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Interpharma approuve le projet du Conseil fédéral concernant la Loi sur la recherche sur les embryons

Bâle (ots)

Les sociétés pharmaceutiques de recherche de Suisse
approuvent la création d'une Loi sur la recherche sur les embryons
surnuméraires et cellules souches embryonnaires. Elles approuvent en
principe le projet du Conseil fédéral, qui est empreint de la prise
de conscience de la responsabilité éthique en vue de la protection de
la vie humaine. Interpharma apporte aussi résolument son soutien à
l'interdiction du clonage reproductif ancré dans la Constitution. Du
point de vue actuel, la réglementation comportant une interdiction du
clonage thérapeutique semble raisonnable.
Par leur activité de recherche, les sociétés pharmaceutiques de
recherche suisses apportent des contributions essentielles aux
progrès réalisés dans les domaines de la thérapie cellulaire et de la
médecine de transplantation. Justement dans ces domaines, on peut
espérer que la recherche sur les cellules souches pourra une fois
donner des résultats qui bénéficieront aux patients et patientes.
Ce projet de loi constitue un cadre permettant une recherche dans
le respect clair des règles éthiques. Des problèmes pourront
cependant surgir si la loi comprend un certain degré de détails qui
pourraient rapidement être scientifiquement dépassés. Aussi une
définition élargie pour les cellules souches serait-elle souhaitable,
car pour des objectifs de recherche, on se sert avant tout de lignées
de cellules souches embryonnaires non modifiées cultivées en
laboratoire, et que très rarement de cellules souches natives
fraîchement isolées.
Sous l'aspect de la politique de la société, nous proposons une
réglementation de la recherche avec des embryons surnuméraires, pour
laquelle le consentement de la femme est suffisant lorsque
l'assentiment du couple ne peut pas être obtenu.
Une question ne figure à juste titre pas dans ce projet de loi
parce que sa place est dans la législation sur les brevets, c'est
celle de la brevetabilité des cellules souches embryonnaires ou des
lignées de cellules souches. Au vu du débat actuel, une précision de
la part de l'industrie de recherche semble quand même s'imposer: en
accord avec l' „European Group of Ethics", elle est d'avis que seules
les cellules souches modifiées et les procédés de travail sur les
cellules souches devraient être brevetables. En effet, des lignées de
cellules souches génétiquement modifiées peuvent répondre aux
critères de brevetabilité (nouveauté, invention, applicabilité
industrielle).
L'initiative du Conseil fédéral permet d'ouvrir une large
discussion sur les questions sociales, éthiques et médicales de la
recherche sur les cellules souches qui est importante, car elle
permet de faire la distinction entre les questions de la médecine de
reproduction et les thèmes effectifs de la recherche sur les cellules
souches, propre à gagner des connaissances sur les maladies telles
que le diabète, la maladie de Parkinson, les infarctus et les
tumeurs. Actuellement ce domaine se trouve encore largement au stade
de la recherche fondamentale et concerne donc avant tout la place
scientifique universitaire: aucune des entreprises membres
d'Interpharma ne poursuit actuellement de projet dans le domaine de
la recherche avec des cellules souches embryonnaires humaines.
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Point de vue d'Interpharma
Projet d'une loi fédérale sur la recherche sur les embryons
surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires
Par leur activité de recherche, les industries pharmaceutiques de
recherche de Suisse apportent des contributions essentielles aux
progrès réalisés dans le domaine de la thérapie cellulaire et de la
médecin de transplantation. Justement dans ce domaine, on peut
espérer que la recherche sur les cellules souches pourra une fois
donner des résultats qui bénéficierons aux patientes et patients.
Dans cet esprit, nous ne pouvons qu'approuver l'initiative du Conseil
fédéral d'ouvrir une large discussion sur les questions sociales,
éthiques et médicales de la recherche sur les cellules souches. Une
telle discussion est également importante parce qu'elle permet de
faire une distinction entre les questions de la médecine de
reproduction et les thèmes effectifs de la recherche sur les cellules
souches, avec des découvertes et des amorces de solutions relatives à
des maladies telles que le diabète, la maladie de Parkinson,
l'infarctus du myocarde ou les tumeurs. Actuellement, ce domaine se
trouve encore largement au stade de la recherche fondamentale. Aucune
des entreprises membres de notre association ne poursuit actuellement
de projet dans le domaine de la recherche avec des cellules souches
embryonnaires humaines. Logiquement, ce projet de loi concerne donc
avant tout la place scientifique universitaire.
I. Remarques générales
1. Nous saluons l'élaboration d'une loi fédérale sur la recherche
      sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches
      embryonnaires et approuvons le principe de ce projet. Ce 
      dernier est empreint de la prise de conscience de la    
      responsabilité éthique en vue de la protection de la vie  
      humaine. Dans ce contexte, Interpharma apporte résolument son 
      soutien à l'interdiction du clonage reproductif contenue dans
      la Constitution.
2. Du point de vue actuel, et en comparaison avec des pays
      libéraux tels que la Grande-Bretagne et la Suède, la 
      réglementation restrictive prévue avec l'interdiction du 
      clonage thérapeutique nous semble aussi raisonnable. Ce projet 
      de loi constitue un cadre permettant une recherche dans le 
      respect clair de règles éthiques.
3. Ce projet de loi ne s'exprime que sur la recherche sur les
      embryons et les cellules souches embryonnaires. Nous partons 
      donc de l'idée que pour la recherche clinique avec des cellules
      souches et pour l'utilisation de produits standardisés (p.ex. 
      transplantation, thérapie cellulaire), la législation sur la 
      transplantation, les médicaments et la loi fédérale annoncée
      relative à la recherche sur l'être humain sera applicable.
4. Le projet de loi s'étend à un domaine dans lequel ces
      prochaines années des connaissances nouvelles et en partie
      surprenantes pourraient apparaître. Cela peut conduire à des
      problèmes qui, si la loi contient un certain degré de détails,
      pourraient très rapidement être scientifiquement dépassés. On 
      peut citer dans ce contexte la discussion sur la totipotence, 
      la pluripotence et l'omnipotence de cellules adultes aussi bien
      que de cellules souches embryonnaires, au sujet desquelles des
      revues scientifiques de pointe ont publié des opinions et des 
      résultats de recherche très divergents.
5. Au vu du niveau de connaissances actuellement en pleine
      évolution, la définition des cellules souches embryonnaires
      pluripotentes contenue dans le projet est problématique. 
      D'ailleurs, la définition devrait être élargie, car pour des 
      objectifs de recherche, on se sert avant tout de lignées de  
      cellules souches embryonnaires non modifiées, cultivées en 
      laboratoire, et très rarement de cellules souches natives 
      fraîchement isolées.
6. Sous l'aspect de la politique de la société, une réglementation
      de la recherche avec des embryons surnuméraires, qui demande en
      tous les cas le consentement du couple concerné, semble 
      dépassée. Comme cela se pratique dans d'autres pays, le 
      consentement de la femme devrait suffire lorsque l'assentiment 
      du couple ne peut pas être obtenu.
II. Remarques concernant les différents articles
Art. 1 Objet, but, domaine d'application Le commentaire à l'art.1
al.3 fait remarquer que, jusqu'à l'entrée en vigueur de la Loi sur la
transplantation, l'arrêté fédéral (AF) sur le contrôle des
transplants du 22 mars 1996 est valable. Ainsi la législation sur la
transplantation est applicable pour la transplantation de cellules
souches. L'AF s'étend aussi expressément aux cellules souches (Art.
3, let.a). L'AF cependant précise que les transplants humains ne
peuvent pas être acquis ou mis en circulation contre rémunération
(Art 17/1 AF). En vertu de l'art. 20/2, le Conseil fédéral peut
prévoir des exception à cette gratuité, une compétence qu'il se donne
avec la l'Ordonnance sur le contrôle de transplants. Dans l'art.21a ,
le Conseil fédéral stipule: „L'art. 17/1 de l'AF ne s'applique pas
seulement aux transplants qui ont été préparés ou produits selon des
procédés standardisés à partir de tissus ou de cellules (transplants
standardisés)....". Ainsi, des produits standardisés à partir de
transplants, respectivement de cellules souches, peuvent faire
l'objet d'une utilisation commerciale.
Il est compréhensible que le projet de loi ne fasse pas
expressément allusion à l'AF, puisque ce dernier doit justement être
remplacé par une loi. En revanche, la remarque du commentaire p.57
devrait être complétée, par exemple en ce  sens: „En ce qui concerne
les exceptions à la gratuité, il faut renvoyer à l'arrêté sur le
contrôle des transplants."
Art. 2 Définitions Pour de nombreuses raisons, les définitions
contenues dans la loi ne semblent pas suffisantes pour garantir la
sécurité du droit face aux questions qui se posent et se poseront
dans un proche avenir en matière de politique de la recherche. C'est
avant tout la définition relativement vague de la "cellule souche
embryonnaire" qui semble problématique. Elle ne tient pas compte du
fait que les cellules avant tout utilisées actuellement pour des buts
d'étude proviennent de "lignées de cellules souches". Contrairement
aux "cellules souches natives", qui sont isolées fraîchement à partir
d'embryons (surnuméraires), il s'agit ici de cellules qui sont
cultivées in vitro après plusieurs passages et qui ne répondent plus
directement à la définition „cellule provenant d'un embryon" (Art.
2c.). D'autre part, le projet utilise lui-même dans son art. 9b. le
terme de „lignées de cellules souches", qui toutefois n'est nulle
part défini dans la loi. Nous proposons de mieux décrire le champs
d'application de la loi par une définition complémentaire des lignées
de cellules souches:
„d. Lignées de cellules souches embryonnaires: lignée de cellules
       établie in vitro et non modifiée, qui peut être rattachée à 
       une cellule souche embryonnaire selon l'art. 2 c.
Cette différenciation a un sens et peut être scientifiquement
justifiée, parce que la loi ne se fonde pas, comme le projet
correspondant en Allemagne, sur la "totipotence" de la cellule, mais
sur l'origine des cellules. Des cellules souches modifiées pourraient
bien théoriquement encore être totipotentes - ce qu'actuellement on
ne peut pas exclure tout à fait sûrement -, mais il ne semble
actuellement pas judicieux de mettre juridiquement à égalité une
lignée de cellules dont la cellule d'origine a une fois été prélevée
d'un embryon 20, 30 ou 100 passages auparavant, et une cellule souche
embryonnaire "native".
Art. 10  Consentement éclairé Aux termes de la Loi sur la
procréation médicalement assistée (LPMA) la fertilisation in vitro ne
peut être opérée que chez des couples (Art. 3). C'est pourquoi
l'assentiment doit être donné par le couple (Art. 7), et le
consentement de la femme uniquement ne suffit pas. Il est donc
justifié de se poser la question si cette disposition voulue dans la
LPMA doit aussi être reprise dans la Loi sur la recherche sur les
embryons. Le nombre d'embryons surnuméraires obtenus en Suisse sera
faible. Les scénarios qui donneraient des embryons surnuméraires
pendant le traitement de la stérilité, sont la maladie ou le décès
d'un conjoint, la séparation ou l'abandon du traitement.  La
disposition du projet ne correspond pas non plus à la conception
d'une société moderne, au sein de laquelle on accorde à la femme une
large responsabilité personnelle et un droit étendu de disposer
d'elle-même et de décider de sa procréation. C'est pourquoi nous
proposons une réglementation selon laquelle le consentement de la
femme est suffisant lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir
l'assentiment du couple.
III. Conservation d'embryons, Art. 42/2 LPMA
La conservation d'embryons dans le cadre d'une procédure de
procréation in vitro est en principe illicite (Art. 119/2 let. d de
la Constitution fédérale). En application de ce principe, la Loi sur
la médecine de procréation est ainsi formulée, que de la procréation
in-vitro, il ne doit résulter qu'un nombre aussi faible que possible
d'embryons surnuméraires. (Art. 17). Il est donc interdit de produire
intentionnellement des embryons surnuméraires ( 37 LPMA). Selon le
rapport explicatif pour le projet de la Loi sur la recherche sur les
embryons, on estime que depuis 2001 (Entrée en vigueur de la LPMA),
une centaine d'embryons surnuméraires sont obtenus chaque année (P.
18). Il semble qu'il existe encore environ 1000 embryons
surnuméraires datant d'avant l'entrée en vigueur de la loi et qui ne
seront conservés que jusqu'à fin 2003 (3 ans après l'entrée en
vigueur de la LPMA,( Art. 42 LPMA). De l'avis d' Interpharma, on
devrait autoriser que ces embryons  soient utilisés dans des buts de
recherche. De ce fait, le délai de conservation selon l'art. 42  LPMA
devrait être prolongé.
IV. Brevetabilité
Pour terminer, nous voudrions évoquer une question qui ne figure à
juste titre pas dans la loi, parce que sa place est dans la
législation sur les brevets. Cependant, sur la base de la discussion
en cours, il nous semble judicieux que l'industrie de recherche
s'exprime sur la question de la brevetabilité des cellules souches
embryonaires ou des lignées de cellules souches. Interpharma
considère comme raisonnable le point de vue de l'„European Group on
Ethics" (EGE), qui a publié, en mai 2002, un rapport intitulé
„Ethical Aspects of Patenting -Inventions Involving Human Stem
Cells". Dans ce rapport, l'EGE recommande que seules les cellules
souches modifiées et les procédés de travail sur des cellules souches
soient brevetables.  Des lignées de cellules souches génétiquement
modifiées (p.ex. des lignées immortalisées ou des lignées qui peuvent
provoquer moins de réactions de rejet chez le receveur d'une
transplantation raison de leurs modifications génétiques) peuvent
répondre aux critères de la brevetabilité (Nouveauté, invention,
applicabilité industrielle).

Contact:

Thomas B. Cueni, secrétaire général
Petersgraben 35
Case postale
4003 Bâle
Téléphone +41/61/264'34'34
Fax: +41/61/264'34'35
mailto:info@interpharma.ch
Internet: http://www.interpharma.ch

En annexe: point de vue d'interpharma

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