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University of Magdeburg

Studie Zeigt: Radioembolisation mit SIR-Spheres verbessert gesamtüberlebensrate bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs erheblich

Magdeburg, Deutschland (ots/PRNewswire) - Patienten, die mit SIR-Spheres behandelt wurden, überlebten

doppelt so lange wie Patienten, die die bestmögliche unterstützende Therapie erhielten. Laut Autoren ist die Wirksamkeit ebenso gut oder besser wie bei einer

Behandlung mit neuen biologischen Wirkstoffen.

Die Ergebnisse eines Matched-Pair-Vergleichs von Patienten mit Darmkrebs, die in erster Linie Metastasen in der Leber aufwiesen und bei denen alle chemotherapeutischen Massnahmen ausgeschöpft waren, haben gezeigt, dass eine zusätzliche Radioembolisation mit SIR-Spheres die Überlebenszeit im Vergleich zum alleinigen Einsatz einer bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) erheblich verlängern konnte.[1]

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Die in der Oktoberausgabe der Zeitschrift Cardiovascular and Interventional Radiology veröffentlichte Studie machte deutlich, dass sich die mittlere Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die Radioembolisation und BSC erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur BSC erhielten, mehr als verdoppelte: 8,3 Monate gegenüber 3,5 Monaten (Hazardrate [HR] 0,26; 95 % Konfidenzintervall 0,15-0,48; P<0,001). Eine multivariate Analyse bestätigte, dass Radioembolisation unter allen untersuchten Basisparametern der einzig signifikante Prädiktor für das längere Überleben war (HR 0,30; 95 % Konfidenzintervall 0,16-0,55; P<0,001).

"Radioembolisation führte im Vergleich zur alleinigen unterstützenden Therapie zu einer entscheidenden Verlängerung des Überlebens einer geeigneten Patientengruppe, bei der eine fortgeschrittene leberdominante Erkrankung vorlag, die nicht auf Chemotherapie ansprach und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", sagte Prof. Dr. Jens Ricke, Direktor der Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin in Magdeburg und leitender Autor der Studie. "Dieser Nachweis deutet darauf hin, dass Radioembolisation als Behandlungsmöglichkeit für Patienten in Betracht gezogen werden sollte, bei denen sich infolge einer Darmkrebserkrankung ausschliesslich oder vorwiegend Metastasen in der Leber gebildet haben und bei denen eine Chemotherapie nicht durchgeführt werden konnte oder keine Wirkung gezeigt hat."

Gegenstand der Studie

In der Studie wurde das Gesamtüberleben von 58 Patienten verglichen, bei denen Darmkrebsmetastasen ausschliesslich oder vorwiegend in der Leber aufgetreten waren. Diese Patienten sprachen auf die empfohlene Chemotherapie entweder nicht an oder sie lehnten eine weitere chemotherapeutische Behandlung ab. Weitere Behandlungsmethoden wie chirurgische Resektion, lokale Ablation oder andere Formen der Radiotherapie kamen nicht in Frage. 29 Patienten erhielten eine Radioembolisation mit SIR-Spheres ( Yttrium-90-Kunstharzkügelchen; Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) und wurden prospektiv beobachtet. Die Patienten wurden nachträglich in Bezug auf bereits durchgeführte Behandlungen und Tumorlast mit einer Gruppe von mehr als 500 Patienten abgeglichen, die BSC von drei Einrichtungen in Deutschland erhielten. Dabei wurden 29 konsekutive Patienten ermittelt, bei denen mindestens 2 der 4 spezifischen Vergleichskriterien zutrafen (das Vorliegen von synchronen oder metachronen Metastasen, Tumorlast, erhöhte alkalische Phosphatase und/oder karzinoembryonales Antigen [CEA] >200 U/mL). Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtüberlebensrate.

Nach Radioembolisation zeigten 12 Patienten (41,4 %) eine partielle Ansprechrate und bei weiteren 5 Patienten (17,2 %) schritt die Krankheit nicht weiter fort, was einer Krankheitskontrollrate von 58,6 % entspricht. Das progressionsfreie Überleben lag in der Gruppe mit Radioembolisation bei 5,5 Monaten im Vergleich zu 2,1 Monaten bei denjenigen, die BSC erhielten. Die unerwünschten Ereignisse nach Radioembolisation waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und traten in erster Linie vorübergehend sowie selbstbegrenzend auf und waren gut in den Griff zu bekommen.

"Die Ergebnisse dieser Studie entsprechen denen ähnlicher Patientengruppen mit kolorektalen Lebermetastasen, die nicht auf Chemotherapie ansprachen und mit Radioembolisation behandelt wurden", sagte Dr. Ricarda Seidensticker, Ärztin für diagnostische und interventionelle Radiologie und Erstautorin der Studie. "Es handelt sich um die erste vergleichende Studie über Radioembolisation, bei der die Gesamtüberlebensrate als primärer Endpunkt gewählt wurde und die so konzipiert war, dass ein Überwechseln der Patienten zur aktiven Therapie vermieden wurde, da dadurch in der Regel die Möglichkeit einschränkt wird, einen Unterschied im Überleben aufzuzeigen. Die Ergebnisse überzeugen auch im Vergleich mit jüngsten Studien zum Einsatz biologischer Wirkstoffe in der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs: In einer randomisierten kontrollierten Studie mit Cetuximab betrug das mittlere Gesamtüberleben beispielsweise 6,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten bei bestmöglicher unterstützender Therapie. Eine ähnliche Studie mit Panitumumab ergab ein mittleres Gesamtüberleben von 6,4 Monaten im Vergleich zu einer ähnlichen Überlebensrate bei bestmöglicher unterstützender Therapie und einem Wechsel zu Panitumumab im weiteren Verlauf."

Umfangreiche internationale randomisierte Kontrollstudien bewerten zur Zeit die Wirksamkeit von Radioembolisation mit SIR-Spheres bei gleichzeitiger Erstlinienchemotherapie in der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs und vergleichen dies mit einer alleinigen Chemotherapie. Hierdurch soll bewertet werden, ob ein frühzeitiger Einsatz der Behandlungsmethode sinnvoll ist.

Darmkrebs

Im Jahre 2008 wurde bei 153.000 Personen in den USA und bei 333.000 in der Europäischen Union Darmkrebs diagnostiziert.[2] Bei etwa der Hälfte dieser Patienten kommt es zur Metastasenbildung in anderen Organen, vor allem in der Leber. An die 90 % der betroffenen Patienten sterben letztendlich aufgrund von Leberversagen infolge des Streuens der Erkrankung. Radioembolisation (auch als Selektive Interne Radiotherapie oder SIRT bezeichnet) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Lebertumoren, bei der mit radioaktivem Yttrium-90 (90Y) beladene Mikrokügelchen zum Einsatz kommen. Die Mikrokügelchen werden mit Hilfe von interventioneller Radiologie eingebracht, wodurch die Tumoren gezielt bestrahlt werden und das noch gesunde Lebergewebe ausgespart wird.

An der Studie waren die drei folgenden Einrichtungen beteiligt (Anzahl der gescreenten Kontrollpatienten in Klammern):

- Universitätsklinikum Magdeburg (n = 348); - Charité - Universitätsmedizin Berlin (n = 120); - Klinikum Magdeburg (n = 86).

SIR-Spheres sind zum Einsatz in Australien, der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) , Neuseeland, der Schweiz und der Türkei sowie in einigen anderen Ländern im Rahmen der Behandlung von nicht reserzierbaren Lebertumoren zugelassen.

SIR-Spheres sind darüber hinaus vollständig von der FDA zugelassen und werden in den USA zur Behandlung von nicht reserzierbaren Lebertumoren infolge einer Darmkrebs-Primärerkrankung in Verbindung mit intrahepatischer arterieller Chemotherapie unter Anwendung von Floxuridine eingesetzt.

Quellen:

        1) Seidensticker R., Denecke T., Kraus P. et al. Matched-pair comparison of
          radioembolization plus best supportive care versus best supportive care alone for
          chemotherapy refractory liver-dominant colorectal metastases. Cardiovascular and
          Interventional Radiology 2012; 35(5): 1066-1073.
        2) Internationale Agentur für Krebsforschung. GLOBOCAN 2008: Colorectal Cancer
          Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
       http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/colorectal.asp [Stand: 12.08.2011]. 

Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121019/568108

Kontakt:

Weitere Informationen: Kontakt: Martina Dörmann, Ipse
Communication, Berlin, +49-(0)171-771-9176 ; Andrea Moody, Fleishman
Hillard, Raleigh NC, USA, +1-919-457-0743



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