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CELL THERAPEUTICS, INC.

Nippon Shinyaku Co., Ltd., erhält Marktzulassung für TRISENOX(R) in Japan

Seattle (ots/PRNewswire)

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq:
CTIC; Nuovo Mercato) hat bekannt gegeben, dass Nippon Shinyaku Co.,
Ltd., (Nippon Shinyaku) vom japanischen Gesundheitsministerium die
Marktzulassung für TRISENOX(R) (Arsentrioxid) für Patienten mit
rezidivierender oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie in
Japan erhalten hat. Nippon Shinyaku rechnet damit, TRISENOX(R) in
Japan in den kommenden Monaten in den Markt einführen zu können,
sobald die Preisgestaltung genehmigt ist. Im Rahmen der Marketing-
und Vertriebsvereinbarung wird CTI Technologies Inc., eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft von CTI, von Nippon Shinyaku
für die Erlangung der Marktzulassung von TRISENOX(R) in Japan eine
Meilensteinzahlung in Höhe von 500.000 USD erhalten. CTI hat auch
Anspruch auf künftige, bei Erreichung bestimmter Meilensteine fällige
Zahlungen sowie auf die Zahlung von Lizenzgebühren auf
Produktumsätze.
"Nippon Shinyaku ist im Umfeld hämatologischer Malignitäten
anerkannt führend und befindet sich mit über 500 Verkaufsvertretern
in einer guten Position, um das Potenzial von TRISENOX(R) in Japan zu
maximieren", so James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI.
Kazuto Hatsuyama, Präsident von Nippon Shinyaku, meinte: "CTI hat
sich während des gesamten Vorgangs der Antragstellung als
hervorragender Partner erwiesen, und wir freuen uns sehr, dass wir
TRISENOX(R) nun Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in
Japan anbieten werden können."
Näheres über akute Promyelozyten-Leukämie (APL)
APL, eine der acht Unterarten der akuten myeloischen Leukämie
(AML), ist eine bösartige Erkrankung der weissen Blutkörperchen, die
Patienten in jedem Lebensalter befallen kann. APL ist durch eine
spezifische chromosomale Abnormalität, die Translokation genetischen
Materials von Chromosom 17 auf Chromosom 15, charakterisiert. Diese
genetische Veränderung führt zur Bildung eines abnormalen Proteins,
das normales Zellwachstum behindert und die Reifung der Vorformen
weisser Blutkörperchen im Knochenmark verhindert. Dies führt
letztendlich zur Krebserkrankung. Die Standardbehandlung für neu
diagnostizierte APL bestand bisher aus einer Kombination aus
Chemotherapie und All-Transretinoinsäure (ATRA). Mit ihr wird bei
70-90 % der neu diagnostizierten Patienten völlige Remission erzielt.
Etwa 20-30 % der mit dieser Therapie behandelten Patienten erleiden
jedoch Rezidive. Dieses mangelhafte Ansprechen auf medikamentöse
Therapie hat zum Einsatz allogener Stammzelltransplantate (d. h. zum
Transfer gesunder, junger Zellen aus dem Knochenmark oder Blut eines
Spenders) geführt, um längeres Überleben zu ermöglichen. TRISENOX
bietet für diese Patientenpopulation eine weitere
Therapiemöglichkeit.
Näheres über TRISENOX(R)
TRISENOX(R) (Arsentrioxid) wird von CTI vermarktet. TRISENOX
erhielt 2000 die Marktzulassung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender
oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL), einer seltenen,
lebensbedrohlichen Blutkrebsart. TRISENOX erhielt im März 2002 die
Marktzulassung der Europäischen Kommission. APL, eine der acht
Unterarten der akuten myeloischen Leukämie (AML), macht 10-15 % der
über 20,000 jährlich mit AML diagnostizierten Patienten aus. TRISENOX
wird derzeit in über 40 klinischen und von Forschern gesponserten
Studien zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten untersucht.
Die US-amerikanische Marktzulassung für TRISENOX wurde auf
Grundlage einer multizentrischen Studie in den USA ausgesprochen, in
der 40 rezidivierende APL-Patienten mit 0,15 mg/kg TRISENOX behandelt
wurden, bis sie Knochenmarksremission erzielten, maximal jedoch über
60 Tage. 34 Patienten (85 %) erreichten völlige Remission. Wurden die
Resultate dieser 40 Patienten mit denjenigen von 12 Patienten einer
Pilotstudie kombiniert, wurde insgesamt eine Remissionsrate von 87 %
beobachtet.
WARNUNG: TRISENOX sollte nur unter Aufsicht eines in der
Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Bei manchen der mit TRISENOX behandelten
APL-Patienten trat ein APL-Differenzierungssyndrom mit dem
RA-APL-Syndrom (RA-APL: Retinoinsäure-akute Promyelozyten-Leukämie)
ähnlichen Symptomen auf. Arsentrioxid kann zu einer Verlängerung der
QT-Zeit führen (was wiederum Kammertachykardien auslösen kann) und
völligen atrioventrikulären Block verursachen.
Die häufigsten, bei der Verabreichung von TRISENOX beobachteten
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zu behandeln, reversibel und
verlangten zumeist keine Unterbrechung der Therapie. Zu diesen
Nebenwirkungen gehörten Hypokalämie, Hypermagnesämie, Hyperglykämie
und Thrombozytopenie, die bei 13 % der Patienten (n=40) beobachtet
wurden. Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Atemnot, Knochenschmerzen
und Neutropenie wurden von 10 % dieser Patienten berichtet und
Arthralgie, fieberhafte Neutropenie und disseminierte intravaskuläre
Koagulation bei 8 % der Patienten beobachtet.
Näheres über Nippon Shinyaku
Nippon Shinyaku, ein in Kyoto (Japan) niedergelassenes
Unternehmen, wurde 1919 gegründet und beschäftigt derzeit etwa 1800
Mitarbeiter. Nippon Shinyaku verzeichnete 2003 bei Erträgen von 484
Mio. USD einen Nettogewinn in Höhe von 14 Mio. USD (0,20 USD je
Aktie). Neben den anderen pharmazeutischen Produkten des Unternehmens
vermarktet Nippon Shinyaku derzeit Cyclocide und Cyclocide N für
akute Leukämie, maligne Lymphome und andere solide Tumore sowie
Estracyt für Prostatakrebs. Nähere Informationen finden Sie unter
www.nippon-shinyaku.co.jp.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der
Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten
verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com. Diese Mitteilung
enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate
tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ
beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und
Unwägbarkeiten Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und
klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von
TRISENOX im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich, der Möglichkeit, dass Nippon Shinyaku für den
Verkauf von TRISENOX keine Preisgenehmigung erhalten könnte; der
Fähigkeit von Nippon Shinyaku, TRISENOX in Japan erfolgreich
kommerziell zu verwerten und zu vermarkten; der Möglichkeit, dass
sich TRISENOX in der Behandlung von APL als nicht mehr sicher oder
effektiv erweisen könnte; Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und
Verwaltungsbehörden; Konkurrenzfaktoren; technologischer
Entwicklungen; Kosten der Herstellung und des Verkaufs von TRISENOX
sowie der von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei
der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter
Anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf Formular
10-K, 8-K und 10-Q, beschriebenen Risikofaktoren.
Website: http://www.nippon-shinyaku.co.jp
    Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Anlager, Leah Grant, +1-206-282-7100 oder Fax +1-206-272-4434 oder
invest@ctiseattle.com bzw. www.cticseattle.com/investors.htm, oder
Medien, Kate Whitman, +1-206-272-4349 oder Fax +1-206-272-4434 oder
media@ctiseattle.com bzw. www.cticseattle.com/media.htm, beide Cell
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