Evidera

EMA veröffentlicht vorläufige Einschätzung zu zwei auf patientenrelevanten Nutzenkriterien basierten Evaluationsmaßnahmen für neue Behandlungen von COPD

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) - Evidera [http://www.evidera.com/], ein führender Anbieter evidenzbasierter Lösungen für das Gesundheitswesen freut sich, die Veröffentlichung der vorläufigen Einschätzung [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185442.pdf] der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zu den zwei auf Patienteneinschätzungen basierten Maßnahmen zur Evaluation des Therapienutzens (patient-reported outcome, PRO) für COPD-Studien, EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool) und E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms), bekanntgeben zu können. Das Tagebuch zur Aufnahme der täglichen Symptome, auf dem diese Instrumente basieren, wurde im Rahmen der EXACT-PRO-Initiative [http://www.exactproinitiative.com/], einem mehrjährigen Projekt mit mehreren Sponsoren, das von Evidera ins Leben gerufen und geleitet wurde, entwickelt.

Laut der Einschätzung der EMA, die am 13. April 2015 zur Kritik vorgelegt wurde, wird der Einsatz der Instrumente EXACT und E-RS als exploratorische Endpunkte in der klinischen Entwicklung von COPD-Arzneimitteln durch die Daten unterstützt. Zu EXACT wird in der Einschätzung erklärt: "Der vorgeschlagene Versuch, die Exazerbation der COPD im Hinblick auf Schwere, Dauer und Häufigkeit in einer hochgradig standardisierten und verstärkt symptombezogenen Form zu charakterisieren, kann als wertvoller Beitrag zur Suche nach geeigneten Wirksamkeitsendpunkten in COPD-Studien betrachtet werden". Die EMA akzeptiert Einreichungen noch bis zum 25. Mai 2015.

2014 veröffentlichte die FDA ihr vorläufiges Qualifikationsdokument zu EXACT [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM380961.pdf] - der erste Fall bei PRO-Maßnahmen in den USA - und beschrieb EXACT als eine "gut definierte und zuverlässige Messgröße für Symptome von ABECB-COPD für Phase-II-Studien". E-RS wird aktuell durch die FDA geprüft.

"Die Veröffentlichung von Qualifikationsberichten durch die EMA und FDA sind wichtige Meilensteine in der patientenorientierten Outcomes-Forschung", erklärt Nancy Kline Leidy, Ph.D., Principal Investigator der EXACT-PRO-Initiative und Senior Vice President, Evidera. "PRO-Maßnahmen sind nicht nur die Stimme der Patienten, sondern auch wichtig für den wissenschaftlichen Fortschritt. EXACT und E-RS werden bei klinischen Studien eingesetzt, um unser Verständnis der COPD und die Wirksamkeit von Interventionen zu verbessern und die Exazerbation und Symptome bei Menschen, die unter dieser Erkrankung leiden, zu lindern."

Die EXACT-PRO-Initiative war das erste Konsortium, das zur Entwicklung eines standardisierten PRO-Instruments für die klinische Arzneimittelentwicklung gebildet wurde. Das Tagebuch wurde in 55 Sprachen übersetzt und wird in über 65 klinischen Studien eingesetzt, darunter 24 Studien, die neue Behandlungen für COPD testen.

Informationen zu Evidera

Evidera, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Symphony Technology Group [http://www.symphonytg.com/], bietet Dienstleistungen in den Bereichen Gesundheitsökonomie, Outcomes-Forschung, Market Access, Datenanalyse und Epidemiologie für Organisationen aus den Biowissenschaften aus aller Welt an. Weiterführende Informationen: www.evidera.com [http://www.evidera.com/].

Medien-Ansprechpartner Susan Potter Couch, Director, Marketing & Communications Susan.Couch@evidera.com[mailto:Susan.Couch@evidera.com] +1-301-664-7286

Web site: http://www.evidera.com/

 


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