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Cell Therapeutics, Inc., schliesst Probandengewinnung für dritte zentrale XYOTAX-Studie zu Lungenkrebs ab

Seattle (ots/PRNewswire)

- Studie stellt eine der grössten randomisierten Studien zu
rezidivierendem Lungenkrebs dar
Die Cell Therapeutics, Inc., (CTI) (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato:
CTIC) gab bekannt, dass sie die Gewinnung von Probanden für die
zentrale XYOTAX(TM)-Studie STELLAR 2 abgeschlossen hat. Diese Studie
ist eine der grössten randomisierten Studien zu rezidivierendem
Lungenkrebs und eine von drei Phase-III-Studien, welche die CTI zu
nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durchführt. Die Studie soll
primär bestimmen, ob XYOTAX(TM) die Überlebensdauer von Patienten mit
nach Erstlinienbehandlung rezidivierendem Lungenkrebs im Vergleich zu
Docetaxel, der derzeit anerkannten Therapie, verlängert.
"Dies ist eine signifikante Errungenschaft, da der Umfang dieser
Studie genügt, um eine definitive Antwort auf die Frage nach einer
effektiveren, weniger toxischen Therapie für Patienten mit
rezidivierendem Lungenkrebs zu bieten", so Dr. Philip Bonomi,
leitender Forscher der STELLAR-2-Studie und Leiter der
hämatologischen/onkologischen Abteilung im Rush-Presbyterian St.
Luke's Medical Center, Chicago, Illinois (USA). Bonomi fuhr fort:
"Die Überlebensziele dieser zentralen Studien bleiben zwar blind,
aber die vorläufig geschätzte, blinde gesamte Überlebensdauer für
alle Patienten und die Prüfung der Sicherheitsdaten durch
STELLAR-Forscher sind ermutigend. Wir erwarten, dass diese Daten in
Plenarsitzungen der ASCO 2005 herausgestellt werden, da alle drei
Studien potenziell extrem wichtige, bisher nicht abgedeckte
medizinische Bedürfnisse in der Behandlung von Lungenkrebspatienten
ansprechen."
"Der Abschluss der Probandengewinnung für eine Studie dieses
Ausmasses belegt das Engagement der CTI-Mitarbeiter und stellt für
das Unternehmen einen signifikanten Meilenstein dar", kommentierte
Dr. James A. Bianco, CTIs Präsident und CEO. "Da wir nun unsere Ziele
für die Gewinnung von Probanden erfüllt haben, werden wir unsere
ungeteilte Aufmerksamkeit dem Abschluss der Studien zuwenden, um uns
auf den geplanten NDA-Antrag und die potenzielle Markteinführung von
XYOTAX(TM) im kommenden Jahr vorzubereiten", so Dr. Bianco weiter.
Die Studie ist eine multinationale Open-Label-Phase-III-Studie an
Patienten, die randomisiert gleichmässig zwischen zwei
Behandlungsgruppen aufgeteilt werden: XYOTAX(TM) (Paclitaxel
Poliglumex) mit einer Paclitaxel-Äquivalenzdosis von 210 mg/m2 und
Docetaxel (75 mg/m2) in der Zweitlinienbehandlung von
NSCLC-Patienten, die auf Vorbehandlung mit Platinmedikamenten nicht
ansprachen. Im Gegensatz zu Patienten der Studien STELLAR 3 und 4,
die einen Performance-Status von 2 aufweisen, wurden für STELLAR 2
Patienten mit einem Performance-Status von 0, 1 oder 2 gewonnen. Zur
Minimierung potenzieller Ungleichgewichte zwischen den beiden
Behandlungsgruppen wurde die Randomisierung nach Stadium der
Erkrankung, Performance-Status, Geschlecht und anamnestische
Vorbehandlungen stratifiziert vorgenommen. Neben dem primären
Endpunkt des Überlebens soll die Studie auch die Raten der
Erkrankungskontrolle und das Toxizitätsprofil von XYOTAX(TM)
untersuchen.
Näheres über STELLAR-Studien (Selective Targeting for Efficacy in
Lung cancer Lower Adverse Reactions)
STELLAR 2 ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von
XYOTAX(TM) und Docetaxel in der potenziellen Zweitlinienbehandlung
von NSCLC-Patienten.
STELLAR 3 ist eine klinische Phase-III-Studie zu Carboplatin in
Kombination mit entweder XYOTAX(TM) oder Paclitaxel in der
potenziellen Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit schlechtem
Performance-Status (PS2).
STELLAR 4 ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von
XYOTAX(TM) mit entweder Gemcitabine oder Vinorelbine in der
potenziellen Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit schlechtem
Performance-Status (PS2).
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) ist ein Investigational-Pharmazeutikum, das Paclitaxel,
den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch
abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser
Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die
selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver
Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in
Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für
Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen
nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert
wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer
Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere
Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an
normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert
werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen
effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der
Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten
verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen zur
Entwicklung der Produkte des Unternehmens und zu zukünftigen
klinischen Resultaten, die mit einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche
zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen
könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten,
welche die Entwicklung von XYOTAX(TM) beeinflussen könnten, Risiken
im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der
Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von XYOTAX(TM) im Besonderen,
vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, des
Fortschritts, der Kosten und der Resultate laufender klinischer
Studien, der Möglichkeit, dass sich XYOTAX(TM) in der Behandlung von
nicht kleinzelligem Lungenkrebs als nicht sicher oder effektiv
erweisen könnte, sowie Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und
Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische
Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des
Verkaufs von XYOTAX(TM) und weitere Risikofaktoren, wie sie von Zeit
zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem
in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen
10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind.
Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Anleger: Leah Grant, +1-206-282-7100 oder Fax +1-206-272-4010 oder
invest@ctiseattle.com, Medien: Candice Douglass, +1-206-272-4472 oder
Fax +1-206-272-4010 oder media@ctiseattle.com, bzw. in Europa Karl
Hanks, +39-026-103-5807 oder Fax +39-026-103- 5601 oder
karl.hanks@ctimilano.com, alle Cell Therapeutics, Inc.

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