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Neue Datenauswertung zeigt, dass die Behandlung mit Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen von Morbus Crohn Patienten signifikant verringert

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- HUMIRA-Ergebnisse zeigen im Vergleich zu Placebo nach einem Jahr
eine um 57 Prozent niedrigere Wahrscheinlichkeit, aufgrund von Morbus
Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden
Abbott (NYSE: ABT) gab heute die Ergebnisse der nachträglichen
Auswertung der zulassungsentscheidenden Studie bekannt, die auf der
Jahreskonferenz der Digestive Disease Week in Washington D.C.
präsentiert wurden und zeigen, dass Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem akutem Morbus Crohn, die eine Erhaltungsbehandlung mit
HUMIRA(R) (Adalimumab) erhielten, nach einem Jahr eine fast
60-Prozent geringere Wahrscheinlichkeit hatten als Patienten, die
Placebo erhielten, aufgrund ihrer Krankheit ins Krankenhaus
eingewiesen zu werden (5,9 Prozent gegen 13,9 Prozent, p < 0,01).
Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung
des Magen-Darm-Trakts, die in Nordamerika und Europa über eine
Million Menschen betrifft. Die Krankheit betrifft alle Altergruppen,
in erster Linie jedoch jungen Erwachsenen und tritt normalerweise
erstmals im Alter unter 40 Jahren auf. Es gibt keine medizinische
oder chirurgische Heilung für Morbus Crohn, sodass die
Aufrechterhaltung der Remission und die Verhinderung von Rückfällen
die wichtigsten Ziele der Behandlung sind.
Morbus Crohn Kranke können aus verschiedenen Gründen ins
Krankenhaus eingewiesen werden, angefangen bei Fieber und Erbrechen
bis zu Darmverschluss und Infektionen, die manchmal operiert werden
müssen. Vorangegangene Studien haben gezeigt, dass
Krankenhausaufenthalte für ca. 60 Prozent der direkten Kosten von
Morbus Crohn verantwortlich sind und dass die durchschnittlichen
Kosten pro Krankenhausaufenthalt (veröffentlichte Daten zu Kosten aus
dem Jahre 1997) bei ca. 37.000 USD pro Patient liegen (Wert des
Dollars von 2006). Ein Krankenhausaufenthalt wirkt sich auch negativ
auf die gesundheitliche Lebensqualität des Morbus Crohn Patienten
aus.
Die Ergebnisse der zulassungsentscheidenden Studie der Phase III,
die unter dem Namen CHARM bekannt ist, wurden ausgewertet, um die
Auswirkungen einer laufenden Behandlung mit HUMIRA auf die
Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung festzustellen. Die
Analyse zeigte, dass nach einem Jahr Patienten, die ein Placebo
erhielten ein über doppelt so hohes Risiko (13,9 Prozent) hatten als
Patienten, die HUMIRA erhielten (5,9 Prozent, p < 0,01), aufgrund von
Morbus Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden.
"Patienten, die im Laufe der Einjahres-Auswertung HUMIRA
einnahmen, liefen ein signifikant niedrigeres Risiko, aufgrund ihres
Morbus Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden. Die Beibehaltung
der HUMIRA-Behandlung war der einzige unabhängige Faktor der
Auswertung, der dazu beitrug, das Risiko einer Krankenhauseinweisung
im Zusammenhang mit Morbus Crohn zu verringern", sagte Dr. med. Brian
G. Feagan, Leiter der Auswertung, Department of Medicine,
Epidemiology and Biostatistics, University of Western Ontario, London
Health Sciences Centre, London, ON, Kanada.
Informationen zu den Krankenhauseinweisungs-Ergebnissen mit HUMIRA
Bei dieser Auswertung wurden die in Woche 4 randomisierten, auf
die Behandlung ansprechenden Patienten, die eine der beiden
HUMIRA-Dosierungen erhielten (40 mg wöchentlich bzw. 40 mg alle zwei
Wochen) als einheitliche Gruppe im Vergleich zu Placebo auf ihr
Risiko hin untersucht, ins Krankenhaus eingewiesen zu werden. Die
Ergebnisse wurden nach Kaplan-Meier, einem Hilfsmittel zur Bestimmung
der Wahrscheinlichkeit des zeitlichen Eintretens bestimmter
Ereignisse in lebensechten Daten, ermittelt. Andere Faktoren, wie
z.B. demographische, Dauer der Krankheit, Vorhandensein
sezernierender enterokutaner Fisteln (anormale Verbindungen, die sich
bei Morbus Crohn Patienten zwischen Darm und Haut bilden können),
Einnahme von Steroiden zu Beginn der Behandlung, Stenosen
(Darmverengungen) und der CDAI in Woche 4 wurden mithilfe eines Cox
Proportional-Hazards Modells berücksichtigt, mit dessen Hilfe die
zugrunde liegende Wahrscheinlichkeitsrate bestimmt werden kann. Dies
zeigte, dass HUMIRA mit einem signifikant geringeren Risiko einer
Krankenhauseinweisung einhergeht (Risikorate = 0,31, p < 0,01).
In Woche 56 lag das Krankenhauseinweisungs-Risiko im Zusammenhang
mit Morbus Crohn für mit HUMIRA behandelte Patienten bei 5,9 Prozent,
verglichen mit 13,9 Prozent bei denjenigen, die Placebo erhielten (p
< 0,01). Ein unterschiedliches Krankenhauseinweisungs-Risiko zwischen
HUMIRA und Placebo wurde auch zwei Wochen nach der randomisierten
Aufteilung in Behandlungsgruppen festgestellt. Nach drei Monaten lag
das Krankenhauseinweisungs-Risiko bei Patienten die eine der beiden
HUMIRA-Dosierungen erhielten mit 1,6 Prozent um 78 Prozent unter dem
einer durch Morbus Crohn Symptome bedingten Krankenhauseinweisung bei
denjenigen, die Placebo erhielten (7,3 Prozent, p < 0,01).
"Ein erneutes Aufflackern von Morbus Crohn, das eine
Krankenhauseinweisung erfordert, kann die Lebensqualität des
Patienten stark beeinträchtigen", sagte Richard J. Geswell, Präsident
der US-amerikanischen CCFA-Stiftung (Crohn's & Colitis Foundation of
America). "Die durchschnittliche Dauer eines Krankenhausaufenthalts
beträgt ca. neun Tage. Abgesehen von den Schmerzen, unter denen die
Patienten bei einem derartigen Rückfall leiden, geht ihnen Zeit mit
der Familie verloren, können sie nicht arbeiten und müssen für die
Behandlungskosten des Krankenhausaufenthalts aufkommen."
Informationen zu CHARM
CHARM war eine 56-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von
HUMIRA für die Aufrechterhaltung der klinischen Remission (CDAI <
150). Der CDAI-Index misst die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn
und besteht aus acht gewichteten klinischen Werten, anhand derer das
Wohlergehen des Patienten beurteilt wird. Dazu gehört die Zahl der
täglichen flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der
Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens und andere
Masszahlen.
An der CHARM-Studie nahmen 854 erwachsene Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus Crohn teil. Den 499
Patienten, die während der vierwöchigen, offenen Induktionsphase
klinisch auf HUMIRA ansprachen (Abnahme des CDAI > 70 seit
Behandlungsbeginn), wurde randomisiert entweder HUMIRA oder ein
Placebo verabreicht. Die beiden primären Endpunkte waren die
Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach Woche 26 und Woche 56
für jede HUMIRA-Gruppe im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.
Bei einem signifikant höheren Prozentsatz der mit HUMIRA behandelten
Patienten dauerte die klinische Remission nach einem Jahr im
Vergleich zu Placebo an.
Zulassung von HUMIRA bei Morbus Crohn
Im Februar 2007 wurde HUMIRA von der US-amerikanischen FDA (Food
and Drug Administration) zur Linderung der Zeichen und Symptome und
zur Erlangung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei
erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus
Crohn, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen,
zugelassen. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome
und zur Erreichung einer klinischen Remission bei Patienten
indiziert, die Infliximab, das einzige andere zugelassen Mittel zur
Behandlung von Morbus Crohn, nicht vertragen bzw. darauf nicht mehr
ansprechen. In den USA beträgt die empfohlene Dosierung von HUMIRA
bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn anfangs 160 mg in Woche 0,
80 mg in Woche 2, gefolgt von einer Erhaltungsdosis ab Woche 4 von 40
mg alle zwei Wochen.
HUMIRA ist das erste und einzige biologische Arzneimittel zur
Behandlung der mittelschweren bis schweren Morbus Crohn Krankheit,
das der Patient sich selbst verabreichen kann. Morbus Crohn ist die
vierte Autoimmunkrankheit für die HUMIRA eine FDA-Zulassung erhielt.
Am 26. April 2007 gab der CHMP-Ausschuss (Committee for Medicinal
Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
ein positives Urteil zu HUMIRA ab und empfahl die Zulassung des
Medikaments zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn.
"Der Krankenhausaufenthalt von Patienten mit Morbus Crohn bedeutet
für sie unter Umständen die Unterbrechung ihres aktiven Lebens",
sagte Eugene Sun, M.D., Vice President Global Pharmaceutical Clinical
Development bei Abbott. "Die jüngst erfolgte FDA-Zulassung und das
positive Urteil zu HUMIRA beruhen auf klinischen Ergebnissen, die
zeigten, dass HUMIRA bei Morbus Crohn Patienten eine Remission
bewirkt und aufrechterhält. Die Ergebnisse zu den
Krankenhausaufenthalten zeigen erneut, wie wichtig die
Aufrechterhaltung der Remission für diese Patienten ist."
Wichtige Sicherheitshinweise
Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von
HUMIRA, ist von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB)
sowie von opportunistischen Infektionen und von Todesfällen berichtet
worden. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch
andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur
eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein
könnten. Infektionen wurden auch von Patienten berichtet, die nur
HUMIRA erhielten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit
einer akuten Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, so z.B.
auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die chronische Träger des
Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten Ausbruch der Krankheit
in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko unterliegen, sollten vor
Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe Anzeichen von HBV hin
untersucht werden. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht
empfohlen und Patienten, die HUMIRA einnehmen, sollten keine
Lebendimpfung erhalten.
In klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten,
die TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als
in den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten
entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und
Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen
Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten
und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien
um etwa das 3,5-fache erhöht. Die mögliche Rolle, die
TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen
Erkrankungen spielen, ist unbekannt. TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA,
wurden in seltenen Fällen mit der Entmarkungskrankheit und schweren
allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen
wurden von schwerwiegenden Blutkrankheiten im Zusammenhang mit
TNF-Blockern berichtet.
Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine
Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet und
es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von
TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung
von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines
Lupus-artigen Syndroms führen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten,
klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber
Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs.
14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13
Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12
Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12
Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der
Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA
sorgfältig abgewogen werden.
In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans,
psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil
für die mit HUMIRA behandelten Patienten ähnlich wie das, das bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige rein humane monoklonale Antikörper, der in
den USA und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA),
psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS,
Arthritis der Wirbelsäule) und der einzige rein humane monoklonale
Antikörper, der in den USA zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen
ist. HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper anzutreffenden
Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha
(TNF-alpha), ein Protein, das eine zentrale Rolle für die
entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA ist
bisher in 67 Ländern zugelassen und weltweit werden derzeit über
180.000 Menschen mit HUMIRA behandelt. Derzeit laufen klinische
Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von HUMIRA bei anderen
Autoimmunkrankheiten untersuchen.
In den USA wurde HUMIRA von der FDA zugelassen, um bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter rheumatoider
Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome zu lindern, eine besseres
klinisches Ansprechen zu erreichen, das Fortschreiten struktureller
Schäden zu verhindern und die Körperfunktionen zu verbessern. HUMIRA
ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten
Arthritis indiziert, verhindert weitere strukturelle Veränderungen
und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer
Arthritis. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome
bei Patienten mit akuter ankylosierender Spondylitis indiziert.
HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur
Erreichung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei
erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus
Crohn, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend
ansprachen, sowie zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur
Erreichung einer klinischen Remission bei Patienten, die Infliximab
nicht vertragen bzw. darauf nicht mehr ansprechen, indiziert.
Abbotts Engagement in der Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im
Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachussetts gegründete
Biotechnologieforschungszentrum "Abbott Bioresearch Center" ist eine
Einrichtung von Weltformat, die sich ganz der Erforschung und
Entwicklung biologischer Behandlungsverfahren widmet. Abbott
Biotechnology Limited wurde am 10. April 2007 in Barceloneta, Puerto
Rico, eröffnet und ist die Hauptproduktionsanlage von HUMIRA.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation, stehen auf der Webseite unter
http://www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per
Telefon unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales, breitgefächertes
Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und
medizinischer Produkte, u.a. in den Bereichen Ernährung und
Medizintechnik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern. Die
Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebseite unter http://www.abbott.com.
Webseite: http://www.abbott.com

Pressekontakt:

Ansprechpartner Presse: Michelle Johnson, Tel.: +1-847-935-0011,
Ansprechpartner Internationale Presse: Tracy Sorrentino, Tel.:
+1-847-937-8712, Ansprechpartner Finanzen: John Thomas, Tel.:
+1-847-938-2655, alle von Abbott

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