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Un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché pour le tapentadol, analgésique à action centrale, sous forme de comprimés à libération immédiate est présenté à la FDA

Aix-la-Chapelle (ots)

Grunenthal GmbH, société allemande
spécialisée dans le traitement de la douleur, annonce qu'un nouveau
dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le tapentadol
sous forme de comprimés  à libération immédiate a été déposé auprès
de la Food and Drug Administration (FDA) par son partenaire de
co-développement Johnson & Johnson Pharmaceutical Research &
Development, L.L.C. (J&JPRD). Une fois son autorisation obtenue, le
tapentadol sera le premier analgésique oral à action centrale et le
premier produit  de  cette classe thérapeutique à être mis sur le
marché en 25 ans. Dans l'Union européenne, le tapentadol est
actuellement  en phase 3 du programme de développement clinique pour
le traitement de la douleur aigu' sévère. La société/Grunenthal
prévoit d'ailleurs de déposer le dossier d'AMM  cette année.
Le tapentadol agit par le biais de deux mécanismes d'action,
associant  les propriétés agonistes du récepteur mu-opioïde et les
propriétés inhibitrices de recaptage de la noradrénaline dans une
seule et unique molécule. Les formes à libération immédiate et
prolongée du tapentadol sont  en cours de développement. Une fois
autorisé, il sera utilisé dans les hôpitaux et les services de
consultations externes.
Selon la fondation américaine consacrée à la lutte contre la
douleur (American Pain Foundation), plus de 25 millions d'Américains
souffriraient chaque année de douleurs aigu's post-traumatiques et
post-chirurgicales. Une étude récente estime par ailleurs que 42 pour
cent des consultations au service d'urgence des hôpitaux aux
Etats-Unis sont attribuables à des problèmes liés à la douleur.
Des données tirées d'essais cliniques de phase 2 et 3 montrent que
l'efficacité du tapentadol est comparable à celle des analgésiques à
action centrale puissants comme l'oxycodone et la morphine. Son
profil de tolérabilité serait même supérieur, notamment pour ce qui
est des nausées, des vomissements et de la constipation.
Le programme de développement clinique américain comprend deux
études multicentriques à double insu de phase 3 qui visent à comparer
l'efficacité et la tolérance de la forme à libération immédiate du
tapentadol administré en doses multiples à celles de l'oxycodone à
libération immédiate dans le traitement de la douleur aigu' chez les
patients  subissant une correction de l'hallux valgus ou chez les
patients atteints d'une maladie dégénérative en phase terminale de
l'articulation de la hanche ou du genou. La correction de l'hallux
valgus est une intervention chirurgicale orthopédique courante.
L'intensité  prévisible de douleur post-opératoire fait de cette
opération  un excellent modèle pour évaluer l'efficacité
d'analgésiques puissants.
Des données issues d'une autre étude en double aveugle de phase 3
ont également été présentées à la FDA et viennent appuyer la
tolérance du tapentadol à libération immédiate administré en doses
multiples comparé à l'oxycodone à libération immédiate dans le
traitement des patients ambulatoires souffrant de lombalgie ou de
douleurs liées à l'arthrose de la hanche ou du genou sur une période
de 90 jours.
Plus de 1 800 patients ont été traités avec tapentadol dans le
cadre du programme de développement clinique effectué sur  la forme à
libération immédiate.
Cette demande d'autorisation témoigne de la volonté actuelle de
J&JPRD et de Grunenthal d'offrir aux patients et aux médecins de
nouveaux produits révolutionnaires pour le traitement et la prise en
charge  de la douleur.
Mode d'action combiné
Les agonistes mu-opioïdes sont des substances qui se fixent sur
les  récepteurs mu-opioïdes dans le système nerveux central. Ces
substances modifient les aspects  sensoriel et affectif (humeur) de
la douleur, inhibent la transmission de la douleur au niveau de la
moelle épinière et affectent l'activité dans certaines parties du
cerveau qui contrôlent la façon dont la douleur est perçue. (5 p. 37)
Les inhibiteurs de la recaptage de la noradrénaline agissent   sur le
système nerveux central en  accroissant la quantité de noradrénaline
dans le cerveau par inhibition  de sa réabsorption dans les cellules
nerveuses. Ces composés possèdent des propriétés analgésiques.
Partenariat de co-développement du tapentadol
Grunenthal a découvert le tapentadol et  a débuté les travaux de
développement. Grunenthal et J&JPRD mènent actuellement un programme
de développement de phase IIb et III sur le tapentadol pour le
traitement de la douleur aigu' et chronique. Grunenthal a vendu sous
licence ses droits de commercialisation sur le tapentadol à
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc., une filiale de J&JPRD,
pour les Etats-Unis, le Canada et le Japon. Grunenthal conserve
toutefois ses droits de commercialisation en Europe et dans d'autres
parties du monde. Dans l'attente de l'AMM, PriCara, une division
d'Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc., commercialisera le
tapentadol aux Etats-Unis. Le nom commercial du produit n'a  pas
encore été choisi.
À propos de Grunenthal
Grunenthal est expert dans le traitement de la douleur et en
gynécologie. La firme est également pionnière en matière de modes
d'administration de médicaments innovants et faciles à utiliser.
Fondée en 1946, Grunenthal GmbH emploie environ 1 900 personnes en
Allemagne et 4 800 personnes à travers le monde. En 2006, Grunenthal
a réalisé un chiffre d'affaires de 813 millions d'Euros.
www.grunenthal.com

Contact:

Anke Krueger-Hellwig
Grunenthal GmbH
D-52099 Aachen
Tél.: +49/241/569'28'58
Fax: +49/241/569'528'58
E-Mail: anke.krueger-hellwig@grunenthal.com
Internet: www.grunenthal.com

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