Aptuit LLC

Phase 3 und kommerzielle Maßstäbe: Aptuit meldet Erweiterung seines integrierten CMC-Angebots (Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte)

Greenwich, Connecticut (ots/PRNewswire) - Signifikante Erhöhung der Kapazität auf Millionen von Kapseln/Tabletten, neue Möglichkeiten und eine zusätzliche Lizenz zur Vermarktung von Arzneimittelprodukten   

Aptuit LLC gab heute bekannt, seine bestehende API-Kapazität von 1600L und die kommerzielle GMP-API-Lizenz durch zahlreiche Investitionen in die Skalierung und Leistungsfähigkeit von Arzneimittelprodukten erhöht zu haben. Dies betrifft die Rezepturentwicklung, Analytik und klinische Herstellung der Phase 3 sowie die GMP-Vermarktungslizenz für Arzneimittelprodukte.

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Ergänzt wird Aptuits bestehende Bioenhancement-Expertise durch Nanovermahlung im Labormassstab, Schmelzextrusion und hochmoderne Sprühtrocknungsanlagen inklusive SEDDS-/SMEDDS-Technologie. Festkörperchemie und analytische Funktionen werden zudem von XRPD, einer neuen Oberflächentechnik, Z-Potential- und dynamischer Lichtstreuung (DLS) sowie von zwei neuen HPLCs profitieren. Die GMP-Produktion der Phase 2 wird auf die Phase 3 ausgedehnt und fortan kommerziellen Massstäben entsprechen. Hinzu kommen zusätzliche Schichtzyklen, Verkapselungsanlagen und eine neue Beschichtungsanlage.

Dr. Goldman erklärte: "Kunden sind bereits mit unserer einzigartigen, qualitativ hochwertigen und vollständig integrierten Lösung aus einer Hand für API und Arzneimittelprodukte der Phase 2 vertraut. Sie wünschen beständige wissenschaftliche Spitzenleistungen und möchten dem Risiko eines Technologietransfers in kritischen Phasen der Produktentwicklung aus dem Weg gehen.  Bei uns sind zahlreiche Anfragen eingegangen, künftig auch Programme der Phase 3 zu unterstützen - von der NDA-Einreichung bis zur Produkteinführung. Die Kapazitätsexpansion, zahlreiche Investitionen und zusätzliche GMP-Lizenzen sind Teil unserer Strategie, unsere Kernkompetenz bei integrierten CMC-Verfahren der Frühphase auf vollständig integrierte CMC-Angebote nach kommerziellem Massstab auszudehnen. Erbringen werden wir diese Services in unseren vollständig integrierten CMC-Anlagen im italienischen Verona und im englischen Oxford."

Dr. Goldman erklärte zudem, dass Aptuits integrierte CMC-Lösung ab sofort auch für kommerzielle API sowie Kapseln und Tabletten mit einer Losgrösse von mehreren Millionen geeignet sei, was für die Phase 3 und kommerzielle Zwecke ausreiche.

"Unser Unternehmen verzeichnet aufgrund herausragender wissenschaftlicher Leistungen und dem einzigartigen Angebot einer vollständig integrierten CMC eine deutlich erhöhte Nachfrage. Wir sind begeistert, dieser Nachfrage mit einer qualitativ hochwertigen Lösung zu begegnen: der Expansion unserer Leistungsfähigkeit und unserer Kapazitäten."

Abschliessend erklärte Dr. Goldman: "Wir konzentrieren uns darauf, Kunden bei der Erforschung, Entwicklung und Produktion von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu unterstützen, und senken zeitgleich die betrieblichen Risiken. Unsere bestehende integrierte CMC-Lösung ist im Hinblick auf die Vermarktungsphase gezielt erweitert worden und bleibt in Sachen wissenschaftliche Qualität, Geschwindigkeit und Kosten weiterhin unerreicht."

Aptuit LLC bietet die umfangreichste Auswahl an integrierten Services zur Entwicklung von Arzneimitteln der gesamten Pharmaindustrie, die von ersten Forschungsmassnahmen bis zur mittleren Entwicklungsphase reichen. Hierzu zählen die Konzeption und Entwicklung von Arzneimitteln, die Entwicklung und Herstellung von API, Festkörperchemie,  CMC sowie präklinische und auf IND-Anträge ausgerichtete GLP-/GMP-Programme. Die vollständig integrierten Arzneimittelforschungs- und Entwicklungsservices werden an einem einzigen Standort erbracht: im Aptuit Center for Drug Discovery & Development im italienischen Verona. Das Unternehmen verfügt über Ressourcen in aller Welt und betreibt Standorte in den USA, Grossbritannien und Italien. Aptuit LLC ist ein Partner von Welsh, Carson, Anderson & Stowe, einer weltweit führendenPrivate-Equity-Gesellschaft.  

Nähere Informationen zu Aptuit erhalten Sie auf http://www.aptuit.com oder auf

E-Mail-Anfrage an contactus@aptuit.com


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Nerina Coppini, Telefon: +39 0458219248, E-Mail:
nerina.coppini@aptuit.com



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