Thoratec Corporation

Thoratec Hebt Die Klinischen Ereignisse Der Jahrestagung Der European Association For Cardio-Thoracic Surgery Hervor

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Thoratec Corporation , ein weltweit führendes Unternehmen für mechanische Kreislaufsunterstützungstherapien zur Bewahrung, Unterstützung und Wiederherstellung von insuffizienten Herzen hat Daten kommentiert, die kürzlich auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (European Association for Cardio-Thoracic Surgery, EACTS) in Amsterdam vorgestellt wurden. Darunter waren auch drei Präsentationen, die auf den positiven ersten Daten der HeartMate 3-CE-Zulassungsstudie aufbauen.Diese wurden vor Kurzem auf der Jahrestagung Konferenz der Heart Failure Society of America vorgestellt.

Auf der EACTS-Tagung hat Dr. Assel Medresova vom National Research Center for Cardiac Surgery in Astana, Kasachstan, Daten der größten monozentrischen Anwendung gezeigt, die derzeit für HeartMate 3 verfügbar sind. Diese Daten, die erstmalig auf der kürzlich abgehaltenen 23. Jahrestagung der International Society for Rotary Blood Pumps (ISRBP) von Dr. Yuri Pya vorgestellt wurden, umfasste die 30tägige Nachbeobachtung von 23 konsekutiven HeartMate 3-Patienten, die das Implantat nach der lokalen Zulassung erhalten hatten. Die berichteten 30-Tage-Ergebnisse wiesen eine 96%-ige Überlebensrate und insgesamt eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, darunter auch null Inzidenzen an Schlaganfällen oder Gerätethrombosen.

Auf der Jahrestagung der EACTS wurde auch ein Video vorgestellt, in dem eine weniger invasive chirurgische Implantation des HeartMate 3 zu sehen war. Dieser Fall ist einer von sechs Implantationen, die bisher im Rahmen der laufenden Studie an drei führenden europäischen Zentren, darunter das Deutsche Herzzentrum Berlin, die Medizinische Hochschule Hannover und das Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) in Prag, vorgenommen wurden, um das HeartMate 3 bei Thorakotomie-Technik zu evaluieren. "Unsere positiven ersten Erfahrungen in dieser Studie zeigen die potenzielle Vielseitigkeit des HeartMate 3 und wir freuen uns darauf, weiter erforschen zu können, wie diese neue Technologie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessern kann", sagte Dr. Ivan Netuka, Deputy Head at IKEM und leitender Chirurg bei der auf der EACTS-Jahrestagung vorgestellten, weniger invasiven Implantation.

Die EACTS-Jahrestagung umfasste auch eine Präsentation von 30-Tage-Daten aus der klinischen HeartMate 3-CE-Zulassungsstudie. Diese Präsentation von Dr. Daniel Zimpfer, Assistenz-Professor für Chirurgie an der Medizinischen Universität Wien, konzentrierte sich auf Kurzzeit-Ergebnisse während der CE-Zulassungsstudie, zu denen auch eine beeindruckende 30-Tage-Überlebensrate von 98 % zählt. Dieses Ergebnis repräsentiert das außergewöhnlich niedrige Sterblichkeitsrisiko trotz der Tatsache, dass 42 % der Patienten zusätzliche chirurgische Verfahren während der Pumpenimplantation erforderten. Bei dieser Präsentation wurden auch einige der innovativen Konstruktionseigenschaften des HeartMate 3 vorgestellt, die das chirurgische Verfahren erleichtern, wie zum Beispiel die einzigartige mechanische Apex-Manschette, mit deren Hilfe der Chirurg die Pumpe ohne zusätzliche Instrumente rasch fixieren kann.

"Zusammengenommen setzen diese Präsentationen den positiven Beginn einer Studie fort, die letztendlich klinische Beweise für das HeartMate 3 liefern wird", sagte D. Keith Grossman, Präsident und Vorstandsvorsitzender. "Wir freuen uns, dass diese Daten das großartige Potenzial des HeartMate 3 validieren, das zum ersten Mal bei den Resultaten der CE-Zulassungsstudie zum Vorschein gekommen ist. Wir sind der Meinung, dass diese beeindruckenden Ergebnisse einer großen und unterversorgten Patientenpopulation mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugute kommen werden", fügte er hinzu.

Auch das HeartMate PHP wurde bei der EACTS-Jahrestagung mit der Übertragung eines erfolgreichen Live-Eingriffs am Erasmus Medical Center in Rotterdam vorgestellt. Bei dieser perkutanen Koronarintervention (PCI) hochriskanter Fälle wurde der 50. und letzte Patient der vollen Kohorte der SHIELD I CE-Zulassungsstudie vorgestellt, bei der das HeartMate PHP bei hochriskanten PCI-Fällen evaluiert wurde. Das HeartMate PHP hat im Juli die CE-Zulassung basierend auf den Daten der ersten 30 Patienten erhalten, die Teil der SHIELD I-Studie waren.Es werden weiterhin Patienten in die SHIELD II U.S. IDE-Studie aufgenommen.

Informationen zu Thoratec

Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien für Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium. Zu den Produkten des Unternehmens zählen die linksventrikulären Unterstützungssysteme HeartMate II® und HeartMate 3(TM) LVAS (Left Ventricular Assist Systems) und das ventrikuläre Unterstützungssystem Thoratec® VAD (Ventricular Assist Device), von denen bereits mehr als 20 000 Geräte in Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurden. Außerdem stellt Thoratec die Produktlinien CentriMag®, PediMag®/PediVAS® und HeartMate PHP(TM) her und vertreibt diese. HeartMate 3 und HeartMate PHP sind in der Erprobung befindliche Produkte und dürfen nach US-amerikanischem Recht nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Der Firmensitz von Thoratec ist Pleasanton, Kalifornien, USA. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens http://www.thoratec.com [http://www.thoratec.com/].

Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind eingetragene Marken der Thoratec Corporation und HeartMate 3, HeartMate PHP sowie IVAD sind Marken der Thoratec Corporation. CentriMag und PediMag sind eingetragene Marken der Thoratec LLC und PediVAS ist eine eingetragene Marke der Thoratec Switzerland GmbH.

Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Paragrafen 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und des Paragrafen 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Diese Aussagen können an den Wörtern "glaubt", "erwartet", "plant", "sollte", "könnte", "wird", "potenziell" und ähnlichen Begriffen erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse, Ereignisse oder Leistungen können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen, wesentlich von diesen zukunftsbezogenen Aussagen abweichen, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen. Deshalb werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen, dass alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, die Akzeptanz der Produkte durch Kunden und Ärzte, die Auswirkungen internationaler und FDA-Anforderungen, unsere Fähigkeit, Qualitätsprobleme angemessen und zeitgerecht sowie ohne die Notwendigkeit von Produktrückrufen, Produktionsunterbrechungen oder Einstellung von Auslieferungen zu lösen, die Auswirkungen von Rückerstattungen im Gesundheitswesen und die Deckung durch Versicherungspolicendie Auswirkungen von Regelungen bezüglich Erstattungen im Gesundheitswesen und Versicherungsschutz. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsbezogene Aussagen sollten unter Berücksichtigung dieser Faktoren beurteilt werden, sowie jener Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den von Thoratec bei der Securities Exchange Commission eingereichten, öffentlichen Berichten dargestellt werden, u. a. im Punkt "Risk Factors (Risikofaktoren)" im neuesten Jahresbericht von Thoratec auf Formular 10-K, in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden Berichten auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC. Diese zukunftsbezogenen Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt Gültigkeit, zu dem sie gemacht werden. Thoratec verpflichtet sich nicht, die Ergebnisse jeglicher Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände nach diesem Datum widerspiegeln, bzw. die sich auf unerwartete Ereignisse beziehen.

Web site: http://www.thoratec.com/

Kontakt:

KONTAKT: Neil Meyer, Senior Director of Finance and Investor
Relations, Thoratec Corporation, +1 (925) 738-0029


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