LoneStar Heart berichtet signifikante Verbesserungen des Gesundheitszustands bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit kardialen Hydrogel-Implantaten Algisyl-LVR® behandelt wurden
-- Ergebnisse der AUGMENT-HF-Studie zu Algisyl-LVR für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz in den Clinical Science Special Reports der American Heart Association vorgestellt
Chicago (ots/PRNewswire)
LoneStar Heart, Inc. [http://www.lonestarheartinc.com/] hat heute die vorläufigen Ergebnisse aus seiner multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zu Algisyl-LVR® [http://www.lonestarheartinc.com/index.php?option=com_content&view=article&id=156&Itemid=176] vorgestellt, die Nachweise dafür liefern, dass das kardiale Hydrogel-Implantat die Symptome von mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer erweiterten und geschwächten linken Herzkammer verhindern oder rückgängig machen kann. Die Verbesserung des klinischen Zustands und der Lebensqualität der Patienten stimmte mit berichteten Daten überein, die zeigen, dass das kardiale Hydrogel seine Wirkung durch eine Verbesserung der Herzstruktur und -funktion entfaltet.
Das mit der CE-Kennzeichnung versehene und zur Vermarktung in Europa zugelassene Algisyl-LVR ist das führende Produkt von LoneStar Heart zur Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (HF). Es ist in Europa und in den Vereinigten Staaten als medizinisches Gerät eingestuft und es wurde konzipiert, um die HF-Progression bei Patienten mit einer vergrößerten linken Herzkammer umzukehren. Das Hydrogel wird chirurgisch direkt in den Herzmuskel injiziert und wirkt dort sofort als inneres Gerüst zur Steigerung der Herzleistung, und zwar ohne zeitlich bedingte Verschleißerscheinungen.
Nach umfangreichen präklinischen Forschungen und einer früheren Studie in Deutschland wurde die AUGMENT-HF-Studie in 15 Zentren in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und den Niederlanden durchgeführt. Die Studie wurde speziell darauf angelegt, festzustellen, ob die Behandlung mit Algisyl-LVR denjenigen Patienten mit geschwächten Herzfunktionen Nutzen bringt, die nicht auf optimale medikamentöse Behandlung bei einer Herzinsuffizienz ansprechen, die als dilatative Kardiomyopathie - bedingt durch eine ischämische oder nicht-ischämische Ursache - bekannt ist.
Die Präsentation mit dem Titel "A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augment ation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy: The AUGMENT-HF Study" ["Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der linksventrikulären Augmentation mit Algisyl-LVR bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie: Die AUGMENT-HF-Studie"] wurde auf den Clinical Trial Sessions der Jahrestagung der American Heart Association, die diese Woche in Chicago stattfand, von Dr. med. Douglas L. Mann gehalten, der als Professor und Leiter der Kardiovaskulären Abteilung der Washington University School of Medicine sowie als leitender Kardiologe am Barnes Jewish Hospital, St. Louis, Missouri, tätig ist.
Dr. Mann, der auch als Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von LoneStar Heart fungiert, sagte: "Die AUGMENT-HF-Studie unterstützt das Konzept, dass eine Reduzierung der linksventrikulären Herzbelastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Implantierung von Algisyl zu einer verbesserten Leistungsfähigkeit des Herzens und der entsprechenden klinischen Symptome führt. Wir freuen uns darauf, die Sicherheit und die Dauerhaftigkeit dieser neuartigen Therapie weiter zu beobachten, denn sie stellt eine mögliche Alternative dar, die bei der Behandlung der Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz dringend gebraucht wird."
In der klinischen Studie wurden verschiedene Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte gemessen, die auf den Nachweisen zu Risiken und Nutzen von Algisyl-LVR aufbauen. Von allen Parametern gilt der VO2-Spitzenwert, ein Maß für maximale aerobe Kapazität, als bester Indikator für kardiovaskuläre Gesundheit, da er stark mit den klinischen Symptomen korreliert, ebenso wie die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. In der Studie AUGMENT-HF wurde die Änderung des VO2-Spitzenwerts mittels blinder Core-Laborstudien bewertet. Die mit Algisyl-LVR behandelten Patienten wiesen nach nur sechs Monaten eine durchschnittliche Verbesserung von 12,1 bis 13,2 ml/min/kg auf, während der Status der mit optimaler medikamentöser Therapie behandelten Patienten im Wesentlichen unverändert blieb.
In gleicher Weise zeigte ein Sechs-Minuten-Gehtest, dass mit Algisyl-LVR behandelte Patienten eine verbesserte Gehstrecke um 85 Meter erreichten, im Gegensatz zu einer Verringerung um 15 Meter in der Kontrollgruppe. Beide VO2-Spitzenwerte und die Ergebnisse des Sechs-Minuten-Gehtests demonstrieren eine starke statistische Signifikanz. Eine Patienten-Nachbeobachtung wird weitere zwei Jahre fortgesetzt und zusätzliche Daten werden bekanntgegeben.
"Nach dem Abschluss der Patientenrekrutierung im April und der europäischen Zulassung zur Vermarktung im Oktober tritt Algisyl in eine spannende Entwicklungsphase ein", sagte Frank Ahmann, President und COO von LoneStar Heart. "Heute präsentieren wir zuverlässige erste Nachweise, dass Algisyl-LVR die Verschlechterung der Herzfunktion bei Patienten, deren Behandlungsoptionen äußerst begrenzt sind, stoppen und umkehren kann. Wir glauben, dass diese Nachweise in den kommenden Monaten weiter zunehmen und noch überzeugender werden, während wir die rekrutierten Patienten weiterhin beobachten und neue Patienten in unsere zukünftigen Studien und Patientenregister aufnehmen."
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (HF) ist eine signifikante und im Anstieg begriffene epidemische Belastung für die Gesundheitssysteme in allen entwickelten Ländern. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel hinsichtlich ihrer physischen Aktivität stark eingeschränkt, und die Hälfte verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an Herzversagen. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Belastung, ohne sich erholen zu können. Letztendlich beginnt sich der Muskel der linken Herzkammer zu dehnen und die Muskelzellen verlieren ihre Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Bei vielen der Patienten, die nicht auf Medikament- und Gerätetherapien ansprechen, sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt und können extrem komplex und kostspielig sein.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc. mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, entwickelt wiederherstellende Herztherapien, die sich die Selbstheilungskräfte des Herzens zunutze machen, für Patienten mit Herzinsuffizienz. Auf Grundlage seiner integrierten kardiomechanischen und biomolekularen Technologien betreibt das in privater Hand liegende Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center und einem globalen Netzwerk führender Mediziner ein breites Portfolio an Produkten zur Wiederherstellung der Struktur und Funktion des geschwächten Herzens. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR, Herzstammzellenmodulatoren und Zell- und Gentherapien, die als unabhängige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens angewandt werden.
Weitere Informationen über Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc. finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com [http://www.lonestarheartinc.com/]
Web site: http://www.lonestarheartinc.com/
Kontakt:
KONTAKT: Frank Ahmann, President, Chief Operating Officer,
LoneStar Heart Inc., +1-949-215-3613, fahmann@Ishmail.com; oder
Charles
Versaggi, Ph.D., Versaggi Biocommunications®, +1-415-806-6039,
cv@versaggibio.com