KLOX-System steht kurz davor, führende Akne-Behandlung zu werden
Quebec (ots/PRNewswire)
- Neue Daten aus einer AC-1-Anschlussserprobung für Akne-Patienten sind ein weiterer Beleg dafür, dass das neuartige System sicher und hoch wirksam ist und nachhaltige Wirkung hat - Starke Übereinstimmung mit im Februar 2013 veröffentlichten Ergebnissen der europäischen Zulassungsstudie - Antrag auf Marktzulassung von AC-1 in Europa eingereicht, Antragstellung in Kanada für Q3 2013 geplant - Proprietäres System von KLOX erweist sich auch für andere Hautbehandlungen als vielversprechend - Unternehmen nimmt 5 Millionen US-$ durch erfolgreiche Privatplatzierung auf
KLOX Technologies Inc. ("KLOX" oder das "Unternehmen") hat die Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen europäischen Anschlusserprobung für sein innovatives Biophotoniksystem AC-1 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris veröffentlicht. Von den weltweit 140 Millionen Menschen, die an dieser chronischen und häufig beeinträchtigenden Hautkrankheit leiden, weisen über 20 % mittelschwere bis schwere Krankheitsformen auf. Auf dem mehrere Milliarden Dollar ausmachenden globalen Markt für Aknebehandlungen mangelt es derzeit noch an nicht-systemischen und nicht-invasiven Behandlungsoptionen mit guter Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil. KLOX ist überzeugt, dass sein System diese bedeutende Lücke füllen kann, und plant mit diesen starken Resultaten im Rücken nun die Markteinführung des Systems als Lumigel Cleanse(TM) und Lumiderm(TM) Light. Die heute veröffentlichten Daten stammen aus der KLOX-Anschlusserprobung für Akne, die kurz nach Abschluss der Zulassungsstudie begann, in der eine zufällig ausgewählte Gesichtshälfte behandelt wurde (Studienabschluss im Dezember 2012). Die Patienten wurden eingeladen, an der Anschlusserprobung teilzunehmen, in der die zuvor unbehandelte Gesichtshälfte behandelt wurde, und die Nachhaltigkeit der Wirkung auf der zuerst behandelten Gesichtshälfte zu dokumentieren. Die Daten aus der Anschlusserprobung bestätigen die Wirksamkeit, die bereits in der abgeschlossenen 12-wöchigen Zulassungsstudie nachgewiesen wurde, bei der alle primären und sekundären Endpunkte erfüllt wurden.
Ergebnisse aus der Anschlusserprobung für Patienten, welche die Studie protokollgemäss abschlossen:
- Die Behandlungsergebnisse aus der Zulassungsstudie hielten über die zusätzliche dreimonatige Nachfolgeperiode an. - Bei 75 % der Patienten, die an der Anschlusserprobung teilnahmen und zuvor in der Zulassungsstudie den primären Endpunkt erreicht hatten, definiert als mindestens zwei Stufen Verbesserung auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala[1], hielt der beobachtete klinische Nutzen an. - 46 % der Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung, die an der Anschlusserprobung teilnahmen und in der zweiten Gesichtshälfte behandelt wurden, verbesserten sich um zwei Stufen auf der IGA-Skala. Dieses Ergebnis ist mit dem Wert 51,7 % aus der Zulassungsstudie vergleichbar. - Wie in der Zulassungsstudie wurden alle Endpunkte erreicht. - Das Sicherheitsprofil war weiterhin sehr gut und die Behandlung war gut verträglich. - Die Patienten der behandelten Gruppe erlebten eine signifikante Verbesserung ihrer Akne mit sichtbarem Unterschied, einschliesslich einer bedeutenden Reduktion bei den entzündlichen Läsionen.
"Die Anschlusserprobung war eine wichtige Gelegenheit für uns, die Nachhaltigkeit der Behandlungswirkung und -sicherheit über einen Zeitraum von sechs Monaten zu untersuchen, und ermöglichte uns, die andere Gesichtshälfte der Patienten aus unserer ursprünglichen Zulassungsstudie zu behandeln. Die neuen Resultate stimmen mit unseren ursprünglichen Befunden überein und unterstreichen einmal mehr die Wirksamkeit und bemerkenswerte Sicherheit von KLOX Lumigel Cleanse(TM) und Lumiderm(TM) Light in der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne. Die nicht-invasive Behandlung wird von den Patienten nicht nur gut vertragen, sondern wirkt auch, und zwar nachhaltig," erklärte Dr. Christina Antoniou, Professorin für Dermatovenerologie, A. Sygros-Krankenhaus, medizinische Fakultät der Universität Athen und Prüfungsleiterin der KLOX AC-1-Erprobung.
Für weitere Informationen zur Anschlusserprobung klicken Sie bitte HIER [https://sft.national.ca/seos/2000/mpd/ui090920138bd99a1f598c8be438b9b6a5081ade00].
Marktzulassung in Europa demnächst erwartet
KLOX hat den Zulassungsantrag für sein Akne-System für Europa im Juni 2013 eingereicht und steht kurz vor der Antragstellung für Kanada. Ziel ist die Marktzulassung in beiden Regionen in Q4 von 2013.
"Wir freuen uns über die neuen Daten, die das gewaltige Potenzial unseres innovativen proprietären Systems bestätigen - ein System, das sich nicht nur zur Akne-Behandlung eignet, sondern auch zur Gewebereparatur, inklusive bei chronischen Wunden sowie bei Narben nach OP und zur Hautverjüngung. Die Daten unterstützen auch unsere aktuellen Bemühungen um globale Partnerschaften bei unseren Akne- und Hautverjüngungsprogrammen und um eine weiterhin beträchtliche Wertschöpfung für unsere Anteilseigner," erklärte Dr. Lise Hébert, Präsidentin und CEO von KLOX.
Kürzlich auf 9. Weltkongress für kosmetische Dermatologie vorgestellte Daten
Auf dem 9. Weltkongress für kosmetische Dermatologie in Athen (Griechenland) präsentierte Dr. Andreas Nikolis, Arzt für plastische, rekonstruktive und ästhetische Chirurgie und ausserordentlicher Professor für plastische Chirurgie an der Abteilung für plastische Chirurgie, Universität Montreal, wissenschaftliche Daten zum potenziellen Einfluss des KLOX-Biophotoniksystems auf die Gesichtsverjüngung im kosmetischen Bereich.
Dr. Nikolis präsentierte die Resultate einer Erprobung der innovativen proprietären Lichttechnik von KLOX im Bereich der Gesichtsästhetik. Den Resultaten zufolge verbessert die Kombination von Licht und Gel in einem nicht-wechselwirkenden Carbomer die Gesichtsästhetik zahlreicher Gesichtsbereiche und erhöht die Dichte der Kollagenfaszikel signifikant. Die Erprobung hat gezeigt, dass KLOX Lumigel Tone(TM) und Lumiderm(TM) Light eine vielversprechende, nicht-invasive Alternative für die Behandlung des alternden Gesichts und die Gesichtsverjüngung sind.
Für weitere Informationen zu dieser Erprobung klicken Sie bitte HIER [https://sft.national.ca/seos/2000/mpd/ui090920135a8cf43c65d5ae98da80df841ab01343].
Aktuelles zu den Finanzen
Es ist dem Unternehmen gelungen, eine Privatplatzierung von 5 Millionen US-$ aufzunehmen, die eine gesunde finanzielle Grundlage für die Weiterentwicklung seiner Pipeline bildet.
[1] Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration anerkannte Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala besteht aus fünf Schweregraden von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Akne), die den morphologischen Veränderungen bei Acne vulgaris entsprechen.
Informationen zu KLOX Technologies: Nutzung lichtbasierter biophotonischer Technologien
KLOX ist ein privatwirtschaftliches Unternehmen, das sich schwerpunktmässig mit der Entwicklung und Kommerzialisierung einer einzigartigen, nicht-invasiven biophotonischen Technologie befasst, welche ein aus mehreren LED-Lichtsystemen bestehendes primäres Gerät verwendet. Dieses interagiert mit einem sauerstoffreichen Gel, das Licht absorbierende Moleküle enthält. Die kosmetischen und medizinischen Geräte von KLOX sind für die schnell wachsenden Märkte in den Bereichen ästhetische Medizin, Zahnmedizin, Dermatologie und allgemeine Medizin bestimmt.
Aktuell entwickelt KLOX ausserdem das Biophotoniksystem WH-1, eine innovative Lichtbehandlung für den mehrere Milliarden Dollar ausmachenden Markt der fortgeschrittenen Wundversorgung. Das Biophotoniksystem WH-1 befindet sich in der Erprobung für Druckgeschwüre und diabetische und venöse Beingeschwüre mit dem Ziel einer beschleunigten Heilung in einem optimierten Umfeld. In Kanada laufen derzeit vier Studien zur Zulassung der klinischen Erprobung, in denen die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Biophotoniksystems WH-1 in der Behandlungen von Stufe II-Druckgeschwüren und venösen Beingeschwüren untersucht werden.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht Fakten betreffen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt unabhängig bestätigt werden können, können vorausschauende Aussagen sein. Zu Beispielen vorausschauender Aussagen zählen solche, die kosmetische und medizinische Produkte, medizinische Anwendungen und klinische Erprobungen sowie deren Status und zugehörige Resultate betreffen, sowie solche, die fortgesetzte und weitere Entwicklungsbemühungen betreffen. Solche auf aktuellen Einschätzungen und Erwartungen des Managements basierende Aussagen unterliegen zahlreichen inhärenten Risiken und Unsicherheiten, die bekannt oder unbekannt sein können und sich weitgehend der Kontrolle von KLOX Technologies Inc. entziehen. Zu solchen Risiken gehören unter anderem: der Einfluss der allgemeinen Wirtschaftslage, der generelle Zustand der Medizin-, Kosmetik- und/oder Verbrauchsgüterbranche, Veränderungen des behördlichen Umfelds in den Jurisdiktionen, in denen KLOX Technologies Inc. geschäftlich tätig ist, die Volatilität der Finanz- und Handelsmärkte, Kostenfluktuationen und Veränderungen im Wettbewerbsumfeld sowie andere Risiken. Entsprechend können die tatsächlichen zukünftigen Resultate wesentlich von den erwarteten Resultaten in den vorausschauenden Aussagen abweichen. Bezüglich vorausschauenden Aussagen zu Prüfprodukten und fortgesetzten und weiteren Entwicklungsbemühungen gehören zu den spezifischen Risiken, die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Resultate von den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen von KLOX Technologies Inc. führen können: Unfähigkeit zum Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit unserer Produkte und zur abschliessenden, qualitätskontrollierten Verifizierung von Daten und zugehörigen Analysen, und Kosten und Unsicherheiten bei der Erlangung von behördlichen Zulassungen.
INFORMATION: Wirtschafts-, Verbraucher- und Marketing-Medien: Roch Landriault NATIONAL Public Relations +1(514)843-2345