Swissmedic

SWISSMEDIC: Ouverture de la procédure de consultation des ordonnances de Swissmedic :

      (ots)Ouverture de la procĂ©dure de consultation des ordonnances
de Swissmedic :

Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de médicaments

  La loi sur les produits thĂ©rapeutiques soumet de nombreux mĂ©dicaments Ă  lÂ’obligation dÂ’obtenir une autorisation. La lĂ©gislation prĂ©voit une procĂ©dure simpli-fiĂ©e dÂ’autorisation pour les mĂ©dicaments de la mĂ©decine complĂ©mentaire ainsi que pour les mĂ©dicaments contre les maladies rares ou mortelles. Swissmedic ouvre Ă  la mi-juin une procĂ©dure de consultation portant sur toute une sĂ©rie de nouvelles dispo-sitions dÂ’ordonnances, visant Ă  dĂ©finir, en pratique, les bases de cette autorisation simplifiĂ©e. Les milieux intĂ©ressĂ©s recevront dans le mĂŞme temps pour prises de posi-tion dÂ’une part la nouvelle ordonnance sur les dispositifs mĂ©dicaux soumis Ă  ordon-nance et dÂ’autre part le texte rĂ©visĂ© de lÂ’ordonnance sur les Ă©moluments des produits thĂ©rapeutiques.

Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques entrée en vigueur début 2002, un grand nombre de médicaments complémentaires très répandus - échappant jusqu’ici à tout contrôle étatique - doivent désormais être soumis à autorisation pour pouvoir être prescrits, remis ou utilisés. Sont concernés dans ce contexte à la fois des médicaments homéopathiques et anthroposophiques et des médicaments de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui sont mis sur le marché sans indication d’emploi en vue d’une thérapie individuelle.

    Swissmedic a Ă©laborĂ©, en collaboration avec les milieux concernĂ©s, la nouvelle ordonnance sur les autorisations des mĂ©dicaments complĂ©mentaires et phytothĂ©rapeutiques, qui est dĂ©sor- mais soumise en consultation. Cette ordonnance a pour objet de poser concrètement les conditions Ă  remplir pour bĂ©nĂ©ficier dÂ’une autorisation simplifiĂ©e et tient compte dans le mĂŞme temps des exigences fixĂ©es par la loi sur les produits thĂ©rapeutiques pour assurer la qualitĂ© irrĂ©prochable et la sĂ©curitĂ© des mĂ©dicaments ainsi que des particularitĂ©s propres Ă  ces prĂ©parations.

    Ces nouvelles dispositions traitent exclusivement dÂ’aspects de santĂ© publique et nÂ’ont aucune corrĂ©lation avec la question de politique de santĂ© relevant de la sphère de compĂ©tence du DĂ©partement fĂ©dĂ©ral de lÂ’intĂ©rieur visant Ă  dĂ©finir si et dans quelle mesure les traitements de la mĂ©decine complĂ©mentaire sont remboursĂ©s par les assurances-maladie.

Les médicaments contre des maladies rares ou mortelles

    Le deuxième volet de cette sĂ©rie dÂ’actes lĂ©gislatifs concerne la rĂ©vision totale de lÂ’ordonnance sur lÂ’autorisation simplifiĂ©e et lÂ’annonce obligatoire des mĂ©dicaments (appelĂ©e maintenant « ordonnance sur lÂ’autorisation spĂ©ciale de mĂ©dicaments »). Cette ordonnance a pour objet de dĂ©finir les conditions Ă  remplir par des prĂ©parations fabriquĂ©es dans les pharmacies dÂ’hĂ´pitaux pour leurs propres besoins ou pour ceux dÂ’autres Ă©tablissements hospitaliers, en vue de bĂ©nĂ©fi-cier dÂ’une procĂ©dure dÂ’autorisation simplifiĂ©e. Des conditions de base correspondantes doivent ĂŞtre fixĂ©es pour des mĂ©dicaments contre des maladies rares ou mortelles.

Une utilisation plus sûre des dispositifs médicaux

    La nouvelle ordonnance sur les dispositifs mĂ©dicaux soumis Ă  ordonnance fera elle aussi partie de la procĂ©dure de consultation. Du fait des risques liĂ©s Ă  leur utilisation, certains produits doi- vent en effet nÂ’ĂŞtre remis que sur prescription mĂ©dicale. Les pays limitrophes de lÂ’UE ont dÂ’ailleurs dĂ©jĂ  introduit – ou ont prĂ©vu de le faire - des règles similaires afin de promouvoir une meilleure sĂ©curitĂ© des produits thĂ©rapeutiques. La plupart des dispositifs mĂ©dicaux restent ce-pendant librement commercialisables, Ă  condition toutefois quÂ’ils respectent les exigences lĂ©ga-les applicables et quÂ’ils bĂ©nĂ©ficient dÂ’un Ă©tiquetage correct.

Adaptation de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques

    Les dispositions prĂ©citĂ©es ainsi que la nouvelle ordonnance gĂ©nĂ©rale sur les Ă©moluments de la ConfĂ©dĂ©ration exigent des modifications de lÂ’ordonnance sur les Ă©moluments des produits thĂ©- rapeutiques. Celles- ci prendront la forme soit dÂ’une rĂ©duction de tarifs, soit dÂ’une introduction de nouveaux Ă©moluments, afin de rendre compte des nouvelles procĂ©dures dÂ’autorisation intro-duites.

    Toutes les nouvelles dispositions des ordonnances doivent entrer en vigueur le 1er octobre 2006.

Pour plus d’informations, contactez : Michel Ballif, Communication, tél. 031 322 02 80



Plus de communiques: Swissmedic

Ces informations peuvent également vous intéresser: