Edenbridge Pharmaceuticals, LLC

Edenbridge Pharmaceuticals gibt bekannt, dass Yargesa (Kapseln mit 100 mg Miglustat) eine positive Stellungnahme der CHMP erhält

Endgültige Zulassung wäre erstes europaweites Generikum von Zavesca® von Actelion durch das Zentralverfahren.

Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire) - Edenbridge Pharmaceuticals LLC gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) eine positive Stellungnahme für Yargesa (Kapseln mit 100 mg Miglustat) abgegeben hat. Es wird geschätzt, dass der EU-Gesamtmarkt für Miglustat-Kapseln 50 Millionen EUR ausmacht. Edenbridge erkundet Möglichkeiten für Partnerschaften, Lizenzen und Veräußerung. (Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte unter partners@edenbridgepharma.com an Ryan Collins, den CEO von Edenbridge Pharmaceuticals (http://www.edenbridgepharma.com/contact.php).)

Medien wenden sich bei Interesse bitte an CEO Ryan Collins unter partners@edenbridgepharma.com.

Über Yargesa

Yargesa ist ein Generikum von Zavesca® (Kapseln mit 100 mg Miglustat) der Actelion Registration Ltd und dient der Behandlung erwachsener Patienten mit mildem bis moderatem Morbus Gaucher Typ 1. Die Bioäquivalenz von Yargesa wurde durch eine In-vivo-Bioäquivalenzstudie im Vergleich mit dem Referenzprodukt Zavesca® belegt, das derzeit in der EU auf dem Markt ist. Der Antrag auf Marktzulassung bei der EMA wurde durch JensonR+ Limited für Edenbridge eingereicht. Es wird damit gerechnet, dass die Europäische Kommission in den nächsten Monaten eine endgültige Entscheidung fällt. Bei Zulassung wäre Yargesa die erste generische Version von Zavesca®, die durch das Zentralverfahren für den Verkauf in sämtlichen EMA-Mitgliedsstaaten zugelassen wird.

Über den CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und spricht Empfehlungen für die Marktzulassung in den EU-Mitgliedsstaaten aus.

"Wir sind stolz darauf, das erste Generikum für Zavesca® entwickelt zu haben und durch das Zentralverfahren zu bringen, um den wachsenden Bedarf in sämtlichen EMA-Mitgliedsstaaten zu decken", merkt Patrick Chu an, Präsident von Edenbridge Pharmaceuticals.

Weitere Informationen erhalten Sie bei CEO Ryan Collins unter 1-201-292-1289.

Für einen Tweet bitte klicken. (https://ctt.ec/SuN8a)

 


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