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HeartSciences meldet CE-Kennzeichnung für hochsensitive EKG-Vorrichtung MyoVista® und Markteinführung in Europa

Fortschrittliches kostengünstiges Herz-Screening integriert Wavelet-Signalaufbereitung zur verbesserten Früherkennung von Herzerkrankungen

Westlake, Texas (ots/PRNewswire) - HeartSciences hat heute die europäische Markteinführung von MyoVista® bekanntgegeben, einem Untersuchungsgerät auf Basis von High Sensitivity Electrocardiograph-Technologie (hsECG(TM)), das als Antwort auf den globalen ungedeckten Bedarf für effektives, kostengünstiges Frontline-Screening von Herzerkrankungen bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten entwickelt wurde. MyoVista misst mit jedem Herzschlag die Energie des Herzens über eine als kontinuierliche Wavelet-Transformation (Continuous Wavelet Transform, CWT) bekannte Form der fortschrittlichen Signalverarbeitung. Die fortschrittliche Signalverarbeitung hat bereits die frühzeitige Erkennung wie auch die prädiktive Genauigkeit in anderen Anwendungsbereichen wie etwa der Wettervorhersage revolutioniert, und genau wie ein Dopplerradar-Bild die Energie eines Sturms farbig wiedergibt, bietet MyoVista den Ärzten eine detaillierte Visualisierung der Energieverteilung während des Herzzyklus.

Die drei Hauptkategorien bei den Erkrankungen des Herzens sind Störungen der elektrischen Funktion, strukturelle Herzkrankheit und koronare Herzkrankheit (Coronary Artery Disease, CAD). Die bestehende EKG-Technologie, die im Wesentlichen unverändert in derselben Weise wie bei ihrer Einführung im Jahre 1903 funktioniert, hat jedoch nur eine begrenzte Wirksamkeit bei der Erkennung von struktureller und koronarer Herzkrankheit. Das EKG ist das unmittelbare ärztliche Screening-Tool zur Entdeckung von Herzleiden, doch das konventionelle Ruhe-EKG kann CAD in weniger als 50 Prozent1 erkennen und dementsprechend für eine große Anzahl von Patienten keine Diagnosestellung zu Herzerkrankungen erbringen, was dazu geführt hat, dass das Gesundheitswesen aktuell keine Empfehlung für die Verwendung von EKG-Tests an asymptomatischen Patienten ausspricht.

"Bei der Früherkennung von Herzerkrankungen besteht derzeit eine signifikante diagnostische Lücke, was zu einer Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme führt", sagt Andrew Simpson, Chairman von HeartSciences. "Wir glauben, dass MyoVista hsECG eine wichtige Rolle für die Umsetzung der Ziele hinsichtlich präventiver Behandlung in zahlreichen Gesundheitssystemen spielen und dazu beitragen kann, unnötige Ausgaben im Gesundheitswesen zu reduzieren".

Der Einsatz von fortschrittlicher Signalverarbeitungstechnologie hilft, die diagnostische Lücke zu schließen, weil sie ein kostengünstiges Frontline-Tool für die Früherkennung von Herzfunktionsstörungen möglich macht. Im Rahmen der Validierungsstudie erkannte die MyoVista hsECG-Technologie Herzfunktionsstörungen in der ruhenden (diastolischen) Phase des Herzzyklus mit einer Sensitivität von 88 Prozent und 87 Prozent Spezifität2. Die 200 Patienten umfassende Studie sollte das Vorliegen einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion bestimmen.

"Es braucht Innovation, um die unmittelbare Untersuchung von Patienten auf Herzerkrankungen voranzutreiben", stellt Dr. Partho P. Sengupta fest, Leiter der Kardiologie und Vorsitzender des Bereichs Cardiac Innovation an der West Virginia University, und leitender Prüfarzt einer klinischen Studie zu MyoVista. "Die hochsensitive EKG-Technologie verspricht deutliche Vorteile für die verbesserte Erkennung von Herzerkrankungen".

Rund 17,7 Millionen Menschen starben 2015 an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cardiovascular Disease, CVD), dies entspricht 31 Prozent aller Todesfälle global, wobei die Herzerkrankungen für die Mehrheit der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich sind3. Die mit der Diagnose und Behandlung von CVD einhergehenden Aufwendungen machen für die meisten der Gesundheitsbehörden weltweit den größten Kostenfaktor aus und verursachen in der Europäischen Union4 knapp 111 Milliarden EUR an direkten Kosten und 99 Milliarden EUR an Produktivitätseinbußen, und 300 Milliarden USD an Direktkosten sowie 235 Milliarden USD in verlorener Produktivität in den USA5.

"Der Einsatz der fortschrittlichen Signalverarbeitung für die Entwicklung eines modernen, kostengünstigen Frontline-Tools zur Erkennung von Herzerkrankungen ist schlicht und einfach sinnvoll", erklärt Mark Hilz, CEO von HeartSciences. "MyoVista steht für die erstmalige Anwendung in der Elektrokardiographie, aber die fortschrittliche Signalverarbeitung hat bereits Imaging-Schlüsseltechnologien wie Computertomographie (CT) Scans, Magnetresonanztomographie (MRT), Doppler-Echokardiographie und Positronenemissionstomographie (PET) Scans ermöglicht".

MyoVista hsECG nutzt, um den klinischen Mitarbeitern den Übergang zu erleichtern, für die Untersuchung im Ruhezustand das gleiche 12-Kanal-Protokoll wie die handelsüblichen traditionellen ECG-Geräte. Der Unterschied besteht darin, dass das medizinische Fachpersonal mit MyoVista mit einer einzigen Untersuchung spezifische Informationen und gleichzeitig die konventionellen Tracings aus dem 12-adrigen Ruhe-EKG sowie die interpretierende Analyse des konventionellen EKGs erhält. Zusammengenommen unterstützt dies die Identifizierung von Herzfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit CAD und strukturellen Erkrankungen stehen, und hilft, Arrhythmien zu bestimmen.

MyoVista hsECG ist in der gesamten Europäischen Union erhältlich und verfügt über die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für den kommerziellen Verkauf. Das Unternehmen ist außerdem damit beschäftigt, den Vertrieb auf Australien, den Mittleren Osten, Lateinamerika, Asien-Pazifik und Kanada auszuweiten. Das Gerät ist derzeit nicht zum Verkauf oder zur Verwendung in den USA verfügbar. HeartSciences erwartet, 2018 den Genehmigungsprozess für MyoVista bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) einleiten zu können.

Informationen zu HeartSciences

HeartSciences entwickelt mit Hilfe seiner patentierten proprietären Technologie medizinische Geräte, die sich auf die frühzeitige Erkennung von Herzerkrankungen konzentrieren. Herzleiden fordern jedes Jahr sieben Millionen Menschenleben, mehr als alle Todesfälle durch Krebs zusammengenommen, und machen den größten Kostenfaktor im Gesundheitswesen aus. HeartSciences überbrückt die aktuell bestehende "diagnostische Lücke" in der kardiologischen Versorgung durch die Bereitstellung von kostengünstigen, effektiven Lösungen, die helfen, das Risiko für den Patienten zu identifizieren, bevor es zu einem adversen Ereignis wie etwa einem Herzinfarkt kommt. HeartSciences (früher Heart Test Laboratories) ist ein privat geführtes US-Unternehmen mit Sitz in Westlake, Texas, das bis dato von privaten Investoren finanziert wird. Für weitere Informationen, oder um einen lokalen Händler zu finden, besuchen Sie bitte www.heartsciences.com.

1 Koskinas K. Appropriate use of non-invasive testing for diagnosis 
of stable coronary artery disease (Geeignete Verwendung von 
nichtinvasiven Tests zur Diagnose von stabiler koronarer 
Herzerkrankung). E-Journal of Cardiology Practice. 2014;12(19). 
Quellenangabe: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiol
ogy-Practice/Volume-12/Appropriate-use-of-non-invasive-testing-for-di (https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-12/Appropriate-use-of-non-invasive-testing-for-diagnosis-of-stable-coronary-artery)
agnosis-of-stable-coronary-artery (https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-12/Appropriate-use-of-non-invasive-testing-for-diagnosis-of-stable-coronary-artery). 
2 HeartSciences vorliegende Daten.
3 World Health Organization. (2017). Cardiovascular Diseases. 
Quellenangabe: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/.
4 European Heart Network. (2017, Feb.). European Cardiovascular 
Disease Statistics: 2017 Edition. Quellenangabe: 
http://www.ehnheart.org/cvd-statistics.html
5 American Heart Association and American Stroke Association. (2017).
Cardiovascular Disease: A Costly Burden for America - Projections 
through 2035. Quellenangabe: https://www.heart.org/idc/groups/heart-p
ublic/@wcm/@adv/documents/downloadable/ucm_491543.pdf (https://www.heart.org/idc/groups/heart-public/@wcm/@adv/documents/downloadable/ucm_491543.pdf). 

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