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Intercell schließt Einreichungsverfahren des BLA-Zulassungsantrags bei US-Arzneimittelbehörde FDA für Lizenzierung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis ab » Intercell absolviert nächsten wichtigen ...

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
20.12.2007
Wien (Österreich), 20. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
gab heute bekannt, dass nach der Einreichung des MAA-Antrags (Market 
Authorization Application; Antrag auf Marktzulassung) für Europa 
Anfang dieses Monats nun auch das Einreichungsverfahren für das 
BLA-Zulassungsgesuch (Biologics License Application) für den 
prophylaktischen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) bei der
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) abgeschlossen
wurde.
JE stellt in Asien eine signifikante und ernste gesundheitliche 
Bedrohung dar. Daher besteht das primäre Ziel darin, den Impfstoff 
bei Erwachsenen einzusetzen, die sich als Reisende oder 
Militärangehörige in den betroffenen Ländern, darunter Indien, China 
und die Regionen Südost- und Südwestasien, aufhalten.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir nach der erfolgreichen 
klinischen Entwicklung auch in Bezug auf die Kommerzialisierung alle 
entscheidenden Schritte für die Einreichung der Anträge auf 
regulatorische Zulassung in den USA und Europa innerhalb unseres 
Zeitplans abgeschlossen haben. Wir sind überzeugt, dass wir auch die 
nächsten Meilensteine am Weg zu den entsprechenden Produktzulassungen
erfolgreich meistern werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief 
Operating Officer von Intercell.
Anfang des Monats gab Intercell die Einreichung des Antrags auf 
Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, 
European Medicines Agency) bekannt. Das Unternehmen hat die 
entscheidenden klinischen Phase III Studien zur Wirksamkeit und 
Sicherheit seines führenden Produkts erfolgreich abgeschlossen. Nach 
Genehmigung der Anträge erwartet das Unternehmen für 2008 die 
Lizenzierungen des Impfstoffes in den USA und Europa. Das 
Zulassungsgesuch für Australien soll im Frühjahr 2008 eingereicht 
werden.
"Der Abschluss der Antragseinreichungen bei der FDA und der EMEA sind
für Intercell entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung. 
Die Tatsache, dass es uns gelungen ist, gleichzeitig die Einreichung 
des ersten BLA-Antrags und des ersten MAA-Antrags des Unternehmens 
abzuschließen, stellt unter Beweis, wie engagiert wir unsere Ziele 
und unsere Geschäftsstrategie verfolgen. Mit gleichem Einsatz wollen 
wir auch die nächsten Schritte auf dem Weg zur Vermarktung in Europa 
und den USA gemeinsam mit unserem Partner Novartis, erfolgreich 
bewältigen,", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von 
Intercell.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine 
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das 
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische 
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes 
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern 
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In 
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV 
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder 
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien 
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
  Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales 
Verträglichkeitsprofil in   dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage  (GMP, Good Manufacturing Practice) in 
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, 
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine 
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe. Am 13. Juni 
2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen
bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische 
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, 
Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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