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n-3 PUFAs verringern Sterblichkeit und Krankenhaus-Aufenthalte bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz

München - ESC-Kongress 2008, September 2 (ots/PRNewswire)

- Präsentiert auf dem jährlichen ESC-Kongress 2008 in München
(Deutschland) am 31. August 2008
Erstmals wurden Ergebnisse aus einem neuen grundlegenden Versuch
von gereinigten, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs)
auf einem der weltweit grössten Kardiologie-Treffen von Professor
Luigi Tavazzi (GISSI-HF) präsentiert: n-3 PUFAs verringern die
Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalte infolge von
Herz-Kreislauf-Beschwerden bei Patienten mit symptomatischer
Herzinsuffizienz(1).
GISSI-HF war eine prospektive, multizentrische, doppelblinde,
placebokontrollierte 3,9-Jahres-Studie mit 6.975 Patienten. Bei einer
täglichen Dosis von 1 g verringern n-3 PUFAs die Gesamtsterblichkeit
um 9 % (p=0,041) und die Kombination aus Gesamtsterblichkeit und
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Beschwerden um 8
% (p=0,009), verglichen mit Placebo-Behandlungen vor dem Hintergrund
einer optimalen empfohlenen Therapie (ORT (ACE-Hemmer, Betablocker,
Diuretika, Digitalis, Spironolacton)).
                                            Besserung
    Primärer Endpunkt                       n-3 PUFAs gegenüber Placebo (ORT)
    Gesamtsterblichkeit                     9 % (p=0,041) *
    Gesamtsterblichkeit oder Einweisung ins 8 % (p=0,009) *
    Krankenhaus aufgrund von
    Herz-Kreislauf-Beschwerden
    Sekundärer Endpunkt                     n-3 PUFAs gegenüber Placebo (ORT)
    Kardiovaskuläre Sterblichkeit           10 % (p=0,045) *
    Kardiovaskuläre Sterblichkeit oder
    Einweisung ins                          6 % (p=0,043) *
    Krankenhaus infolge von
    Herzinsuffizienz oder aus anderen
    Gründen
    Einweisung ins Krankenhaus
    wegen kardiovaskulärer                  7 % (p=0,026) *
    Beschwerden
    Plötzlicher Herztod                     7 % (p=0,333)
    Einweisung ins Krankenhaus aus
    allen Gründen                           6 % (p=0,049)
    Einweisung ins Krankenhaus infolge
    kongestiver Herzinsuffizienz            6 % (p=0,147)
    Myokardinfarkt                          18 % (p=0,121)
    Schlaganfall                            - 16 % (0,271)
    * Unterschied zwischen Gruppen statistisch bedeutend (angepasste Analyse;
      angepasst von Referenz 1)
Die GISSI-Gruppe initiierte, entwickelte und führte den
GISSI-HF-Versuch nach positiven Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse des
GISSI-Prevenzione-Versuchs durch (siehe Hinweise für die Redakteure),
der zeigte, dass eine Untergruppe von Patienten nach einem
Myokardinfarkt mit linksventrikulärer Dysfunktion durch n-3 PUFAs (2)
eine verringerte Gesamtsterblichkeit und weniger
Krankenhausaufenthalte ermöglichten.
Die primären Ziele des GISSI-HF-Versuchs waren es, zu
demonstrieren, ob n-3 PUFAs oder Rosuvastatin Verbesserungen bei der
Gesamtsterblichkeit oder bei den Krankenhausaufenthalten infolge von
Herz-Kreislauf-Beschwerden mit sich brachten. Die Teilnehmer wurden
zuerst randomisiert und erhielten n-3 PUFAs bzw. einen Placebo (ORT).
Ausserdem wurde eine Untergruppe der Studienteilnehmer weiter
randomisiert und erhielt Rosuvastatin oder einen Placebo.
GISSI-HF - der zweitgrösste umfassende Versuch für
kardiovaskuläre Ergebnisse von n-3 PUFAs - bestätigte und förderte
ausserdem weiter die Sicherheit von n-3 PUFAs, deren kardiovaskulärer
Nutzen bei Patienten nach einem Myokardinfarkt durch den
GISSI-Prevenzione-Versuch (3) festgestellt worden war. Demzufolge
sind die aktuellen Indikationen von n-3 PUFAs die sekundäre
Prävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und die Behandlung
von Hypertriglyzeridämie. Andauernde Studien von n-3 PUFAs in anderen
kardiovaskulären Indikationen können für Patienten mit
Herz-Kreislauf-Krankheiten zusätzliche Vorteile aufzeigen.
Professor Clemens Von Schacky, Leiter der präventiven Kardiologie
an der Universität München (Deutschland) prüfte ausserdem die
GISSI-HF-Versuchsergebnisse und präsentierte die Implikationen dieser
Ergebnisse für die klinische Praxis auf einem von Solvay gesponserten
Symposium auf der ESC 2008. Er kommentierte: "Erst kürzlich haben wir
mehrere Versuche mit umfassenden Ergebnissen bei kongestiver
Herzinsuffizienz gesehen, die etliche unterschiedliche Ansätze
verwenden. Leider waren diese neutral oder negativ. Im scharfen
Gegensatz dazu zeigt der akribisch durchgeführte Versuch GISSI-HF die
Sicherheit und Wirksamkeit von n-3 PUFAs in dieser Patientengruppe.
Somit wurden den Richtlinienausschüssen Belege vorgelegt, um diese
Behandlung etablierten Therapien kongestiver Herzinsuffizienz
hinzuzufügen."
Referenzen
1. GISSI-HF-Forscher. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids
in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a
randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet 2008;
Veröffentlicht online am 31. August 2008.
2. Marchioli R, Marfisi RM, Borrelli G, Chieffo C, Franzosi MG,
Levantesi G. u. a. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids
according to clinical characteristics of patients with recent
myocardial infarction: insights from the GISSI-Prevenzione trial.
Journal of Cardiovascular Medicine (Hagerstown, MD) 8. Sept. 2007,
Anlage 1:S34-7.
3. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto
Miocardico. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty
acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the
GISSI-Prevenzione trial. Lancet, 7. Aug. 1999;354(9177):447-55.
Hinweise für Redakteure
Informationen zu GISSI und dem GISSI-HF-Versuch
Die Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza
nell'Infarto Miocardico (GISSI) gilt als eines der bedeutendsten
Forschungsteams in Bereich Herz-Kreislauf-Krankheiten. Die GISSI hat
eine Reihe gross angelegter klinischer Studien produziert ( GISSI 1
(http://www.gissi.org/Egissi1/T_Intro.php), GISSI 2
(http://www.gissi.org/Egissi2/T_Intro.php), GISSI 3
(http://www.gissi.org/Egissi3/T_Intro.php), GISSI-Prävention
(http://www.gissi.org/Egissip/T_Intro.php)), mit über 60.000
Myokardinfarkt-Patienten (AMI).
Das Grundprinzip für den GISSI-HF*-Versuch beruhte auf positiven
Ergebnissen mit n-3 PUFAs in einer Untergruppe von Patienten aus
einem vorherigen GISSI-Prevenzione-Versuch (GISSI-P), den The Lancet
1993 veröffentlichte und der 11.323 Patienten nach Myokardinfarkt (<
3 Monate zuvor) umfasste, die n-3 PUFAs (1 g täglich), Vitamin E,
beide Stoffe oder gar keine Behandlung (Kontrollgruppe) neben der
pharmakologischen Standardbehandlung und Empfehlungen zur Lebensweise
(ca. 70 % der Patienten assen schon mindestens einmal wöchentlich
Fisch) erhielt. Die Gesamtsterblichkeit sank um 20 % - bei einer
45-prozentigen Verringerung plötzlicher Todesfälle in der n-3
PUFAs-Gruppe. Der GISSI-P-Versuch hat gezeigt, dass 1 g n-3 PUFAs
jährlich bei 1.000 behandelten Patienten 5,7 Leben retten könnten.
Interessanterweise belegte eine Unteranalyse aus GISSI-P, dass die
beobachteten klinischen Vorteile unabhängig davon eintraten, ob die
Patienten auch ein Statin bekamen.
Weitere Informationen zur GISSI-Gruppe finden Sie unter
http://www.gissi.org/.
*Das Protokoll wird von der Gruppo di Ricerca GISSI gesponsert
und teilweise unterstützt von: AstraZeneca, Societa Prodotti
Antibiotici, Sigma Tau, Pfizer
Informationen zur Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist keine einzelne Krankheit, sondern das
Endergebnis verschiedener Herzkrankheitsprozesse und die
Hauptkomplikation praktisch aller Formen von Herzerkrankungen. In
Europa und den Vereinigten Staaten zusammen wurde bei ca. 10
Millionen Menschen eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert.
Sie bedeutet für die Gesellschaft eine grosse Belastung, und trotz
gewaltiger Fortschritte in der Arzneimitteltherapie für
symptomatische Herzinsuffizienz in den letzten zwei Jahrzehnten
nehmen die Krankenhausaufenthalte weiter zu. Daher sind neuartige und
effektive Behandlungen erforderlich, um den noch unerfüllten
Anforderungen bei der Behandlung der Herzinsuffizienz gerecht zu
werden.
Informationen zu Omacor(R)
Dieses stark gereinigte, n-3-mehrfach ungesättigte Fettsäure-(n-3
PUFA)-Ethylester 90 wird von Solvay unter dem Handelsnamen Omacor(R)
vermarktet. Omacor(R) wird bereits als Zusatzmittel für
Standardtherapien (Statine, Thrombozytenaggregationshemmer,
Betablocker und ACE-Hemmer) und in Europa sowie in einigen Ländern
des Nahen Ostens auch zur sekundären Prävention des Myokardinfarkts
(MI) bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und zur Behandlung der
Hypertriglyzeridämie in den USA, Europa, dem Nahen Osten und in Asien
indiziert. Dieses stark gereinigte, n-3-mehrfach ungesättigte
Fettsäure-(n-3 PUFA)-Ethylester 90 ist das erste und einzige von der
EU und der FDA genehmigte verschreibungspflichtige n-3 PUFAs-Derivat.
Omacor(R) ist gegenwärtig nicht zur Behandlung der
symptomatischen Herzinsuffizienz indiziert.
Weitere Informationen zu Omacor(R) finden Sie unter
http://www.Omacor.com
Informationen zu Solvay Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals vertreibt Omacor(R) (unter Lizenz von
Pronova BioPharma) in 35 Ländern in Europa, Asien und dem Nahen
Osten. Omacor(R) ist das einzige Omega-3-Produkt, das für die
sekundäre Prävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und bei
Patienten mit Hypertriglyzeridämie genehmigt wurde. Omacor(R) enthält
das stark gereinigte Omega-3 Fettsäure-(Eicosapentaensäure und
Docosahexaensäure)-Ethylester 90 in einer 1-g-Kapsel.
Solvay Pharmaceuticals ist eine von der Forschung angetriebene
Unternehmensgruppe, die das globale pharmazeutische Unternehmen der
Solvay Group bildet. Das Unternehmen will sorgfältig ausgewählten und
bisher unerfüllten medizinischen Anforderungen in den therapeutischen
Bereichen Neurowissenschaft, kardiometabolische Prozesse,
Grippeimpfstoffe, Gastroenterologie und Gesundheit von Männern und
Frauen gerecht werden. 2007 hatte die Firma einen Umsatz von 2,6
Milliarden EUR und beschäftigt über 9.000 Mitarbeiter weltweit. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.solvaypharmaceuticals.com.
Solvay ist eine internationale Chemie- und Pharmaziegruppe mit
Hauptsitz in Brüssel. Solvay beschäftigt über 28.000 Mitarbeiter in
50 Ländern. 2007 betrug sein konsolidierter Umsatz 9,6 Milliarden
EUR, der in seinen drei Tätigkeitssektoren Chemie, Plastik und
Medikamente erzielt wurde. Solvay (NYSE Euronext: SOLB.BE -
Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLB.BR) wird an der Börse NYSE
Euronext in Brüssel gehandelt. Einzelheiten sind unter
http://www.solvay.com erhältlich.
Internet: http://www.solvaypharmaceuticals

Pressekontakt:

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Elsa Delacroix,
Pharmaceutical Communications, Solvay Pharmaceuticals, Tel.:
+32-2-509-68-35, E-Mail: elsa.delacroix@solvay.com com

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