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SWISSMEDIC: Hémovigilance – Le système d’annonce des incidents transfusionnels

      (ots) - Swissmedic fait un premier bilan du nouveau système d’annonce

    Swissmedic publie son premier rapport sur le système d’annonce en matière de transfusion sanguine. L’annonce, la saisie et l’évaluation des incidents transfusionnels, c’est-à-dire l’hémovigilance, ont été introduites début 2002 en sus des systèmes d’assurance-qualité déjà en place dans le domaine de la transfusion sanguine. Elle a pour but de permettre d’obtenir des données précises sur les risques liés à l’administration de produits sanguins, d’éliminer les incidents évitables et d’identifier rapidement les nouveaux risques.

    Un rapport vient d’être rédigé qui analyse les expériences faites depuis l’introduction de l’obligation d’annoncer. Ainsi, il s’avère que le nombre des annonces transmises par des professionnels de la santé a augmenté en 2003, puisqu’il était de 468 contre 271 en 2002. Il est d’ailleurs probable que ce chiffre ira croissant du fait des mesures d’information supplémentaires sur l’obligation d’annoncer prévues par Swissmedic et de la mise en œuvre systématique des systèmes d’assurance-qualité dans tous les hôpitaux.

    De plus, au cours des deux années sous revue, quatre décès ont été rapportés, même si la relation de causalité avec la transfusion n’a pas pu être établie avec certitude. Par ailleurs, 19 réactions transfusionnelles ont présenté une menace vitale. Si les cas annoncés jusqu’à présent n’ont pas permis de faire de nouvelles découvertes médicales, le présent rapport pointe cependant des problèmes qui se sont posés à plusieurs reprises et informe le personnel médical sur les risques ainsi que sur les mesures propres à les réduire. Ainsi, on constate que les surcharges volémiques et les réactions allergiques graves secondaires à des transfusions sanguines comptent parmi les incidents graves les plus fréquents et que 13 confusions ont été annoncées, qui n’ont heureusement pas eu de conséquences dramatiques. Swissmedic demande par conséquent que l’identification des patients soit améliorée, non seulement lors de l’administration des produits sanguins labiles, mais également au moment du prélèvement de sang destiné au test de compatibilité. L’institut souligne en outre avec force l’importance de la recherche des causes des réactions transfusionnelles.

    Dans le domaine de la transfusion, le principe de l’« optimal use » selon lequel il ne faut administrer du sang et des produits sanguins qu’en cas de nécessité impérieuse, doit être appliqué dans tous les cas, ce qui permettra de réduire le nombre d’incidents transfusionnels.

    La loi sur les produits thérapeutiques, qui est entrée en vigueur début 2002, oblige les quelque 200 hôpitaux et centres de transfusion sanguine de Suisse à annoncer les incidents transfusionnels ainsi que les défauts de qualité des produits sanguins et à nommer des responsables techniques en matière d’hémovigilance.

    La mise en place de l’hémovigilance supposait d’abord et avant tout d’informer les milieux concernés du fait qu’ils sont désormais soumis à l’obligation d’annoncer les réactions transfusionnelles. Les déclarations anonymisées qu’ils envoient au service Hémovigilance de Swissmedic sont ensuite analysées par l’institut, qui en dégage des données sur les risques liés à la transfusion sanguine et les transmet aux spécialistes.

Pour de plus amples informations, il convient de s’adresser à : Monique Helfer, tél. 031 322 02 76



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