research
Foundation (New  York) dienten als Daten- und Angiographiehauptlabore
für die Studie und das  Stanford Cardiovascular Research Institute
(Stanford, Kalifornien) diente als  Hauptlabor für intravaskulären
Ultraschall (IVUS). Sponsor der Studie ist  Biosensors International,
das seinen Geschäftssitz ausserhalb der USA hat,  ein Entwickler und
Hersteller von Koronar-Stents, Angioplastikkathedern und  wichtigen
Versorgungsprodukten, darunter auch dem S-Stent(TM), einer  erprobten
Koronar-Stentkonstruktion, welche das reine Metallgerüst von
BioMatrix bildet.
"STEALTH ist die erste First-in-Human-Studie zu einer
vielversprechenden  neuen Koronar-Stentkonstruktion. BioMatrix
integriert ein neues Anti- Restenosemedikament, Biolimus A9(TM), in
einer bioabsorbierbaren Beschichtung  auf einem Stent," erklärte Dr.
Abizaid. "Neue Derivate von Rapamycin(1), wie  Biolimus A9 werden für
die Verbesserung der pharmakokinetischen  Charakteristiken von den
auch als "Limuse" bezeichneten Anti- Restenosemedikamenten für
implantierbare Beschichtungsanwendungen an  medizinischen Geräten auf
Stents entwickelt. Es ist nicht bekannt, ob  Strukturveränderungen am
Rapamycinmolekül insbesondere bei Hochrisiko- Untergruppen zu einer
besseren Wirksamkeit führen wird," führte Dr. Abizaid  weiter aus.
"Gegenwärtig zugelassene medikamentbeschichtete Stents verwenden
eine  bleibende Polymerbeschichtung zur Freisetzung des
Anti-Stenosemedikaments.  Nach Freisetzung des Medikaments verbleibt
das Polymer lebenslang in der  Koronararterie des Patienten. Diese
neue Konstruktion von  medikamentbeschichteten Stents verwendet eine
bioabsorbierbare Beschichtung  (d.h. eine mehrwertige Milchsäure,
engl. polylactic acid oder kurz "PLA"),  die sich während der
Medikamentfreisetzung in vollkommen natürliche Produkte  auflöst. Das
natürliche Produkt wird dann im Stoffwechsel umgesetzt und vom
Körper als Kohlendioxid und Wasser ausgeschieden. Dies kann
potenziell  Vorteile gegenüber den permanenten Stentbeschichtungen
durch das  Ausschliessen von Bedenken über langfristiges
Strukturversagen oder  chronische Entzündungswirkungen des Polymers
bieten," so Dr. Abizaid.
Dr. Abizaid fasste die Studienergebnisse folgendermassen zusammen:
- Die Angiographieanalyse zeigt eine niedrige Restenoserate
      (3,9 % ggü. 7,7 %, P=0,4) und verringerten Spätverlust(2) im
      Stentinneren (0,26 ggü. 0,74, P<0,001) bei der Stentgruppe mit Biolimus
      A9 im Vergleich zu der Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
    - An den proximalen oder distalen Stenträndern trat bei keiner der
      Gruppen Restenose auf.
    - Der intravaskulären Ultraschalluntersuchung zufolge war das
      Neointimavolumen(3) prozentual (2,6 % ggü. 23,5 %, P<0,001) signifikant
      niedriger in der Gruppe mit dem Biolimus A9-Stent als in der
      Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
    - Die Inzidenz von spät erworbener unvollständiger Stentapposition(4) war
      in beiden Gruppen gering (3 % ggü. 3 %) und vergleichsweise günstig zu
      anderen gegenwärtig angebotenen medikamentbeschichteten Stents.
    - Die zum Vergleich dienende reine S-Stent-Restenoserate (7,7 %) und
      In-Stent-Prozentanteil bei direkter Stentversorgung (23,5 %) blieb
      signifikant unter dem anderer reiner Stentstudien, was ein besseres
      Ergebnis als erwartet für einen reinen Metallstent darstellt.
Dr. Abizaid schlussfolgerte: "Mit dem das Rapamycinderivat
Biolimus A9  aus einer bioabsorbierbaren PLA-Polymerbeschichtung
eluierenden BioMatrix- Stent treten nachweislich bedeutend weniger
Neointimahyperplasien im  Vergleich zu reinem Metallvergleichsstents
bei dieser ersten Untersuchung am  Menschen auf," und "Die geringe
Nebenwirkungsrate und das Ausbleiben von  Herztodesfällen lässt
vermuten, dass dieser neue Stent sicher ist."
    ERKLÄRUNG DER IN DIESEM ARTIKEL VERWENDETEN TERMINI:
    (1) Rapamycin ist ein Anti-Restenosemedikament, das auch Sirolimus
genannt wird.Verschiedene neue Anti-Restenosemedikamente, auch "Limuse"
genannt, sind Sirolimusderivate.
    (2) Spätverlust bezieht sich auf die Dicke des Narbengewebes oder
"Neointima", das sich im Stent bildet. Die Bildung von Narbengewebe nach
Implantation von reinen Metallstents verringert bei einem signifikanten
Anteil der Fälle den Blutstrom zum Herzen und kann die Langzeit-Wirkung des
Stents mindern.
    (3) Neointimavolumen ist das bei einer weiteren Methode bestimmte
Gesamtvolumen von Neointima innerhalb des Stents und nicht die
Narbengewebedicke.
    (4) Obwohl gegenwärtig keine klinischen Nachwirkungen in Verbindung mit
spät erworbenen unvollständigen Stentappositionen bekannt sind, bevorzugen
Kardiologen eine niedrige Inzidenzrate für dieses Phänomenon beim Vergleich
von Stents, da sie bei manchen Patienten auf die Möglichkeit einer lokalen
Gewebsreaktion auf den Stent hinweisen, die zu einer, bisher unbekannten,
langfristigen Komplikation führen oder nicht führen kann.
    (5) HINWEIS: DAS IN DIESEM ARTIKEL BESCHRIEBENE PRODUKT IST NICHT ZUM
VERKAUF ZUGELASSEN
Weitere Informationen können Sie bei Christopher Lee von der
Biosensors  International Group in Singapur, Tel.: +65-(6213)-5706
oder   christopher@biosensors.com.sg erfahren.
Website: http://www.ccgir.com

Pressekontakt:

Christopher Lee von der Biosensors International Group in Singapur,
Tel.: +65-(6213)-5706 oder christopher@biosensors.com.sg/ abrufbare
Unternehmensnachrichten: http://www.prnewswire.com/comp/638336.html