MedienmitteilungErste komplette HIV-Therapie in nur einer Tablette pro Tag - Bristol-Myers Squibb und Gilead geben die Einführung von Atripla® in der Schweiz bekannt2010-07-29T12:02:48Zug (ots) - Schweizspezifische Pressemitteilung (Information an die Schweizer Medien) Ab sofort steht HIV-Patienten in der Schweiz das Medikament Atripla® zur Verfügung. Atripla® ist die weltweit erste HIV-Therapie in nur einer Tablette täglich. Neun von zehn Patienten ziehen Atripla® ihrer früheren HIV-Therapie deutlich vor[1]. Das Medikament ist verschreibungspflichtig und wird von den Krankenkassen ab dem 1. August 2010 erstattet. Erstmals in der Geschichte haben sich zwei Pharmaunternehmen im Kampf gegen HIV (HIV = Human Immunodeficiency Virus) und gegen AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) zusammengetan, um eine noch wirksamere und patientenfreundlichere Therapie zu entwickeln. "Wir freuen uns sehr, dass Atripla® nun auch in der Schweiz den Patienten zur Verfügung steht", so André Lüscher, Geschäftsführer von Gilead Schweiz. Max Rüegg, Interim-Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb "Mit dieser neuen Therapieoption steht unseren Schweizer HIV-Ärzten eine moderne und erwiesenermassen wirksame HIV-Therapie zur Verfügung." Wegen seiner hohen Wirksamkeit und Verträglichkeit empfohlen Atripla® ist eine Kombination von drei sorgfältig aufeinander abgestimmten Komponenten. Es ist aufgrund der hohen Wirksamkeit und des guten Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils bei der Behandlung von erwachsenen HIV Patienten empfohlen. Atripla® kombiniert das von Merck entwickelte Stocrin® mit dem von Gilead entwickelten Truvada®, eine Kombination von Emtriva® und Viread®. Sowohl die US[2]- als auch die Europäischen[3] HIV- Behandlungsrichtlinien empfehlen die Fixkombination von Atripla® zur Therapie von unbehandelten Patienten. Diese Richtlinien sind in der Schweiz anerkannt. Diese Empfehlungen beruhen auf den positiven Ergebnissen verschiedener Studien sowohl mit den Komponenten (Truvada® in den Studien ACTG 5202[4] und GS 934[5], Stocrin® in der Studie ACTG 5142[6]) als auch mit Atripla® (Studie AI266 073[7]), wo eine langfristig hohe virologische Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte. Die 48-Wochen Auswertung nach der Umstellung auf Atripla® bestätigte die anhaltende Wirksamkeit auch bei bereits vorbehandelten Patienten. In den Studien GS 9345 und 073[8] profitierten die Patienten zudem in Bezug auf ihre Blutfette von einer Umstellung auf Atripla®. Ein ungünstiges Blutfettprofil kann ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bedeuten. Atripla® ist bereits seit 2006 in den USA zugelassen und hat seit 2007 die Genehmigung der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für die 27 EU-Mitgliedstaaten erhalten. Gilead und Bristol-Myers Squibb vertreiben das Präparat in der Schweiz. Die Bedeutung der vereinfachten Behandlungsmethode Seit 1996 ist man in Europa und Nordamerika bestrebt, HIV mit Kombinationstherapien[9] zu behandeln. Damit konnte die Lebenserwartung von HIV-infizierten Personen verlängert und die Sterblichkeitsrate um 90 %[10] gesenkt werden. Für den gewünschten Erfolg ist eine regelmässige, lebenslange Einnahme der Medikamente unabdingbar. "Die HIV-Behandlung dauert ein Leben lang. Von grösster Bedeutung sind daher die Verträglichkeit und natürlich die dauerhafte Wirksamkeit der medikamentösen Therapie", betont Prof. Bernard Hirschel, Leiter der HIV-Abteilung am Universitätsspital Genf. 2004 forderte der damalige US-amerikanische Gesundheitsminister Tommy Thompson alle Pharmaunternehmen auf, einfachere Therapien zu entwickeln. Auch bat er um ein verstärktes Zusammenzuarbeiten zwischen den Firmen, um Fix-Kombination von mehreren Wirkstoffen in einer Tablette zur Verfügung zu stellen. Damit wird die Einnahme für den Patienten vereinfacht[11]. Vor 15 Jahren, als die ersten Kombinationstherapien entwickelt wurden, mussten die Patienten mehrmals täglich Tabletten einnehmen. "Seither ist die Behandlung einfacher und verträglicher geworden, was den Behandlungserfolg erhöht [12]", meint Professor Hirschel weiter. Der HI-Virus kann mit einer hohen Therapietreue jahrzehntelang erfolgreich unterdrückt werden. Entscheidend dafür sind Wirksamkeit, Verträglichkeit, einfache Einnahme und Komfort einer Therapie[13]. In der Studie 0737 zogen 9 von 10 Patienten Atripla® ihrer früheren HIV-Therapie deutlich vor1. Denn Atripla® ermöglicht Betroffenen, die HIV-Therapie mit wenig Aufwand in den Alltag zu integrieren. Atripla® ist das Ergebnis gezielter Forschungs- und Entwicklungsarbeiten. Diese wurden in nur 1.5 Jahren durchgeführt und umfassen fünf Formulierungsstudien[14]. Atripla® wird genauso gut aufgenommen wie die separaten Bestandteile aus denen es zusammengesetzt ist, d.h. es werden die gleichen Blutspiegel erreicht. Atripla wird auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen eingenommen[15]. Heute ist dieses Medikament in 59 Ländern registriert und steht seit März 2007 auf der Liste der unentbehrlichen Medikamente der WHO[16]. Atripla® steht in der Schweiz den Patienten ab sofort zur Verfügung und wird ab 1. August 2010 von den Krankenkassen vergütet. Die Jahrestherapie mit ATRIPLA® ist für Patienten bis zu CHF 1'000.- günstiger als die beiden einzelnen Medikamente Truvada® und Stocrin®. Important points to consider when prescribing ATRIPLA®
Gekürzte Fachinformation ATRIPLA® ZUS: Filmtabletten zu 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. IND: Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen alleine oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. DOS: 1 Filmtablette einmal täglich, nüchtern. KI: Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, schwere Leberschädigung. Gleichzeitige Anwendung mit Midazolam, Triazolam, Mutterkorn-Alkaloiden, Johanniskraut, Voriconazol. VM: Nicht gleichzeitig mit Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Cytidin-Analoga, Adefovirdipivoxil, Didanosin verwenden. Vorsicht bei Lebererkrankungen, HBV- oder HCV-Koinfektion. Leberfunktion überwachen. Nicht empfohlen bei CrCl <50 ml/min. CrCl vor Therapiebeginn berechnen und Nierenfunktion überwachen. Vorsicht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Anfällen in der Anamnese. Absetzen bei schwerwiegendem Exanthem. Verminderte Knochenmineraldichte. SS/St: Anwendung nur wenn eindeutig erforderlich. Nicht stillen. IA: Hohes Potential von CYP450- insbesondere CYP3A4-vermittelten Interaktionen. Nicht kombinieren mit Ritonavir-geboosteten Proteaseinhibitoren, Saquinavir, NNRTIs, Rifampicin. Vorsicht bei Kombination mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Indinavir, Ritonavir, Rifabutin, Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, SSRI, Kardiaka, Lipidsenkern, hormonellen Kontrazeptiva, Tacrolimus, Methadon. Häufigste UAW: Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Exantheme, erhöhte Kreatinkinase. Abgabekategorie: A. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Arzneimittel- Kompendium der Schweiz. CH-GS-1005-0907d CH-HIV-201007-CM-097 [1] Hodder, S. L., K. Mounzer, et al. (2010). "Patient-reported outcomes in virologically suppressed, HIV-1-Infected subjects after switching to a simplified, single-tablet regimen of efavirenz, emtricitabine, and tenofovir DF." AIDS Patient Care STDS 24(2): 87- 96. [2] Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents. Department of Health and Human Services. December 1, 2009; 1-161. [3] European AIDS Clinical Society (EACS). Guidelines Clinical Management and Treatment of HIV Infected Adults in Europe. Version 5, November 2009; 1-80. [4] Paul E. Sax, Camlin Tierney, et al. Abacavir-Lamivudine versus Tenofovir- Emtricitabine for Initial HIV-1 Therapy, The New England Journal of Medicine, 2009;361:2230-40. [5] Jose R. Arribas, Anton L. Pozniak, et al. Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Compared With Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Treatment-Naive Patient, Clinical Science, 2008;47:74-78. [6] Sharon A. Riddler, Richard Haubrich, et al. Class-Sparing Regimens for Initial Treatment of HIV-1 Infection, The New England Journal of Medicine, 2008;358:2095-106. [7] Dejesus E, Young B, Morales-Ramirez JO, et al. Simplification of antiretroviral therapy to a single-tablet regimen consisting of efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus unmodified antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-1- infected patients. Journal of acquired immune deficiency syndromes (1999) 2009;51(2):163-74. [8] Dejesus, E., A. Pozniak, et al. (2009). Poster H-1572: Improvement in Fasting Lipids but Minimal Recovery of Limb Fat Were Seen 96 Weeks After Switching from Lamivudine/Zidovudine Plus Efavirenz to Fixed-Dose Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF in HIV- Infected Patients. 49th Annual ICAAC. San Francisco, CA USA. [9] Bei der HIV-Kombinations-Therapie, oder auch Triple-Therapie genannt, nimmt ein Patient gleichzeitig drei Wirkstoffe aus mindestens zwei Wirkstoffklassen ein. [10] Matthias Egger, Impact of new antiretrovirals combination therapies in HIV infected patients in Switzerland: prospective multicenter study. - BMJ. 1997 Nov8; 315 :1194-1199 [11] Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 17. Mai 2004 ein rasches Prüfverfahren für "Kombinationspräparate" eingeführt, die diverse Moleküle gegen HIV/ Aids in einem einzigen Medikament vereinen. Download auf folgender Website: http://www.america.gov/st/washfile-french/2004/May/20040517110641jreeduos0.6361048.html . Letzte Konsultation am 17.6.2010. [12] Parienti JJ, Bangsberg DR, Verdon R, Gardner EM, Better Adherence with Once-Daily Antiretroviral Regimens: A Meta-Analysis, Clin Infect Dis. 2009 Jan 13. [13] Airoldi, M., M. Zaccarelli, et al. (2010). "One-pill once-a-day HAART: a simplification strategy that improves adherence and quality of life of HIV-infected subjects." Patient Preference and Adherence 4: 1-11. [14] Interne Quelle [15] www.documed.ch [16] Nachzulesen unter: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/FRENCH_EML15.pdf - Seite 11 der 15. Liste von März 2007. Letzte Konsultation am 17.06.2010. Kontakt: Gilead Sciences International, London Permalink:
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