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SWISSMEDIC: Les organes de certification suisses pour dispositifs médicaux sont maintenant reconnus dans le marché européen

(ots) - Depuis l'entrée en vigueur des accords bilatéraux Suisse - Union Européenne (UE) le 1er juin 2002, la Suisse et l'UE se reconnaissent réciproquement intégralement pour la certification (évaluation de la conformité) des dispositifs médicaux. Toutefois, c'est seulement maintenant que des organes d'évaluation de la conformité suisses (OEC) ont été habilités à procéder, sur mandat des fabricants de dispositifs médicaux, à des certifications aussi bien dans l'UE qu'en Suisse. Contrairement à ce qui se passe pour les médicaments, Swissmedic ne contrôle pas de dossiers et n'approuve pas les dispositifs médicaux avant leur mise en circulation. Le contrôle des produits, ou la certification complète du système de qualité du fabricant, est effectué par des organismes privés, appelés organes d'évaluation de la conformité (OEC). Ces organes doivent être accrédités, et sont en Suisse soumis à un contrôle permanent du Service suisse d'accréditation (SAS) ainsi que de Swissmedic. Il manquait jusqu'ici aux OEC d'être reconnus officiellement dans le marché européen. L'industrie des dispositifs médicaux, importante en Suisse, est largement exportatrice. Les fabricants suisses devaient jusqu'ici faire appel, pour les dispositifs médicaux à moyen et haut risque, à l'un des organes européens (organisme notifié), pour pouvoir apposer le marquage CE, obligatoire dans le marché européen. En 1996 déjà, la Suisse, unilatéralement, avait adopté avec succès le système européen de l'évaluation de la conformité. Depuis, les experts des autorités suisses collaborent activement avec les instances européennes à Bruxelles. Avec la conclusion des accords bilatéraux avec l'Union européenne, il y a équivalence en matière de réglementation des dispositifs médicaux. L'Union européenne reconnaît les organes suisses et la compétence de Swissmedic en la matière. Au début de 2003, les OEC suisses qui étaient annoncés depuis plus d'un an au Secrétariat de l'économie (seco) ont obtenu leur numéro d'identification CE, qui a maintenant été publié. Ceci permet dès lors aux fabricants suisses de changer d'organisme notifié pour revenir à un OEC suisse. De même, les OEC suisses peuvent maintenant offrir leurs services dans l'Union européenne. En tant qu'autorité nationale, Swissmedic obtient les mêmes prérogatives, mais assume aussi les mêmes obligations que les autorités-partenaires des pays membres. Seule la participation aux décisions politiques lui est encore impossible. C'est pour l'instant aussi le cas des trois autres pays de l'AELE. Une liste avec les organes de certification suisses pour dispositifs médicaux est disponible sur notre site Internet, www.swissmedic.ch, domaine "aux médias", rubrique "Informations/Communications". Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à: Rainer Voelksen, Chef de la Division Dispositifs médicaux Tél. 031 323 22 51, Fax 031 322 76 46 rainer.voelksen@swissmedic.ch Pour en savoir plus sur les dispositifs médicaux, consulter Internet sous www.swissmedic.ch/md.asp

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