Swissmedic

SWISSMEDIC: Annonce et saisie des effets indésirables de médicaments : Un échange de données performant pour une meilleure sécurité des patients

      (ots) - Swissmedic a mis en service une nouvelle banque de
données permettant l’enregistrement des effets indésirables de
médicaments. Les centres régionaux de pharmacovigilance, qui sont
rattachés aux hôpitaux universitaires et à l’Ospedale Civico au
Tessin, sont raccordés à ce nouveau système et peuvent entrer leurs
annonces directement dans la banque de données nationale. Les
procédures et l’échange d’informations ont ainsi gagné en
efficacité, ce qui permet d’évaluer les risques et de mettre en
œuvre les mesures de sécurité plus rapidement.

    La mise en service du nouveau système ainsi que le raccordement des six centres régionaux de pharmacovigilance ont facilité non seulement la saisie des annonces, mais également l’échange d’informations avec Swissmedic. L’institut est ainsi plus rapidement en possession des annonces d’effets indésirables de médicaments, qui sont saisies selon une batterie complète de critères uniformes, d’où un gain de temps au niveau de l’évaluation des risques et de la mise en œuvre de mesures de sécurité. Par ailleurs, l’utilisation des nouvelles technologies a considérablement simplifié l’échange d’informations avec les autorités sanitaires étrangères. Enfin, pour garantir la protection des données, toutes celles ayant trait au patient et à la personne qui envoie l’annonce sont anonymisées.

    Au début de l’été dernier, la nouvelle banque de données, conçue selon des directives internationales, a remplacé l’ancien système. Les centres régionaux de pharmacovigilance étant à l’origine de plus de deux tiers des annonces, la priorité a ensuite été donnée à leur raccordement à cette banque de données nationale et à leur formation à son utilisation.

    Pour que les effets indésirables et les interactions médicamenteuses encore inconnus puissent être rapidement identifiés, il est indispensable de disposer d’un système d’annonce performant, qui permette d’enregistrer et d’évaluer rapidement les données saisies par les professionnels de la santé des hôpitaux, des cabinets médicaux et des pharmacies. Le système d’annonce et de saisie des effets indésirables des médicaments, aussi appelé pharmacovigilance, est ancré en Suisse au niveau régional. Ce sont en effet les cinq hôpitaux universitaires suisses ainsi que l’Ospedale Civico à Lugano qui réceptionnent les annonces d’effets secondaires adressées par des professionnels de la santé ou des consommateurs et qui les traitent avant de les entrer dans la banque de données du Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic.

L’annonce électronique bientôt disponible pour les professionnels de la santé

    Les professionnels de la santé pourront bientôt adresser leurs annonces d’effets indésirables aussi par Internet. Soulignons que, dans tous les pays du monde, les laboratoires pharmaceutiques sont obligés de tenir à jour une banque de données sur les effets indésirables de leurs médicaments et que la transmission des annonces entre eux et Swissmedic se fera à l’avenir aussi sur support informatique.

Le système de saisie des effets indésirables des médicaments

Malgré les investigations aussi nombreuses qu’approfondies dont les médicaments font aujourd’hui l’objet avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, certains risques rares ne peuvent être découverts qu’après l’introduction du produit sur le marché et son utilisation quotidienne à grande échelle. C’est pourquoi l’enregistrement au niveau international des annonces spontanées, c’est-à-dire le système de pharmacovigilance, est un instrument capital pour identifier le plus précocement possible de tels problèmes.

    L’industrie pharmaceutique est tenue de transmettre au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic toutes les annonces d’effets indésirables qui lui parviennent. Soulignons que depuis bientôt trois ans les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens et droguistes) sont eux aussi soumis à l’obligation d’annoncer. Leurs annonces sont évaluées dans les centres régionaux de pharmacovigilance, qui sont rattachés à un service universitaire de pharmacologie clinique, avant d’être transmises à Swissmedic, qui, grâce à la nouvelle banque de données, n’a plus besoin de les ressaisir. Enfin, l’institut transmet toutes les annonces au Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

    Les collaborateurs de la division Pharmacovigilance de Swissmedic examinent dans le détail les annonces qu’ils reçoivent afin de déceler de nouveaux risques. Lorsqu’ils en identifient, l’institut prend les mesures qui s’imposent et peut ordonner une modification de l’information professionnelle de manière à réduire le champ d’application, à ajouter de nouvelles mesures de précaution ou à indiquer une nouvelle posologie, etc., décider d’un changement de catégorie de remise (p. ex. soumettre à ordonnance) ou retirer le médicament du marché.

Pour de plus amples renseignements : Dr Andres Schneider, chef-adjoint de la division Pharmacovigilance, tél. : 031 322 03 99



Plus de communiques: Swissmedic

Ces informations peuvent également vous intéresser: