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SWISSMEDIC: Swissmedic reçoit deux délégations asiatiques

      (ots) - Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,
accueille ces jours deux délégations de pays d’Asie. L’objet de ces
réunions est d’échanger des informations sur les mesures étatiques
de contrôle des dispositifs médicaux. Les hôtes de Malaisie et de
Chine s’intéressent en premier lieu à la collaboration des autorités
en Europe. La branche des dispositifs médicaux opère à une échelle
mondiale et contraint les Etats de coordonner leurs mesures de
surveillance au-delà de leurs frontières nationales.

    Les six membres de la délégation du Ministère malaisien de la santé, sis à Kuala Lumpur, sont venus en Suisse en visite officielle de deux jours pour débattre des mécanismes étatiques de contrôle des dispositifs médicaux. Les hôtes d’Asie du Sud-Est visiteront ensuite les autorités partenaires en Grande-Bretagne et en Allemagne. La Suisse présente un intérêt particulier aux yeux des Malaisiens. En effet, bien que non-membre de l’UE, elle n’en est pas moins parfaitement eurocompatible en matière de réglementation des dispositifs médicaux.

    A l’issue de cette rencontre, Swissmedic accueillera une délégation de la « Shanghai Municipal Food and Drug Administration », qui compte parmi les principales autorités sanitaires régionales de Chine. Les hôtes chinois souhaitent surtout apprendre à connaître les tâches étatiques de surveillance du marché des dispositifs médicaux.

    L’importance de l’échange d’informations entre les autorités nationales s’est accrue ces dernières années, du fait que les produits sont distribués et utilisés dans le monde entier. C’est pourquoi Swissmedic considère comme essentiel de nouer et cultiver les contacts avec des autorités étrangères. Du reste, la collaboration active avec les autorités partenaires en Europe est déjà institutionnalisée. Le but est de pouvoir prendre très rapidement des mesures en cas d’incidents indésirables nouveaux avec des dispositifs médicaux. Cela peut se faire par une adaptation technique de l’appareil ou par un retrait du produit du marché.

    Pour ce qui est des dispositifs médicaux, la Suisse détient depuis deux bonnes années un statut analogue à celui d’un pays membre de l’EEE. Les normes légales et techniques en vigueur en Suisse sont eurocompatibles à 100% pour des produits tels que les implants, les instruments chirurgicaux, les appareils médicaux ou les produits diagnostiques in vitro. Les fabricants et les distributeurs doivent faire analyser leurs produits par des services privés d’évaluation de la conformité avant leur commercialisation en fonction du risque potentiel pour la santé. La libre circulation des marchandises en Europe permet de distribuer un dispositif médical dans tous les pays européens sans contrôle aux frontières, et ce également en Suisse. Nouvelle approche globale, tel est le mot d’ordre en Europe, qui est au centre des débats avec les hôtes d’Asie.

Plus de 100 000 dispositifs médicaux dans le commerce

    Outre les médicaments, Swissmedic est en charge de plus de 100'000 dispositifs médicaux, qui englobent notamment les produits destinés au grand public (préservatifs, lentilles de contact, etc.), les implants (prothèses de la hanche, stimulateurs cardiaques, etc.), les produits diagnostiques (tests VIH, tests de dépistage de maladies génétiques, etc.) ou encore les appareils de pointe (robots pour salles d’opération, tomodensitomètres, etc.). Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à la procédure étatique d’autorisation de mise sur le marché applicable aux médicaments. L’institut nomme et surveille les services d’évaluation de la conformité responsables de l’expertise des dispositifs médicaux. Dans le même temps, il saisit et évalue les annonces d’incidents émanant des fabricants et des importateurs relatives aux dispositifs médicaux et ordonne le cas échéant des mesures de réduction des risques.

Pour de plus amples renseignements, prière de s’adresser à: Rainer Voelksen, chef de la division Dispositifs médicaux, tél. 031 324 91 80



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