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BioPartners stellt Antrag auf Zulassung von Valtropin (TM), ein rekombinantes, menschliches Wachstumshormon in Europa

Zug, Schweiz, November 29 (ots/PRNewswire)

BioPartners, ein
globales, biopharmazeutisches Unternehmen und ein führender Anbieter
auf dem neu entstehenden Markt für konkurrenzfähige
Biosimilar-Produkte, hat bei der European Medicines Evaluation Agency
(EMEA) einen Marketing Autorisierungsantrag (MAA) für Valtropin(TM)
(somatropin) eingereicht, sein rekombinantes, menschliches
Wachstumshormon, das in Zusammenarbeit mit LG Life Sciences (LGLS)
aus Korea entwickelt wurde.
Der Antrag für Valtropin zur Behandlung des Mangels an
Wachstumshormonen (GHD) von Kindern und Erwachsenen wird derzeit
behördlich geprüft.
Professor Paul Saenger, Professor für Pädiatrie am Albert Einstein
College of Medicine in New York, USA und Forschungsleiter für
BioPartners' Phase III Studie für an GHD leidende Kindern sagte:
"Valtropin hat gezeigt, dass es genauso sicher und wirksam ist, wie
andere, angebotene Zubereitungen von Wachstumshormonen. Wenn es
zugelassen wird, steht es Endokrinologen als kostengünstige Lösung
für die Behandlung von zahlreichen Wachstumsstörungen zur Verfügung".
Valtropin ist das zweite Biosimilar-Produkt, das von BioPartners
bei der EMEA eingereicht wurde. Zuletzt hat das Unternehmen dieses
Jahr einen Antrag für sein Interferon Alpha Produkt gestellt, das
derzeit ebenfalls von der Behörde geprüft wird. "Damit sind wir,
soweit wir wissen, das einzige Unternehmen mit zwei
Biosimilar-Produkten, die in Europa auf Zulassung geprüft werden",
erklärte Jean-Noel Treilles, CEO von BioPartners. "Dies ist ein
grosser Schritt vorwärts, da biologische Arzneimittel teuer sein
können und dies in einigen Ländern ihre Verwendung einschränkt. Die
Zulassung von konkurrenzfähigen Biosimilar-Produkten kann
Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme bringen und die Behandlung
von mehr Patienten ermöglichen", fügte er hinzu.
Im Rahmen seines Engagements für die Behandlung von GHD,
entwickelt BioPartners gemeinsam mit LGLS eine Sustained Release
Rezeptur für sein menschliches Wachstumshormon. Diese innovative
Formulierung, die sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung
befindet, bietet eine zweckmässigere, ein Mal wöchentlich erfolgende
Dosisgabe. Ein Produkt mit weniger häufigerer Verabreichung
verglichen mit der derzeitigen, täglichen Gabe, könnte die Compliance
unterstützen und wäre daher ein wesentlicher Fortschritt für
Patienten, die eine Behandlung mit rekombinanten, menschlichen
Wachstumshormonen benötigen.
Das menschliche Wachstumshormon wird in der Hirnanhangdrüse
erzeugt und verbreitet seine Wirkung zugleich durch direkte Einflüsse
auf Gewebe (z.B. durch Knochen und Knorpel)und über eine Gruppe von
Molekülen bekannt als Somatomedine, wie etwa den insulinähnlichen
Wachstumsfaktor 1 (IGF-1). Eine Mangel an menschlichem
Wachstumshormon bei Kindern kann jederzeit während dem Säuglingsalter
oder der Kindheit auftreten, wobei das offensichtlichste Symptom eine
merkliche Wachstumsverzögerung ist. Die Prävalenz an Fällen ist
weltweit 1 von 4000. Ein Mangel an Wachstumshormonen bei Erwachsenen
ist die Fortsetzung eines Prozesses, der im Säuglingsalter oder in
der Kindheit begann, er könnte aber auch nach Erreichung des
Erwachsenenalters beginnen. Schätzungsweise sind 10 von einer Million
Personen jährlich weltweit betroffen. In beiden Fällen empfehlen
Ärzte eine Ersatztherapie mit Wachstumshormonen, die durch
rekombinante Technologie erzeugt werden.
BioPartners (www.biopartners.com) ist ein weltweit agierendes
Biopharmaunternehmen mit Firmensitz in Zug in der Schweiz. Es ist ein
führender Anbieter im noch jungen Sektor biopharmazeutischer
Multi-Source-Produkte. BioPartners Unternehmensziel ist die
Entwicklung patentierbarer und innovativer Rezepturen
biopharmazeutischer Produkte der "ersten Generation", sowie
fortschrittlicher Liefersysteme zur Verbesserung der
Patienten-Compliance für sein Produktportfolio. BioPartners
entwickelt eine umfassende Produktpalette biopharmazeutischer
Produkte, die in vielen therapeutischen Bereichen, wie etwa
Onkologie, Virologie, Hämatologie, Endokrinologie und Neurologie
lebensrettenden, therapeutischen Nutzen bieten können.
Redaktionelle Hinweise:
BioPartners wurde von Global Healthcare Partners und Credit Suisse
First Boston gegründet. Global Health Care Partners besteht zurzeit
aus einigen der renommiertesten und angesehensten Persönlichkeiten
der internationalen Pharmabranche. Dazu gehören Henry Wendt,
ehemaliger Vorsitzender von SmithKline Beecham und derzeit
Non-Executive Director bei BioPartners und Ted Roberts, ehemaliger
Leiter für pharmazeutische Produkte bei Merck KGaA und derzeit
Vorsitzender von BioPartners.
BioPartners hat Partnerschaften mit LG Life Science, dem weltweit
aktiven Biopharmaunternehmen mit Sitz in Südkorea und dem deutschen
Hersteller Rentschler Biotechnologie für die Entwicklung und
Herstellung seiner Arzneimittelpalette.

Pressekontakt:

Weitere Informationen über BioPartners erhalten Sie von: Shairose
Ebrahim von Zaebra Consulting: Tel: +44-207-536-9833, Handy:
+44-7930-336720, E-mail: shairose@zaebraconsulting.com

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