Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinische Phase-2a-Studie zum oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 für die Behandlung von Colitis ulcerosa auf der DDW2014 vorgestellt

- Erste Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung -

Tokio (ots/PRNewswire) - Wie Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (Präsident, Takashi Nagamachi; Hauptsitz Tokio (Japan)) am 13. Mai mitteilte, wurden kürzlich die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zum Nutzen des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 vorgestellt. Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Für die Ergebnispräsentation wurde die präsidiale Plenumsrunde auf dem Kongress für Verdauungstrakterkrankungen (Digestive Disease Week, DDW) gewählt. Die DDW 2014 fand vom 03. bis 06. Mai in Chicago (US-Bundesstaat Illinois) statt.

Bei entzündlichen Darmerkrankungen wie der Colitis ulcerosa bewirkt das Eindringen übermäßig vieler Lymphozyten in entzündetes Darmgewebe ein Fortschreiten der Erkrankung. AJM300 zeichnet sich durch eine neue Wirkweise aus, die das Anbinden und Eindringen der Lymphozyten in das entzündete Gewebe verhindert.

Dr. Mamoru Watanabe, Professor für Gastroenterologie und Hepatologie an der Tokyo Medical and Dental University, präsentierte die Ergebnisse: "Die Daten der klinischen Studie legen den Schluss nahe, dass mit AJM300 bei Colitis ulcerosa gute Behandlungserfolge möglich sind, wo derzeit gebräuchliche Verfahren nicht den gewünschten Erfolg bringen. AJM300 hat den Vorteil, dass es oral verabreicht werden kann. Ich freue mich auf den Tag, an dem ein neues Medikament aus Japan dazu beiträgt, dass weltweit Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten erfolgreich behandelt werden können."

Wichtige Informationen zur Präsentation

Zweck                               Die aktuelle
                                    Studie
                                    untersuchte die
                                    Wirksamkeit und
                                    Sicherheit von
                                    AJM300. Vom
                                    Medikament
                                    wurden über
                                    einen Zeitraum
                                    von 8 Wochen
                                    3-mal täglich
                                    pro Gabe 960 mg
                                    oral an
                                    Patienten mit
                                    Colitis ulcerosa
                                    verabreicht.


 Studienmethode                     Randomisierte,
                                    doppel-blinde,
                                    Placebo-
                                    kontrollierte
                                    Multicenter-
                                    Studie,
                                    Parallelgruppen,
                                    Phase 2a


 Patienten                          Patienten mit
                                    moderater
                                    Colitis
                                    ulcerosa, die
                                    auf die
                                    Behandlung mit
                                    5-
                                    Aminosalicylsäure-
                                    Präparaten/
                                    Steroiden nicht
                                    wie gewünscht
                                    ansprechen, mit
                                    Intoleranzen
                                    darauf reagieren
                                    oder aufgrund
                                    von
                                    Nebenwirkungen
                                    eine vorherige
                                    Behandlung nicht
                                    fortführen
                                    konnten (n =
                                    102).


 Primärer                           Zustandsbesserung
 Endpunkt                           nach 8 Wochen


Ergebnisse                                           - Die klinische Ansprechrate (primärer
                                                       Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
                                                       62,7 %, bei der Placebo-Gruppe bei 25,5
                                                       %. Es wurden statistisch signifikante
                                                       Verbesserungen festgestellt (p =
                                                       0,0002).

                                                     - Die klinische Remissionsrate (sekundärer
                                                       Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
                                                       23,5 %, bei der Placebo-Gruppe bei 3,9
                                                       % (p = 0,0099). Die mukosale
                                                       Heilungsrate der AJM300-Gruppe lag bei
                                                       58,8 %, bei der Placebo-Gruppe bei 29,4
                                                       % (p = 0,0014). Bei der AJM300-Gruppe
                                                       wurden statistisch signifikante
                                                       Verbesserungen festgestellt.

                                                     - AJM300 wurde gut vertragen. Es wurden
                                                       keine unerwünschten Ereignisse oder
                                                       schwerwiegenden Infektionen beobachtet.
                                                       In der AJM300-Gruppe gab es tendenziell
                                                       mehr abnorme Laborergebnisse. Die
                                                       Abweichungen waren jedoch mild
                                                       ausgeprägt. Die Symptome besserten sich
                                                       ohne zusätzliche Behandlung.
 

Kontakt: Hajime Ito Unternehmensplanung Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Tel: +81-3-6280-9802 E-Mail: contact_ajis@ajinomoto.com[mailto:contact_ajis@ajinomoto.com]



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